- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06949592
Biodisponibilità orale dei composti fenolici in un integratore di Melissa (BIOLEMON)
Valutazione della biodisponibilità orale dei composti fenolici in un integratore Melissa: studio crossover in doppio cieco, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Eurecat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Accetta di seguire le linee guida dietetiche ed esercizi dello studio.
- Firma il modulo di consenso informato.
- Essere in grado di leggere, scrivere e parlare spagnolo e/o catalano.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m² o ≥30 kg/m².
- Presenza di intolleranze o allergie relative ai polifenoli o a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti valutati, come Acerola, Maltodestrina o Melissa officinalis.
- Uso di farmaci che potrebbero influire sui risultati dello studio, tra cui antibiotici, glucocorticoidi, steroidi, antidepressivi (in particolare inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRI), farmaci usati per controllare il sonno o lo stress, gli antipsicotici, gli anticonvulsi, i contracciti orali, i betalmers, i betazepine e
- Consumo regolare integratori a base di erbe o vegetali. I partecipanti che assumono integratori multivitaminici possono ancora partecipare allo studio, a condizione che accettassero di smettere di prenderli per 48 ore prima e nel giorno dell'intervento.
- Consumo regolare di integratori di melatonina. I partecipanti che occasionalmente prendono la melatonina possono essere inclusi se hanno avuto almeno un periodo di lavaggio di una settimana dall'ultima dose.
- Presenza di ciclo di sonno interrotto o routine di sonno irregolari, come i lavoratori a turni (spostamenti notturni o rotanti), o a causa di fattori esterni come i viaggi recenti o imminenti attraverso i fusi orari o il sonno con un sonno con un neonato/bambino che interrompe il sonno.
- Segnala lo stress psicologico percepito da sé, il che significa che rispondono "sì" alla domanda: "Ti consideri gravemente stressato?"
- Problemi auto-segnalati per dormire e/o addormentarsi.
- Da diagnosticare con anemia.
- Fumatore attivo o ho smesso di fumare meno di 6 mesi fa.
- Consumo di bevande alcoliche: uomini: 4 o più unità di bevande standard (SDU)* quotidianamente o 28 SDU settimanali; Donne: 2 o più SDU al giorno o 17 SDU settimanali.
- Presenza di epatici, reni o malattie gastrointestinali che possono influire sull'assorbimento dei composti e/o sui risultati dello studio, come: celiachia, malattia di Crohn, malattia renale cronica, carcinoma attivo in qualsiasi organo digestivo o renale o epatite.
- Precedenti estrazioni e/o donazione di sangue: ≥200 ml entro 1 mese prima dell'inclusione dello studio o ≥400 ml entro 3 mesi prima dell'inclusione dello studio.
- Hanno perso 3 kg o più negli ultimi 3 mesi.
- Incinta o pianificare di rimanere incinta.
- Attualmente l'allattamento al seno.
- Impossibile rispettare il protocollo di studio.
- Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio di intervento nutrizionale che coinvolge nutraceutici o prodotti farmaceutici entro i 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
- Ritenuto inadatto a partecipare allo studio in base al giudizio del valutatore che conduce la preselezione.
Una SDU è definita come il contenuto medio di alcol di una bevanda standard in termini di resistenza all'alcol e volume. Una SDU è di circa 10 grammi di alcol, che è uguale: 1 bicchiere di vino (120 ml), 1 birra (330 ml), 1 piccolo liquore (25 ml); 2 SDU uguali: 1 bicchiere di cognac o liquore (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 bevanda mista (75 ml).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceve 400 mg di maltodestrina
|
Assunzione di 400 mg di placebo (maltodestrina; incapsulato) al mattino (09:00)
|
|
Sperimentale: M_ML
Questo braccio riceve 400 mg di M_ML.
M_ML è una miscela di un estratto di melissa officinalis ricco di polifenoli, un estratto di acerola e vitamina B5.
|
Assunzione di 400 mg M_ML (incapsulato) al mattino (09:00)
Assunzione di 400 mg M_ML (incapsulato) la sera (19:00)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando la cromatografia liquida-tempo della spettatore di massa leggera (LC-QTOF-MS).
I risultati saranno riportati in nanomolare (NM).
|
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'area plasmatica sotto la curva (AUC) dei metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS.
|
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Variazione della concentrazione massima plasmatica (CMAX) dei metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS.
|
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamento del tempo plasmatico per raggiungere la massima concentrazione (TMAX) dei metaboliti fenolici dopo l'ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS.
|
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamento nell'emivita plasmatica (T1/2) dei metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di plasma verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS.
|
Al basale e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di metaboliti fenolici dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nel cortisolo sierico dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 30,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di siero verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando ECLIA (immunologico elettrochemiluminescenza)
|
Al basale e a 30,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di melatonina dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa 24H di 6-SMT (6-solfatossimelatonina) dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 10 e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3, 6, 10 e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa 24H di AFMK (N1-Acetil-N2-FORMIL-5-METHOXYKYNURAMINA) dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa 24H di AMK (N1-Acetil-5-Metossikyknuramina) dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di cortisolo dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di cortisone dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di tetraidrocortisolo dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa 24H di alloidrocortisolo allo-tetraidrocortisolo dopo l'ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di 5-alfa-diidrocortisolo dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di 11-oxo-cortisolo dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria cumulativa di 24 ore di 11-oxo-corticosterone dopo ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0h) e fino a 24 ore in base al lasso di tempo.
Le concentrazioni verranno analizzate utilizzando LC-QTOF-MS e trasformate in escrezione totale attraverso il volume urinario escreto misurato.
|
Al basale e a 3 ore, 6 ore, 10 ore e 24 ore dopo l'assunzione del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOLEMON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutrizione, sana
-
Duke UniversityCompletatoTrattamento e prevenzione dell'anemia dopo la somministrazione di Gudness Nutrition BarIndia