Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insentiver og påminnelser for å forbedre langvarig medisinering (Inmind) (INMIND)

13. juli 2026 oppdatert av: Sebastian Linnemayr, RAND

Insentiver og påminnelser for å forbedre langvarig medisinering

Lav medisinering ved å sette i gang antiretroviral behandling (ART) er en nøkkelbarriere for HIV -virologisk undertrykkelse, noe som resulterer i unngåelige tilfeller av medikamentresistens, død og viral overføring. Rutinisert pilletaking kan føre til vellykket langsiktig kunst etterlevelse, og kortsiktig atferdsøkonomi-baserte støtter er en ny måte å overvinne den begrensede suksessen med eksisterende rutiniseringsintervensjoner. Denne studien foreslår å teste denne kombinerte tilnærmingen for å fremme langvarig ART-etterlevelse ved bruk av et stadium III-sekvensiell, multiple tildeling, randomisert prøve (smart) design i en av de største HIV-klinikkene i Uganda for å identifisere den mest kostnadseffektive tilpasningsinngrepet som hvis den blir funnet effektiv kan generaliseres til andre innstillinger og andre kroniske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bygge videre på en tidligere R34 -studie, vil vi tilpasse og levere INMIND -tilnærmingen til 550 kunstinitiatorer på Mildmay. Deltakerne vil i utgangspunktet bli randomisert til å motta enten vanlig pleie (kontroll, n = 275) eller daglige tekstmeldinger (meldinger, n = 275) for å støtte adherensrutiner. I månedene 1 og 2 kan deltakerne revidere sine overholdelsesplaner. De som viser <80% etterlevelse i måned 3, vil bli randomisert på nytt for å motta enten månedlige eller månedlige eskalerte premieinsentiver de neste tre månedene. Overholdelse vil bli overvåket i ytterligere 12 måneder (total oppfølging: 18 måneder) for å vurdere langsiktig rutinemessig vedlikehold og utvinning etter avbrudd. Den smarte designen vil bidra til å identifisere den mest kostnadseffektive intervensjonssekvensering. En kostnadseffektivitetsanalyse og formidling av interessenter vil støtte fremtidig oppskalering. Vi antar at meldinger vil være mer effektive enn kontroll som en førsteklasses behandling; De månedlige eskalerte premiene vil være mer effektive enn månedlige premier som en andre trinns behandling; og at mekanismene for mangel på salience og nåværende skjevhet vil formidle effekten av inmind på våre primære og sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Rekruttering
        • Mildmay Uganda
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Underetterforsker:
          • Mary Odiit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige klienter 18 år og eldre.
  • Startet kunst på Mildmay eller en annen klinikk i løpet av foregående 1 måned
  • I stand til å snakke og forstå enten engelsk eller Luganda.
  • Ha sin egen mobiltelefon eller ha jevn tilgang til andres telefon.
  • Villig til å motta daglige tekstmeldinger for de 6 månedene med intervensjonsvarighet.
  • Villig og i stand til å bruke visningsanordningen som er distribuert for etterlevelsesverifisering i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke mentalt egnet til samtykke.
  • Annet språk enn Luganda eller engelsk.
  • Ikke villig til konsekvent å bruke WisePill -enheten for måling av adherens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase B Stage 1: Kontroll
Denne armen vil motta omsorg som vanlig, inkludert adherensstøttemekanismer som er en del av vanlig pleiepraksis. Hos rekruttering vil deltakeren bli forklart viktigheten av å ta pille. Alle deltakerne (inkludert i kontrollgruppen) vil motta en brosjyre som inneholder detaljert informasjon om hvordan man kan etablere sunne pille-taking-rutiner. Endelig vil klinikkpersonalet rådgi deltakere om hvordan de skal velge en allerede eksisterende rutinemessig oppførsel som oppstår omtrent samme tid hver dag som danner grunnlaget for implementeringsplanen deres.
Eksperimentell: Fase B Stage 1: Intervensjonsgruppe Motta meldinger (Messages Group)
Meldingsgruppen vil motta den samme korte informasjonsøkten som kontrollgruppen, men mottar også daglige tekstmeldinger som forsterker informasjonen som er gitt på rekrutteringsbesøket og påminnelser om deres personlige rutiniseringsstrategi.
Atferdsmessig: Daglige tekstmeldinger
Deltakerne vil motta daglige SMS-påminnelser om å bruke sin rutinemessige oppførsel for å utløse medisinoverholdelse.
Eksperimentell: Fase B Stage 2: Intervensjonsgruppe Motta meldinger og insentiver (månedlige premieavgifter)
Første trinns ikke-responderte vil bli randomisert på nytt til den månedlige prisen på premie, der de kan bli kvalifisert for en liten pris hver måned i tre måneder av intervensjonen hvis de tar sine kunstpiller innen en time etter tiden, utfører de sin eksisterende rutine som angitt i sin forankringsplan i minst 80% av dagene i den måneden. Premiene på hver månedlige tegning vil være verdt 1000; 5.000; eller 10.000 Uganda shilling. Deltakere som mottok meldinger vil fortsette å motta meldinger som før.
Atferdsmessig: Daglige tekstmeldinger
Deltakerne vil motta daglige SMS-påminnelser om å bruke sin rutinemessige oppførsel for å utløse medisinoverholdelse.
Atferdsmessig: Incentivisering basert på rettidig kunst etterlevelse
Deltakerne vil være kvalifisert til (tegne en pris i månedlig prisgruppe) eller få en månedlig pris (månedlig eskalert gruppe) hvis de tar medisiner innen +/- en time etter den oppgitte eksisterende rutinen som pilleting er forankret på minst 80% av dagene i 3 måneder.
Eksperimentell: Fase B Stage 2: Intervensjonsgruppe Motta meldinger og insentiver (månedlige eskalerte premier)
Første trinns ikke-responderte vil bli randomisert på nytt til den månedlige eskalerende premieregruppen, hvor de kan bli kvalifisert for en liten pris hver måned i tre måneder av intervensjonen hvis de tar sine kunstpiller i minst 80% av dagene i den måneden. I den første måneden vil prisen være verdt 1000 Uganda shilling. Hvis de er konsekvente, vil prisbeløpet øke til 5.000 Uganda -shilling i den andre måneden og 10.000 Uganda -shilling i den tredje måneden. Imidlertid, hvis de ikke oppnår 80% adherensnivå, vil de tilbakestilles for bare å motta 1000 Uganda -shilling i den måneden. Deltakere i denne gruppen som har mottatt meldinger vil fortsette å motta meldinger som før.
Atferdsmessig: Daglige tekstmeldinger
Deltakerne vil motta daglige SMS-påminnelser om å bruke sin rutinemessige oppførsel for å utløse medisinoverholdelse.
Atferdsmessig: Incentivisering basert på rettidig kunst etterlevelse
Deltakerne vil være kvalifisert til (tegne en pris i månedlig prisgruppe) eller få en månedlig pris (månedlig eskalert gruppe) hvis de tar medisiner innen +/- en time etter den oppgitte eksisterende rutinen som pilleting er forankret på minst 80% av dagene i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk målt gjennomsnittlig medisinering
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil samle inn visningsdata kontinuerlig i løpet av den 24-måneders studieperioden for å beregne den primære utfallsvariabelen for gjennomsnittlig overholdelse (antall faktiske flaskeåpninger /# foreskrevet flaskeåpninger)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorg.
Tidsramme: 24 måneder
Oppbevaring i omsorg vil bli målt som brøkdel av deltakere som er rekruttert som fremdeles er aktive kunder på klinikken på måned 24.
24 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
HIV RNA (viral belastning) er det sekundære utfallsmålet, og vi vil også undersøke intervensjonseffekter på gjennomsnittlig endring i log-transformert viral belastning. Virale belastninger er nå en del av rutinemessig klinisk omsorg i Uganda og vil bli abstrahert.
24 måneder
Rutinisering av kunst etterlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil beregne brøkdelen av planlagte piller som er tatt innenfor et times vindu rundt den typiske tiden som deltakerne rapporterer å fullføre sin eksisterende rutinemessige oppførsel som forankrer deres pille-ta.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAND

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Hovedetterforsker: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH135751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil produsere langsgående data om et utvalg av 550 voksne (≥18 år gamle) klienter av Mildmay Uganda som begynte å motta antiretrovirale medisiner (ART) for deres HIV -infeksjon i løpet av den siste måneden. Dataene vil omfatte kontinuerlige ART-tilslutningstiltak i forhold til den 24-måneders studien og spørreskjemaene. Alle data vil bli avidentifisert før mottak av depotet, men informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator for NIMH Data Archive (NDA) vil bli samlet for hvert emne. Dokumentasjon som skal gjøres offentlig tilgjengelig for forskersamfunnet vil inneholde en kodebok med univariat statistikk for hver variabel og metadata på studielenivå etter spesifikasjonene for datadokumentasjonsinitiativ. Hver variabel i kodeboken vil inneholde en kort beskrivelse av elementet sammen med spørsmålsnummeret og spørsmålsteksten fra spørreskjemaet, variabelnavn, variabel etikett, verdimark og standardkoder for manglende verdier.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli satt inn til NDA som starter 12 måneder etter at tildelingen begynner og vil bli satt inn hvert halvår deretter etter de vanlige datoene for innlevering av NDA.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang av dataene, vil forskere bruke standardprosessene på NDA, og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler til å gi. Standard NDA -datatilgangsprosess gir tilgang i ett år og er fornybar.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere