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Biodisponibilité orale des composés phénoliques dans un supplément Melissa (BIOLEMON)

13 juin 2025 mis à jour par: Fytexia

Évaluation de la biodisponibilité orale des composés phénoliques dans un supplément Melissa: étude croisée randomisée en double aveugle

L'objectif de cette étude est d'identifier les biomarqueurs des composés phénoliques de l'apport d'un mélange d'extrait de Melissa officinalis, d'extrait d'acerola et de vitamine B5. Cela se fera grâce à l'étude de leur biodisponibilité et de leur nutrikinétique en mesurant leurs concentrations plasmatiques et leur excrétion urinaire sur 24h au moyen d'une chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (HPLC-MS / MS). L'étude suit une conception de contrôle croisé, en double aveugle, randomisée et placebo sur 10 sujets sains

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Eurecat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans.
  • Acceptez de suivre les directives alimentaires et d'exercice de l'étude.
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.
  • Être capable de lire, d'écrire et de parler espagnol et / ou catalan.

Critères d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 kg / m² ou ≥ 30 kg / m².
  • Présence d'intolérances ou d'allergies liées aux polyphénols ou à l'un des composants des produits évalués, tels que l'acerola, la maltodextrine ou la Melissa officinalis.
  • Utilisation de médicaments qui pourraient affecter les résultats de l'étude, notamment les antibiotiques, les glucocorticoïdes, les stéroïdes, les antidépresseurs (en particulier les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (ISRS), les médicaments utilisés pour contrôler le sommeil ou le stress, les antipsychotiques, les anticonvulsivants et les contraceptifs oraux, les bêta-blocs, les benzodiapines et les antihypertenseurs.
  • Consommation régulière des suppléments à base de plantes ou à base de plantes. Les participants qui prennent des suppléments multivitamines peuvent toujours participer à l'étude, à condition qu'ils acceptent de cesser de les prendre pendant 48 heures avant et le jour de l'intervention.
  • Consommation régulière de suppléments de mélatonine. Les participants qui prennent parfois de la mélatonine peuvent être inclus s'ils ont eu au moins une période de lavage d'une semaine depuis la dernière dose.
  • Présence de cycle de sommeil perturbé ou de routines de sommeil irrégulières, telles que les travailleurs de quart (nuit ou les quarts de rotation), ou en raison de facteurs externes tels que des voyages récents ou à venir dans des fuseaux horaires, ou le co-sommeil avec un nouveau-né / bébé qui perturbe le sommeil.
  • Signalez le stress psychologique auto-perçu, ce qui signifie qu'ils répondent "oui" à la question: "Vous considérez-vous comme gravement stressé?"
  • Des problèmes d'autodéclamation de sommeil et / ou de s'endormir.
  • À diagnostiquer une anémie.
  • Fumeur actif ou a arrêté de fumer il y a moins de 6 mois.
  • Consommation de boissons alcoolisées: hommes: 4 unités de boissons standard ou plus (SDU) * quotidiennement ou 28 SDU chaque semaine; Femmes: 2 ou plus SDU quotidien ou 17 SDUS hebdomadaire.
  • Présence de maladies hépatiques, rénales ou gastro-intestinales qui peuvent affecter l'absorption des composés et / ou les résultats de l'étude, tels que: la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, la maladie rénale chronique, le cancer actif dans tout organe digestif ou rénal ou l'hépatite.
  • Extraction sanguine antérieure et / ou don: ≥ 200 ml dans le mois précédant l'inclusion de l'étude, ou ≥400 ml dans les 3 mois précédant l'inclusion de l'étude.
  • Ont perdu 3 kg ou plus au cours des 3 derniers mois.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte.
  • Actuellement allaiter.
  • Impossible de se conformer au protocole d'étude.
  • Participer actuellement ou ont participé à une étude d'intervention nutritionnelle impliquant des nutraceutiques ou des produits pharmaceutiques dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
  • Il a jugé inadapté de participer à l'étude en fonction du jugement de l'évaluateur conduisant la présélection.

Un SDU est défini comme la teneur moyenne en alcool d'une boisson standard en termes de force et de volume d'alcool. Un SDU est d'environ 10 grammes d'alcool, ce qui équivaut à: 1 verre de vin (120 ml), 1 bière (330 ml), 1 petite liqueur (25 ml); 2 SDUS égal: 1 verre de cognac ou de liqueur (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 boisson mélangée (75 ml).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras reçoit 400 mg de maltodextrine
Apport de 400 mg de placebo (maltodextrine; encapsulé) le matin (09:00)
Expérimental: M_ml
Ce bras reçoit 400 mg de M_ML. M_ML est un mélange d'un extrait de Melissa officinalis riche en polyphénols, d'un extrait d'acerola et de vitamine B5.
Admission de 400 mg m_ml (encapsulé) le matin (09:00)
Admission de 400 mg m_ml (encapsulé) le soir (19:00)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les concentrations plasmatiques de métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons de plasma seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées en utilisant la chromatographie liquide en temps de spectométrie de la masse légère (LC-QTOF-MS). Les résultats seront rapportés en nanomolaire (NM).
Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la zone du plasma sous la courbe (AUC) des métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons de plasma seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS.
Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changement de la concentration maximale plasmatique (CMAX) des métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons de plasma seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS.
Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changement du temps plasmatique pour atteindre la concentration maximale (TMAX) des métabolites phénoliques après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons de plasma seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS.
Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changement dans la demi-vie du plasma (T1 / 2) des métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons de plasma seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS.
Au départ et à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H des métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans le cortisol sérique après ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 30,5 heures, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons de sérum seront prélevés dans la ligne de base avant l'apport supplémentaire / placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de l'éclia (immunoessai électrochimiluminescence)
Au départ et à 30,5 heures, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H de la mélatonine après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H de 6 SMT (6-sulfatoxymelatonine) après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3, 6, 10h et 24h après le traitement du traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3, 6, 10h et 24h après le traitement du traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H de l'AFMK (N1-acétyl-N2-formyl-5-méthoxykynuramine) après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H d'AMK (N1-acétyl-5-méthoxykynuramine) après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H du cortisol après ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H de la cortisone après ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H de tétrahydrocortisol après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H de l'allo-tétrahydrocortisol après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H du 5-alfa-dihydrocortisol après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H du 11-oxo-cortisol après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Changements dans l'excrétion urinaire cumulative 24H de la 11-oxo-corticostérone après une ingestion aiguë du supplément / placebo
Délai: Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la ligne de base avant le supplément / l'apport placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le délai. Les concentrations seront analysées à l'aide de LC-QTOF-MS et transformées en excrétion totale par le volume urinaire excrété mesuré.
Au départ et à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOLEMON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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