- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949592
Oral biotillgänglighet av fenolföreningarna i ett melissa -tillägg (BIOLEMON)
13 juni 2025 uppdaterad av: Fytexia
Utvärdering av oral biotillgänglighet av fenolföreningarna i ett Melissa-tillskott: dubbelblind, randomiserad, crossover-studie
Syftet med denna studie är att identifiera fenolföreningsbiomarkörer för intaget av en blandning av Melissa officinalis -extrakt, acerola -extrakt och vitamin B5.
Detta kommer att göras genom studien av deras biotillgänglighet och nutrikinetik genom att mäta deras plasmakoncentrationer och urinutsöndring under 24 timmar med hjälp av högpresterande vätskekromatografi i kombination med tandemmasspektrometri (HPLC-MS/MS).
Studien följer en övergången, dubbelblind, randomiserad och placebo-kontrolldesign på 10 friska ämnen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 60 år gamla.
- Håller med om att följa studiens kost och träningsriktlinjer.
- Underteckna det informerade samtyckesformuläret.
- Kunna läsa, skriva och tala spanska och/eller katalanska.
Uteslutningskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) <18,5 kg/m² eller ≥30 kg/m².
- Närvaro av intoleranser eller allergier relaterade till polyfenoler eller någon av komponenterna i de utvärderade produkterna, såsom acerola, maltodextrin eller melissa officinalis.
- Use of medication that could affect the study results, including antibiotics, glucocorticoids, steroids, antidepressants (especially selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), medications used to control sleep or stress, antipsychotics, anticonvulsants, oral contraceptives, beta-blockers, benzodiazepines, and antihypertensives.
- Regelbunden konsumtion växtbaserade eller växtbaserade tillskott. Deltagare som tar multivitamintillskott kan fortfarande delta i studien, förutsatt att de går med på att sluta ta dem i 48 timmar före och på dagen för interventionen.
- Regelbunden konsumtion av melatonintillskott. Deltagare som ibland tar melatonin kan inkluderas om de har haft minst en veckas tvättperiod sedan den sista dosen.
- Närvaro av störd sömncykel eller oregelbundna sömnrutiner, såsom skiftarbetare (natt eller roterande skift), eller på grund av externa faktorer som nyligen eller kommande resor över tidszoner, eller sams sömn med en nyfödd/baby som stör sömn.
- Rapportera självupplevd psykologisk stress, vilket innebär att de svarar "ja" på frågan: "Anser du att du är allvarligt stressad?"
- Självrapporterat problem med att sova och/eller somna.
- Att få diagnosen anemi.
- Aktiv rökare eller har slutat röka för mindre än 6 månader sedan.
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker: Män: 4 eller fler standarddryckenheter (SDU)* dagligen eller 28 SDUS Weekly; Kvinnor: 2 eller fler SDU: er dagligen eller 17 SDU: er varje vecka.
- Närvaro av lever, njure eller gastrointestinal sjukdom som kan påverka sammansättning och/eller studieresultat, såsom: celiaki, Crohns sjukdom, kronisk njursjukdom, aktiv cancer i något matsmältnings- eller njurorgan eller hepatit.
- Tidigare blodekstraktion och/eller donation: ≥200 ml inom en månad före studieinförande, eller ≥400 ml inom tre månader före studieinförandet.
- Har tappat 3 kg eller mer de senaste tre månaderna.
- Gravid eller planerar att bli gravid.
- För närvarande ammar.
- Det går inte att följa studieprotokollet.
- För närvarande deltar eller har deltagit i en näringsmässig interventionsstudie som involverade nutraceuticals eller läkemedel inom 30 dagar före inkludering i denna studie.
- Anses vara olämpligt att delta i studien enligt bedömningen av utvärderaren som genomförde förvalet.
En SDU definieras som det genomsnittliga alkoholinnehållet i en standarddryck när det gäller alkoholstyrka och volym. En SDU är cirka 10 gram alkohol, vilket är lika med: 1 glas vin (120 ml), 1 öl (330 ml), 1 liten sprit (25 ml); 2 SDU: er lika: 1 glas konjak eller likör (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 blandad dryck (75 ml).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm får 400 mg maltodextrin
|
Intag på 400 mg placebo (maltodextrin; inkapslat) på morgonen (09:00)
|
|
Experimentell: M_ml
Denna arm får 400 mg M_ML.
M_ML är en blandning av ett polyfenolrika Melissa officinalis-extrakt, ett acerola-extrakt och vitamin B5.
|
Intag på 400 mg m_ml (inkapslat) på morgonen (09:00)
Intag på 400 mg m_ml (inkapslat) på kvällen (19:00)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av fenolmetaboliter efter akut intag av tillskottet/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Plasmaprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med hjälp av vätskekromatografi-tid för lättmassa spektometri (LC-qTOF-MS).
Resultaten kommer att rapporteras i nanomolär (nm).
|
Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmaområdet under kurvan (AUC) av fenolmetaboliter efter akut intag av tillskottet/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Plasmaprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med LC-QTOF-MS.
|
Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändring i maximal koncentration av plasma (CMAX) av fenolmetaboliter efter akut intag av tillskottet/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Plasmaprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med LC-QTOF-MS.
|
Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändring i plasmatid för att nå maximal koncentration (TMAX) av fenolmetaboliter efter akut intag av tillskottet/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Plasmaprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med LC-QTOF-MS.
|
Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändring i plasmahalveringstiden (T1/2) av fenolmetaboliter efter akut intag av tillskottet/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Plasmaprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med LC-QTOF-MS.
|
Vid baslinjen och vid 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmars kumulativ urinutsöndring av fenolmetaboliter efter akut intag av tillskottet/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i serumkortisol efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 30,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Serumprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med ECLIA (elektrokemiluminescensimmunanalys)
|
Vid baslinjen och vid 30,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmar kumulativ urinutsöndring av melatonin efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmars kumulativ urinutsöndring av 6-SMT (6-sulfatoxymelatonin) efter akut intag av tillskottet/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 10 och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3, 6, 10 och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmar kumulativ urinutsöndring av AFMK (N1-acetyl-N2-formyl-5-metoxykynuramin) efter akut intag av tillskottet/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmars kumulativ urinutsöndring av AMK (N1-acetyl-5-metoxykynuramin) efter akut intag av tillskottet/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmar kumulativ urinutsöndring av kortisol efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmar kumulativ urinutsöndring av kortison efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmar kumulativ urinutsöndring av tetrahydrokortisol efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmar kumulativ urinutsöndring av allo-tetrahydrokortisol efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmar kumulativ urinutsöndring av 5-alfa-dihydrokortisol efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmar kumulativ urinutsöndring av 11-oxo-kortisol efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
|
Förändringar i 24 timmar kumulativ urinutsöndring av 11-oxo-kortikosteron efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen före tillägg/placebointag (0h) och upp till 24 timmar enligt tidsramen.
Koncentrationer kommer att analyseras med användning av LC-QTOF-MS och omvandlas till total utsöndring genom uppmätt utsöndrad urinvolym.
|
Vid baslinjen och vid 3 timmar, 6 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter behandlingsintaget.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIOLEMON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .