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Incentivos e lembretes para melhorar a adesão a medicamentos de longo prazo (InMind) (INMIND)

13 de julho de 2026 atualizado por: Sebastian Linnemayr, RAND

Incentivos e lembretes para melhorar a adesão a medicamentos a longo prazo

A baixa adesão à medicação ao iniciar o tratamento anti -retroviral (TARV) é uma barreira -chave para a supressão virológica do HIV, resultando em casos evitáveis ​​de resistência a medicamentos, morte e transmissão viral. A tomada de pílulas rotinizadas pode levar a uma adesão à arte de longo prazo bem-sucedida, e os apoios baseados em economia comportamental de curto prazo são uma nova maneira de superar o sucesso limitado das intervenções de rotinização existentes. Este estudo propõe testar essa abordagem combinada para promover a adesão à arte a longo prazo usando um design de estudo randomizado (SMART) em estágio III em uma das maiores clínicas de HIV em Uganda para identificar a intervenção adaptativa mais econômica que, se encontrada eficaz, é generalizável para outras configurações e outras doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em um estudo anterior do R34, adaptaremos e entregaremos a abordagem embutida a 550 iniciadores de arte em Mildmay. Os participantes serão randomizados inicialmente para receber cuidados usuais (controle, n = 275) ou mensagens de texto diárias (mensagens, n = 275) para apoiar as rotinas de adesão. Nos meses 1 e 2, os participantes podem revisar seus planos de adesão. Aqueles que mostram <80% de adesão no mês 3 serão re-randomizados para receber incentivos de prêmios mensais ou mensais nos próximos três meses. A adesão será monitorada por mais 12 meses (acompanhamento total: 18 meses) para avaliar a manutenção e a recuperação de rotina de longo prazo após interrupções. O design inteligente ajudará a identificar o sequenciamento de intervenção mais econômico. Uma análise de custo-efetividade e disseminação das partes interessadas apoiarão a expansão futura. Nossa hipótese é que as mensagens serão mais eficazes do que o controle como um tratamento de primeira etapa; Esses prêmios aumentados mensais serão mais eficazes do que os prêmios mensais como um tratamento na segunda etapa; e que os mecanismos de falta de saliência e preconceito mediam o efeito da compreensão de nossos resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Recrutamento
        • Mildmay Uganda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Subinvestigador:
          • Mary Odiit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Clientes masculinos e femininos com 18 anos ou mais.
  • Iniciou a arte em Mildmay ou outra clínica no 1 mês anterior
  • Capaz de falar e entender inglês ou luganda.
  • Tenha seu próprio telefone celular ou tenha acesso consistente ao telefone de outra pessoa.
  • Disposto a receber mensagens de texto diárias pelos 6 meses de duração da intervenção.
  • Disposto e capaz de usar o dispositivo WisePill distribuído para verificação de adesão durante a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Não é mentalmente adequado ao consentimento.
  • Língua diferente de Luganda ou inglês.
  • Não disposto a usar consistentemente o dispositivo Wisepill para medição de adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase B Estágio 1: Controle
Este braço receberá atendimento como de costume, incluindo os mecanismos de suporte de adesão que fazem parte das práticas usuais de cuidados. No recrutamento, o participante será explicado a importância da tomada de comprimidos. Todos os participantes (inclusive no grupo de controle) receberão um folheto contendo informações detalhadas sobre como estabelecer rotinas saudáveis ​​de tomada de comprimidos. Finalmente, a equipe da clínica aconselhará os participantes sobre como selecionar um comportamento de rotina já existente que ocorre aproximadamente ao mesmo tempo todos os dias que forma a base de seu plano de implementação.
Experimental: Fase B Etapa 1: Grupo de intervenção recebendo mensagens (grupo de mensagens)
O grupo de mensagens receberá a mesma breve sessão de informações que o grupo de controle, mas também receberá mensagens de texto diárias que reforçam as informações fornecidas na visita de recrutamento e lembretes de sua estratégia de rotinização personalizada.
Comportamental: Mensagens de texto diárias
Os participantes receberão lembretes diários por mensagem de texto para usar seu comportamento de rotina para desencadear a adesão à medicação.
Experimental: Fase B Etapa 2: Grupo de intervenção recebendo mensagens e incentivos (prêmios mensais)
Os não-respondedores em primeira etapa serão re-randomizados para o grupo de empate mensal, onde podem se tornar elegíveis para um pequeno prêmio a cada mês durante três meses após a intervenção, se tomarem suas pílulas de arte dentro de uma hora do tempo, eles realizam sua rotina existente, conforme declarado em seu plano de ancoragem para pelo menos 80% dos dias daquele mês. Os prêmios a cada desenho mensal valerão 1.000; 5.000; ou 10.000 xelins de Uganda. Os participantes que estavam recebendo mensagens continuarão recebendo mensagens como antes.
Comportamental: Mensagens de texto diárias
Os participantes receberão lembretes diários por mensagem de texto para usar seu comportamento de rotina para desencadear a adesão à medicação.
Comportamental: Incentivização baseada na adesão à arte oportuna
Os participantes serão elegíveis para (obter um prêmio no grupo de prêmios mensais) ou receberá um prêmio mensal (grupo escalado mensal) se tomarem o medicamento dentro de +/- uma hora após a rotina existente declarada a que a tomada de comprimidos está ancorada em pelo menos 80% dos dias para 3 meses.
Experimental: Fase B Etapa 2: Grupo de intervenção recebendo mensagens e incentivos (prêmios mensais escalados)
Os não-respondedores em primeira etapa serão re-randomizados para o grupo de prêmios que cresce mensais, onde podem se tornar elegíveis para um pequeno prêmio a cada mês durante três meses da intervenção, se tomarem suas pílulas de arte por pelo menos 80% dos dias naquele mês. No primeiro mês, o prêmio valerá 1.000 xelins de Uganda. Se forem consistentes, o valor do prêmio aumentará para 5.000 xelins de Uganda no segundo mês e 10.000 xelins de Uganda no terceiro mês. No entanto, se eles não atingirem o nível de aderência de 80%, serão redefinidos para receber apenas 1.000 xelins de Uganda naquele mês. Os participantes deste grupo que receberam mensagens continuarão recebendo mensagens como antes.
Comportamental: Mensagens de texto diárias
Os participantes receberão lembretes diários por mensagem de texto para usar seu comportamento de rotina para desencadear a adesão à medicação.
Comportamental: Incentivização baseada na adesão à arte oportuna
Os participantes serão elegíveis para (obter um prêmio no grupo de prêmios mensais) ou receberá um prêmio mensal (grupo escalado mensal) se tomarem o medicamento dentro de +/- uma hora após a rotina existente declarada a que a tomada de comprimidos está ancorada em pelo menos 80% dos dias para 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão médio de medicação eletronicamente medido
Prazo: 24 meses
Coletaremos dados de WisePill continuamente durante o período de estudo de 24 meses para calcular a variável de resultado primário da adesão média (nº de aberturas reais de garrafas /# de aberturas de garrafas prescritas)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em cuidados.
Prazo: 24 meses
A retenção de atendimento será medida como a fração dos participantes recrutados que ainda são clientes ativos na clínica no mês 24.
24 meses
Supressão viral
Prazo: 24 meses
O RNA do HIV (carga viral) é a medida de resultado secundário e também examinaremos os efeitos da intervenção na mudança média na carga viral transformada em log. As cargas virais agora fazem parte do atendimento clínico de rotina em Uganda e serão abstratas.
24 meses
Rotinização da adesão à arte
Prazo: 24 meses
Calcularemos a fração de pílulas agendadas tomadas em uma janela de uma hora em torno do tempo típico que os participantes relatam concluir o comportamento de rotina existente que ancora suas compras.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Investigador principal: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH135751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo produzirá dados longitudinais em uma amostra de 550 clientes adultos (≥ 18 anos) de Mildmay Uganda que começaram a receber medicamentos anti -retrovirais (art) para sua infecção pelo HIV no mês passado. Os dados incluirão medidas contínuas de adesão à arte em relação ao estudo de 24 meses e respostas aos questionários. Todos os dados serão desidentificados antes do recebimento pelo repositório, mas as informações necessárias para gerar um identificador exclusivo global para o NIMH Data Archive (NDA) serão coletadas para cada sujeito. A documentação a ser disponibilizada ao público para a comunidade de pesquisa incluirá um livro de códigos com estatísticas univariadas para cada variável e metadados em nível de estudo, seguindo as especificações da iniciativa de documentação de dados. Cada variável no livro de códigos incluirá uma breve descrição do item, juntamente com o número do número e a pergunta do questionário do questionário, nome da variável, rótulo variável, etiquetas de valor e códigos padrão para valores ausentes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados serão depositados na NDA a partir de 12 meses após o início do prêmio e serão depositados a cada seis meses depois das datas usuais de envio de dados da NDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar o acesso dos dados, os pesquisadores usarão os processos padrão da NDA e o Comitê de Acesso de Dados da NDA decidirá quais solicitações conceder. O processo padrão de acesso a dados da NDA permite o acesso por um ano e é renovável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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