Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídky a připomenutí ke zlepšení dlouhodobého dodržování léků (inmind) (INMIND)

4. září 2025 aktualizováno: Sebastian Linnemayr, RAND

Pobídky a připomenutí ke zlepšení dlouhodobého dodržování léků

Nízká dodržování léků při zahájení antiretrovirové léčby (ART) je klíčovou bariérou virologického potlačení HIV, což vede k případům rezistence na léčivo, smrt a přenos viru. Rutinné provádění pilulek může vést k úspěšnému dlouhodobému dodržování umění a krátkodobé podpory založené na behaviorální ekonomice jsou novým způsobem, jak překonat omezený úspěch stávajících rutinizačních intervencí. Tato studie navrhuje otestovat tento kombinovaný přístup pro podporu dlouhodobého dodržování umění pomocí sekvenčního, vícenásobného přiřazení, randomizovaného pokusu (inteligentní) v jedné z největších klinik HIV v Ugandě, aby identifikoval nejúčinnější adaptivní zásah, který je zobecnitelný pro jiná prostředí a další chronická hodnota.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předchozí studie R34 se přizpůsobíme a doručíme přístup INMIND 550 uměleckým iniciátorům v Mildmay. Účastníci budou zpočátku randomizováni, aby dostávali buď obvyklou péči (kontrola, n = 275) nebo denní textové zprávy (zprávy, n = 275), aby podporovaly rutiny adherence. V měsících 1 a 2 mohou účastníci revidovat své plány dodržování. Ti, kteří vykazují <80% dodržování v měsíci 3, budou znovu randomizováni, aby na příští tři měsíce obdrželi pobídky měsíčně nebo měsíčně eskalované ceny. Dodržování bude monitorováno po dobu dalších 12 měsíců (celkové sledování: 18 měsíců), aby se posoudila dlouhodobou rutinní údržbu a zotavení po přerušení. Inteligentní design pomůže identifikovat nákladově nejefektivnější sekvenování zásahu. Analýza nákladové efektivity a šíření zúčastněných stran podpoří budoucí rozsah. Předpokládáme, že zprávy budou účinnější než kontrola jako léčba v prvním stádiu; Že měsíční eskalované ceny budou účinnější než měsíční ceny jako léčba ve druhém stádiu; a že mechanismy nedostatku významnosti a přítomnosti zkreslení zprostředkovávají účinek incindu na naše primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Nábor
        • Mildmay Uganda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Odiit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a ženské klienty ve věku 18 a více let.
  • Začal umění na Mildmay nebo na jiné klinice během předchozího 1 měsíce
  • Schopen mluvit a porozumět buď anglicky nebo Lugandě.
  • Mít svůj vlastní mobilní telefon nebo mít konzistentní přístup k telefonu někoho jiného.
  • Ochota přijímat denní textové zprávy po dobu 6 měsíců trvání intervence.
  • Ochotný a schopný použít zařízení Wisepill distribuované pro ověření dodržování po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Není duševně vhodné ke souhlasu.
  • Jiný jazyk než Luganda nebo angličtina.
  • Není ochoten důsledně používat zařízení WISPILL pro měření dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze B fáze 1: kontrola
Tato rameno bude mít péči jako obvykle, včetně mechanismů podpory adherence, které jsou součástí obvyklých pečovatelských postupů. Při náboru bude účastníkem vysvětlen důležitost podávání pilulek. Všichni účastníci (včetně kontrolní skupiny) obdrží leták obsahující podrobné informace o tom, jak založit zdravé rutiny pro podání pilulek. A konečně, zaměstnanci kliniky budou poradit účastníkům, jak vybrat již existující rutinní chování, ke kterému dochází zhruba ve stejnou dobu každý den, který tvoří základ jejich implementačního plánu.
Experimentální: Fáze B fáze 1: Intervenční skupina přijímající zprávy (skupina zpráv)
Skupina zpráv obdrží stejnou stručnou informační relaci jako kontrolní skupina, ale také přijímá denní textové zprávy, které posilují informace poskytnuté při návštěvě náboru a připomínky jejich pertinované rutinní strategie.
Behaviorální: Denní textové zprávy
Účastníci budou dostávat každodenní textové zprávy připomenutí, aby použili své rutinní chování k vyvolání dodržování léků.
Experimentální: Fáze B Stage 2: Intervenční skupina přijímající zprávy a pobídky (měsíční losování cen)
První fáze neodpovídající budou znovu randomizováni do skupiny měsíčních cen, kde se mohou každý měsíc stát způsobilými pro malou cenu po dobu tří měsíců zásahu, pokud si vezmou své umělecké pilulky do jedné hodiny od času, provádějí svou stávající rutinu, jak je uvedeno v jejich ukotvení nejméně 80% dnů v tomto měsíci. Ceny při každém měsíčním výkresu budou mít 1 000; 5 000; nebo 10 000 Uganda Šilings. Účastníci, kteří přijímali zprávy, budou i nadále dostávat zprávy jako dříve.
Behaviorální: Denní textové zprávy
Účastníci budou dostávat každodenní textové zprávy připomenutí, aby použili své rutinní chování k vyvolání dodržování léků.
Behaviorální: Pobídka založená na včasném dodržování umění
Účastníci budou mít nárok na (čerpat cenu v měsíční skupině cen) nebo získat měsíční cenu (měsíční eskalovaná skupina), pokud užívají své léky v rámci +/- hodinu uvedené existující rutiny, na kterou je tablet zakotveno nejméně 80% dnů po 3 měsících.
Experimentální: Fáze B fáze 2: Intervenční skupina přijímá zprávy a pobídky (měsíční eskalované ceny)
První fáze neodpovídající budou znovu randomizováni na měsíční eskalační cenové skupiny, kde se mohou každý měsíc stát způsobilými pro malou cenu po dobu tří měsíců zásahu, pokud si v tomto měsíci vezmou své umělecké pilulky po dobu nejméně 80% dnů. V prvním měsíci bude cena v hodnotě 1 000 Uganda Šilings. Pokud jsou konzistentní, částka ceny se ve druhém měsíci zvýší na 5 000 uganda šilinků a ve třetím měsíci 10 000 Uganda Šilings. Pokud však nedosáhnou 80% úrovně adherence, budou resetovány tak, aby v tomto měsíci obdržely pouze 1 000 ugandských šilinků. Účastníci této skupiny, kteří přijímají zprávy, budou i nadále přijímat zprávy jako dříve.
Behaviorální: Denní textové zprávy
Účastníci budou dostávat každodenní textové zprávy připomenutí, aby použili své rutinní chování k vyvolání dodržování léků.
Behaviorální: Pobídka založená na včasném dodržování umění
Účastníci budou mít nárok na (čerpat cenu v měsíční skupině cen) nebo získat měsíční cenu (měsíční eskalovaná skupina), pokud užívají své léky v rámci +/- hodinu uvedené existující rutiny, na kterou je tablet zakotveno nejméně 80% dnů po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronicky měřené průměrné dodržování léků
Časové okno: 24 měsíců
Během 24měsíčního studijního období budeme nepřetržitě shromažďovat údaje o moudrách, abychom vypočítali primární výslednou proměnnou průměrné adherence (# skutečných otvorů láhve /# předepsaných otvorů láhve)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení péče.
Časové okno: 24 měsíců
Udržení péče se měří jako zlomek účastníků, kteří jsou stále aktivními klienty na klinice ve 24. měsíci.
24 měsíců
Potlačení viru
Časové okno: 24 měsíců
HIV RNA (virová zátěž) je sekundární výsledná míra a také prozkoumáme intervenční účinky na průměrnou změnu virové zátěže transformované log-transformované. Virová zátěže jsou nyní součástí rutinní klinické péče v Ugandě a budou abstrakční graf.
24 měsíců
Rutinství dodržování umění
Časové okno: 24 měsíců
Vypočítáme zlomek naplánovaných pilulek odebraných v hodinovém okně kolem typického času, který účastníci uvádějí, že dokončí své stávající rutinní chování, které ukotvuje jejich podřízení pilulek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH135751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude poskytnout podélné údaje o vzorku 550 dospělých (≥ 18 let) klientů mírné Ugandy, kteří začali dostávat antiretrovirové (ART) léky pro jejich infekci HIV v minulém měsíci. Údaje budou zahrnovat kontinuální opatření na dodržování umění během 24měsíční studie a odpovědi na dotazníky. Všechna data budou de-identifikována před přijetím úložištěm, ale informace potřebné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru pro archiv dat NIMH (NDA) budou shromážděny pro každý subjekt. Dokumentace, která má být veřejně zpřístupněna výzkumné komunitě, bude zahrnovat kódovou knihu s Univariate Statistics pro každou proměnnou a metadata na úrovni studie podle specifikací iniciativy pro datovou dokumentaci. Každá proměnná v kódové knize bude obsahovat stručný popis položky spolu s číslem otázky a textem otázek z dotazníku, názvem proměnné, variabilní štítky, hodnotové štítky a standardní kódy pro chybějící hodnoty.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou uložena na NDA počínaje 12 měsíci po zahájení ocenění a budou uložena každých šest měsíců poté po obvyklých termínech odesílání dat NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro požádání o přístup k údajům budou vědci používat standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti o udělení udělení. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Denní textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit