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Biodisponibilità orale dei composti fenolici in un integratore di Melissa (BIOLEMON)

13 giugno 2025 aggiornato da: Fytexia

Valutazione della biodisponibilità orale dei composti fenolici in un integratore Melissa: studio crossover in doppio cieco, randomizzato

L'obiettivo di questo studio è identificare i biomarcatori composti fenolici dell'assunzione di una miscela di estratto di Melissa officinalis, estratto di acerola e vitamina B5. Ciò verrà fatto attraverso lo studio della loro biodisponibilità e Nutrikinetics misurando le loro concentrazioni plasmatiche e l'escrezione urinaria oltre 24 ore per mezzo di cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiate con spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS). Lo studio segue un design incrociato, in doppio cieco, randomizzato e di controllo placebo su 10 soggetti sani

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Eurecat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Accetta di seguire le linee guida dietetiche ed esercizi dello studio.
  • Firma il modulo di consenso informato.
  • Essere in grado di leggere, scrivere e parlare spagnolo e/o catalano.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m² o ≥30 kg/m².
  • Presenza di intolleranze o allergie relative ai polifenoli o a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti valutati, come Acerola, Maltodestrina o Melissa officinalis.
  • Uso di farmaci che potrebbero influire sui risultati dello studio, tra cui antibiotici, glucocorticoidi, steroidi, antidepressivi (in particolare inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRI), farmaci usati per controllare il sonno o lo stress, gli antipsicotici, gli anticonvulsi, i contracciti orali, i betalmers, i betazepine e
  • Consumo regolare integratori a base di erbe o vegetali. I partecipanti che assumono integratori multivitaminici possono ancora partecipare allo studio, a condizione che accettassero di smettere di prenderli per 48 ore prima e nel giorno dell'intervento.
  • Consumo regolare di integratori di melatonina. I partecipanti che occasionalmente prendono la melatonina possono essere inclusi se hanno avuto almeno un periodo di lavaggio di una settimana dall'ultima dose.
  • Presenza di ciclo di sonno interrotto o routine di sonno irregolari, come i lavoratori a turni (spostamenti notturni o rotanti), o a causa di fattori esterni come i viaggi recenti o imminenti attraverso i fusi orari o il sonno con un sonno con un neonato/bambino che interrompe il sonno.
  • Segnala lo stress psicologico percepito da sé, il che significa che rispondono "sì" alla domanda: "Ti consideri gravemente stressato?"
  • Problemi auto-segnalati per dormire e/o addormentarsi.
  • Da diagnosticare con anemia.
  • Fumatore attivo o ho smesso di fumare meno di 6 mesi fa.
  • Consumo di bevande alcoliche: uomini: 4 o più unità di bevande standard (SDU)* quotidianamente o 28 SDU settimanali; Donne: 2 o più SDU al giorno o 17 SDU settimanali.
  • Presenza di epatici, reni o malattie gastrointestinali che possono influire sull'assorbimento dei composti e/o sui risultati dello studio, come: celiachia, malattia di Crohn, malattia renale cronica, carcinoma attivo in qualsiasi organo digestivo o renale o epatite.
  • Precedenti estrazioni e/o donazione di sangue: ≥200 ml entro 1 mese prima dell'inclusione dello studio o ≥400 ml entro 3 mesi prima dell'inclusione dello studio.
  • Hanno perso 3 kg o più negli ultimi 3 mesi.
  • Incinta o pianificare di rimanere incinta.
  • Attualmente l'allattamento al seno.
  • Impossibile rispettare il protocollo di studio.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio di intervento nutrizionale che coinvolge nutraceutici o prodotti farmaceutici entro i 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
  • Ritenuto inadatto a partecipare allo studio in base al giudizio del valutatore che conduce la preselezione.

Una SDU è definita come il contenuto medio di alcol di una bevanda standard in termini di resistenza all'alcol e volume. Una SDU è di circa 10 grammi di alcol, che è uguale: 1 bicchiere di vino (120 ml), 1 birra (330 ml), 1 piccolo liquore (25 ml); 2 SDU uguali: 1 bicchiere di cognac o liquore (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 bevanda mista (75 ml).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceve 400 mg di maltodestrina
Assunzione di 400 mg di placebo (maltodestrina; incapsulato) al mattino (09:00)
Sperimentale: M_ML
Questo braccio riceve 400 mg di M_ML. M_ML è una miscela di un estratto di melissa officinalis ricco di polifenoli, un estratto di acerola e vitamina B5.
Assunzione di 400 mg M_ML (incapsulato) al mattino (09:00)
Assunzione di 400 mg M_ML (incapsulato) la sera (19:00)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando la cromatografia liquida-tempo della spettatore di massa leggera (LC-QTOF-MS). I risultati saranno riportati in nanomolare (NM).
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area plasmatica sotto la curva (AUC) dei metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS.
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Variazione della concentrazione massima plasmatica (CMAX) dei metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS.
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamento del tempo plasmatico per raggiungere la massima concentrazione (TMAX) dei metaboliti fenolici dopo l'ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS.
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamento nell'emivita plasmatica (T1/2) dei metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS.
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nel cortisolo sierico dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 30,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di siero verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando ECLIA (immunologico elettrochemiluminescenza)
Al basale e a 30,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di melatonina dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa 24H di 6-SMT (6-solfatossimelatonina) dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 10 e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3, 6, 10 e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa 24H di AFMK (N1-Acetil-N2-FORMIL-5-METHOXYKYNURAMINA) dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa 24H di AMK (N1-Acetil-5-Metossikyknuramina) dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di cortisolo dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di cortisone dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di tetraidrocortisolo dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa 24H di alloidrocortisolo allo-tetraidrocortisolo dopo l'ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di 5-alfa-diidrocortisolo dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di 11-oxo-cortisolo dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di 11-oxo-corticosterone dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo. Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOLEMON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione, sana

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