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激励和提醒提高长期药物依从性（InMind） (INMIND)

2026年7月13日 更新者：Sebastian Linnemayr、RAND

激励和提醒，以改善长期药物依从性

启动抗逆转录病毒治疗（ART）时，低药物依从性是HIV病毒学抑制的关键障碍，可避免耐药性，死亡和病毒传播。 常规的药丸可以导致成功的长期艺术依从性，而短期基于行为经济学的支持是克服现有常规干预措施成功有限的新方法。 这项研究建议在乌干达最大的HIV诊所之一中使用III期，多重分配，随机试验（SMART）设计来促进长期艺术依从性的合并方法，以确定最具成本效益的适应性干预措施，如果发现有效的话，如果发现有效，则可以推广到其他环境和其他慢性疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在先前的R34研究的基础上，我们将适应并在Mildmay的550名艺术创始人中进行界定方法。 最初，参与者将被随机地接受常规护理（控制，n = 275）或每日短信（消息，n = 275）以支持依从性例程。 在第1和第2个月，参与者可以修改其依从计划。 在第3个月中显示出<80％的依从性的人将被重新融合，以在接下来的三个月中获得每月或每月升级的奖品激励措施。 依从性将在中断后再监测12个月（总随访：18个月），以评估长期的常规维护和恢复。 智能设计将有助于确定最具成本效益的干预测序。 成本效益分析和利益相关者的传播将支持未来的扩展。 我们假设信息将比作为第一阶段治疗的控制更有效。每月升级的奖品将比每月奖品作为第二阶段待遇更有效；并且缺乏显着性和当前偏见的机制将介导inmind对我们的主要和次要结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、24985
        • 招聘中
        • Mildmay Uganda
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • 副研究员：
          • Mary Odiit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的男性和女性客户。
  • 在上一个1个月内在Mildmay或其他诊所开始艺术
  • 能够说和理解英语或卢甘达。
  • 拥有自己的手机或一致访问别人的手机。
  • 愿意在6个月的干预期间收到每日短信。
  • 在研究期间，愿意并且能够使用分布的小鲸设备进行依从性验证。

排除标准：

  • 不适合同意。
  • 除卢甘达或英语以外的语言。
  • 不愿意始终如一地使用Wisepill设备进行依从性测量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：B阶段阶段1：控制
该手臂将照常照顾，包括依从性支持机制，这些机制是通常的护理实践的一部分。 在招聘方面，将解释服用药丸的重要性。 所有参与者（包括在对照组中）都将收到一张传单，其中包含有关如何建立健康药丸例程的详细信息。 最后，诊所工作人员将向参与者提供有关如何选择已经存在的常规行为，该行为每天大致同一时间构成其实施计划的基础。
实验性的：B阶段阶段1：干预组接收消息（消息组）
该消息组将接收与对照组相同的简短信息会议，但也会收到每日短信，加强了招聘访问中提供的信息，并提醒其个性化的常规化策略。
行为的：每日短信
参与者将收到每日短信提醒，以使用他们的日常行为来触发药物依从性。
实验性的：B阶段第2阶段：干预小组接收消息和激励措施（每月抽奖）
第一阶段的非响应者将被重新融合到每月的抽奖小组，如果他们在当时的一小时内服用艺术药物，他们可能会在三个月内进行三个月的小奖项，他们在当时的锚定计划中按照自己的锚定计划进行至少80％的日子，以执行其现有例程。 每月绘图的奖品价值为1,000； 5,000;或10,000个乌干达先令。 接收消息的参与者将继续像以前一样接收消息。
行为的：每日短信
参与者将收到每日短信提醒，以使用他们的日常行为来触发药物依从性。
行为的：基于及时的艺术依从性激励
如果参与者有资格（每月奖励奖品）或获得每月奖励（每月升级的小组），如果他们在+/-一小时内服用药物在现有常规的+/-一小时之内，至少在30％的天数固定了三个月的药物。
实验性的：阶段B阶段2：干预小组接收消息和激励措施（每月升级奖品）
第一阶段的非响应者将被重新融合到每月不断升级的奖品小组中，如果他们在当月至少80％的日子服用艺术药，则他们可能会在三个月内每月获得小奖项。 在第一个月，该奖项将价值1,000个乌干达先令。 如果它们保持一致，那么第二个月的奖金将增加到5,000个乌干达先令，在第三个月中增加了10,000个乌干达先令。 但是，如果他们没有达到80％的依从水平，他们将被重置为在该月仅获得1,000个乌干达先令。 该小组中收到消息的参与者将继续像以前一样接收消息。
行为的：每日短信
参与者将收到每日短信提醒，以使用他们的日常行为来触发药物依从性。
行为的：基于及时的艺术依从性激励
如果参与者有资格（每月奖励奖品）或获得每月奖励（每月升级的小组），如果他们在+/-一小时内服用药物在现有常规的+/-一小时之内，至少在30％的天数固定了三个月的药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子测量的平均药物依从性
大体时间：24个月
我们将在24个月的研究期内连续收集Wisepill数据，以计算平均依从性的主要结果变量（实际瓶口开口的＃ /规定瓶开口的＃）
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留护理。
大体时间：24个月
保留保留将被衡量为在第24个月诊所仍是活跃客户的参与者的比例。
24个月
病毒抑制
大体时间：24个月
HIV RNA（病毒载荷）是次要结果度量，我们还将检查对对数转换的病毒负荷的平均变化的干预影响。 现在，病毒负荷已成为乌干达常规临床护理的一部分，将被摘要。
24个月
艺术依从性的常规化
大体时间：24个月
我们将计算在参与者报告完成其现有常规行为以锚定药丸的典型时间内，在一个小时的窗口内服用的预定药丸的比例。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RAND

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

调查人员

  • 首席研究员：Chad Stecher, Ph.D、Arizona State University
  • 首席研究员：Sebastian Linnemayr, Ph.D、RAND

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月2日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月22日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH135751 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这项研究将对乌干达的550名成年人（≥18岁）客户的样本产生纵向数据，他们在过去一个月内开始接受抗逆转录病毒（ART）药物的HIV感染。 数据将包括在24个月研究和问卷回答的连续艺术依从性措施。 存储库将在收到之前将所有数据取消识别，但是将为每个主题收集为NIMH数据存档（NDA）生成全局唯一标识符所需的信息。 根据数据文档计划的规格，将包括一个具有单变量和研究级元数据的代码手册，其中包含具有单变量统计数据的代码手册。 代码簿中的每个变量将包括对项目编号的简要说明以及问卷，可变名称，可变标签，值标签和标准代码的问题编号和问题文本。

IPD 共享时间框架

该奖项开始后的12个月开始，所有数据将存入NDA，并在通常的NDA数据提交日期后每六个月存入一次。

IPD 共享访问标准

为了要求访问数据，研究人员将使用NDA的标准流程，NDA数据访问委员会将决定要授予哪些请求。 标准的NDA数据访问过程允许访问一年，并且可再生。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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