Oral biotilgjengelighet av fenolforbindelsene i et Melissa -supplement (BIOLEMON)
13. juni 2025 oppdatert av: Fytexia
Evaluering av oral biotilgjengelighet av fenolforbindelsene i et Melissa-tilskudd: dobbeltblind, randomisert, crossover-studie
Målet med denne studien er å identifisere fenoliske sammensatte biomarkører for inntaket av en blanding av Melissa officinalis -ekstrakt, Acerola -ekstrakt og vitamin B5.
Dette vil bli gjort gjennom studiet av deres biotilgjengelighet og nutrikinetikk ved å måle deres plasmakonsentrasjoner og urinutskillelse over 24 timer ved hjelp av høyytelsesvæskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
Studien følger en cross-over, dobbeltblind, randomisert og placebokontrolldesign på 10 friske fag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Eurecat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 60 år gamle.
- Samtykker i å følge retningslinjene for kosthold og trening.
- Signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Kunne lese, skrive og snakke spansk og/eller katalansk.
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m² eller ≥30 kg/m².
- Tilstedeværelse av intoleranser eller allergier relatert til polyfenoler eller noen av komponentene i produktene som er evaluert, for eksempel Acerola, Maltodextrin eller Melissa officinalis.
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, inkludert antibiotika, glukokortikoider, steroider, antidepressiva (spesielt selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI), som brukes til å kontrollere søvn eller stress, antipsykotika, antikonvulsiva, orale prevensjon.
- Regelmessig forbruk urte eller plantebaserte kosttilskudd. Deltakere som tar multivitamintilskudd kan fremdeles delta i studien, forutsatt at de er enige om å slutte å ta dem i 48 timer før og på intervensjonsdagen.
- Regelmessig forbruk av melatonintilskudd. Deltakere som av og til tar melatonin kan bli inkludert hvis de har hatt minst en ukes utvaskingsperiode siden forrige dose.
- Tilstedeværelse av forstyrret søvnsyklus eller uregelmessige søvnrutiner, for eksempel skiftarbeidere (natt eller roterende skift), eller på grunn av eksterne faktorer som nyere eller kommende reise over tidssoner, eller som sover med en nyfødt/baby som forstyrrer søvn.
- Rapporter selvopplevd psykologisk stress, noe som betyr at de svarer "ja" til spørsmålet: "Anser du deg selv som sterkt stresset?"
- Selvrapporterte problemer med å sove og/eller sovne.
- Som skal diagnostiseres med anemi.
- Aktiv røyker eller har sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden.
- Forbruk av alkoholholdige drikker: Menn: 4 eller flere standarddrikkenheter (SDUS)* Daily eller 28 SDUS Weekly; Kvinner: 2 eller flere SDUS daglig eller 17 SDUS ukentlig.
- Tilstedeværelse av lever-, nyre- eller gastrointestinal sykdom som kan påvirke sammensatt absorpsjon og/eller studieresultater, for eksempel: cøliaki, Crohns sykdom, kronisk nyresykdom, aktiv kreft i ethvert fordøyelses- eller nyreorgan, eller hepatitt.
- Tidligere blodekstraksjon og/eller donasjon: ≥200 ml innen 1 måned før inkludering av studier, eller ≥400 ml innen 3 måneder før inkludering av studier.
- Har mistet 3 kg eller mer de siste 3 månedene.
- Gravid eller planlegger å bli gravid.
- For øyeblikket amming.
- Kan ikke overholde studieprotokollen.
- For tiden deltok eller har deltatt i en ernæringsintervensjonsstudie som involverer ernæringsmidler eller legemidler innen 30 dager før inkludering i denne studien.
- Ansett som uegnet til å delta i studien i henhold til dommen fra evaluereren som gjennomfører forhåndsvalget.
En SDU er definert som det gjennomsnittlige alkoholinnholdet i en standarddrikk når det gjelder alkoholstyrke og volum. En SDU er omtrent 10 gram alkohol, som tilsvarer: 1 glass vin (120 ml), 1 øl (330 ml), 1 liten brennevin (25 ml); 2 SDUS lik: 1 glass cognac eller likør (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 blandet drikke (75 ml).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen mottar 400 mg maltodextrin
|
Inntak på 400 mg placebo (maltodextrin; innkapslet) om morgenen (09:00)
|
|
Eksperimentell: M_ml
Denne armen mottar 400 mg m_ml.
M_ML er en blanding av et polyfenol-rik Melissa officinalis-ekstrakt, et Acerola-ekstrakt og vitamin B5.
|
Inntak på 400 mg M_ML (innkapslet) om morgenen (09:00)
Inntak på 400 mg M_ML (innkapslet) om kvelden (19:00)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av fenolmetabolitter etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av væskekromatografitid for lysmasse-spektometri (LC-QTOF-MS).
Resultatene vil bli rapportert i nanomolar (NM).
|
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmaområde under kurven (AUC) av fenolmetabolitter etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS.
|
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endring i plasmamaksimal konsentrasjon (Cmax) av fenolmetabolitter etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS.
|
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endring i plasmatid for å oppnå maksimal konsentrasjon (TMAX) av fenolmetabolitter etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS.
|
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endring i plasma-halveringstid (T1/2) av fenolmetabolitter etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS.
|
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24 -timers kumulativ urinutskillelse av fenolmetabolitter etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i serum kortisol etter akutt inntak av supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 30,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Serumprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av Eclia (elektrokjemiluminescensimmunoanalyse)
|
Ved baseline og etter 30,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24 timer kumulativ urinutskillelse av melatonin etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24-timer
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 10 og 24 timer etter behandlingsinntak.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og ved 3, 6, 10 og 24 timer etter behandlingsinntak.
|
|
Endringer i 24-timers kumulativ urinutskillelse av AFMK (N1-acetyl-N2-formyl-5-metoksykynuramin) etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24-timer
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24 -timers kumulativ urinutskillelse av kortisol etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24 -timers kumulativ urinutskillelse av kortison etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24 -timers kumulativ urinutskillelse av tetrahydrocortisol etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24-timers kumulativ urinutskillelse av allo-tetrahydrocortisol etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24-timers kumulativ utskillelse av urin av 5-Alfa-dihydrocortisol etter akutt inntak av supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24 timer kumulativ utskillelse av urin av 11-oksokortisol etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
|
Endringer i 24-timers kumulativ utskillelse av urin av 11-oksokortikosteron etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen.
Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
|
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIOLEMON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .