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Incentivi e promemoria per migliorare l'adesione ai farmaci a lungo termine (Inmind) (INMIND)

4 settembre 2025 aggiornato da: Sebastian Linnemayr, RAND

Incentivi e promemoria per migliorare l'adesione ai farmaci a lungo termine

La bassa aderenza ai farmaci quando si inizia il trattamento antiretrovirale (ART) è una barriera chiave per la soppressione virologica dell'HIV, con conseguenti casi evitabili di resistenza ai farmaci, morte e trasmissione virale. L'assunzione di pillole di routini può portare a un aderenza all'arte a lungo termine di successo e i supporti basati sull'economia comportamentale a breve termine sono un nuovo modo per superare il successo limitato degli interventi di routinizzazione esistenti. Questo studio propone di testare questo approccio combinato per la promozione dell'adesione all'arte a lungo termine utilizzando una progettazione sequenziale, di assegnazione multipla (SMART) sequenziale III in stadio III per identificare l'intervento adattivo più economico che, se trovato, è efficace generalizzabile ad altre impostazioni e altre malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Basandosi su un precedente studio R34, adatteremo e consegneremo l'approccio di InMind a 550 iniziatori artistici a Mildmay. I partecipanti saranno inizialmente randomizzati a ricevere cure abituali (controllo, n = 275) o messaggi di testo quotidiani (messaggi, n = 275) per supportare le routine di aderenza. Ai mesi 1 e 2, i partecipanti possono rivedere i loro piani di aderenza. Coloro che mostrano aderenza <80% nel mese 3 saranno ri-randomizzati per ricevere incentivi al premio mensile o mensile per i prossimi tre mesi. L'adesione sarà monitorata per altri 12 mesi (follow-up totale: 18 mesi) per valutare la manutenzione e il recupero di routine a lungo termine dopo le interruzioni. Il design intelligente aiuterà a identificare il sequenziamento di intervento più economico. Un'analisi in termini di efficacia e diffusione degli stakeholder supporteranno il futuro aumento. Ipotizziamo che i messaggi saranno più efficaci del controllo come trattamento di primo stadio; che i premi mensili intensificati saranno più efficaci dei premi mensili come trattamento del secondo stadio; e che i meccanismi di mancanza di salienza e pregiudizi presenti mediano l'effetto della tensione sui nostri risultati primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Reclutamento
        • Mildmay Uganda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Sub-investigatore:
          • Mary Odiit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Clienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Ha iniziato l'arte a Mildmay o in un'altra clinica entro 1 mese precedente
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese o il luganda.
  • Avere il proprio cellulare o avere un accesso costante al telefono di qualcun altro.
  • Disposto a ricevere messaggi di testo giornalieri per i 6 mesi di durata dell'intervento.
  • Disposto e in grado di utilizzare il dispositivo WisePill distribuito per la verifica dell'adesione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non mentalmente adatto al consenso.
  • Lingua diversa da luganda o inglese.
  • Non è disposto a utilizzare costantemente il dispositivo WisePill per la misurazione dell'adesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase B Stage 1: controllo
Questo braccio riceverà cure come al solito, compresi i meccanismi di supporto dell'adesione che fanno parte delle normali pratiche di assistenza. Ai partecipanti al reclutamento verrà spiegato l'importanza dell'assunzione di pillole. Tutti i partecipanti (incluso nel gruppo di controllo) riceveranno un volantino contenente informazioni dettagliate su come stabilire routine sane di assunzione di pillole. Infine, il personale della clinica consiglierà i partecipanti su come selezionare un comportamento di routine già esistente che si verifica all'incirca nello stesso periodo ogni giorno che costituisce la base del loro piano di attuazione.
Sperimentale: Fase B Fase 1: gruppo di intervento che riceve messaggi (gruppo di messaggi)
Il gruppo di messaggi riceverà la stessa breve sessione informativa del gruppo di controllo, ma riceverà anche messaggi di testo quotidiani che rafforzano le informazioni fornite durante la visita di reclutamento e i promemoria della loro strategia di routinizzazione personalizzata.
Comportamentale: Messaggi di testo giornalieri
I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo per utilizzare il loro comportamento di routine per attivare l'aderenza ai farmaci.
Sperimentale: Fase B Fase 2: gruppo di intervento che riceve messaggi e incentivi (premi mensili)
I non rispondenti al primo stadio saranno ri-randomizzati al gruppo di estrazione del premio mensile, dove potrebbero essere idonei per un piccolo premio ogni mese per tre mesi di intervento se prendono le loro pillole d'arte entro un'ora del tempo, effettuano la loro routine esistente, come indicato nel loro piano di ancoraggio per almeno l'80% dei giorni in quel mese. I premi ad ogni disegno mensile varranno 1.000; 5.000; o 10.000 scellini dell'Uganda. I partecipanti che stavano ricevendo messaggi continueranno a ricevere messaggi come prima.
Comportamentale: Messaggi di testo giornalieri
I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo per utilizzare il loro comportamento di routine per attivare l'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Incentivizzazione basata sull'adesione all'arte tempestiva
I partecipanti avranno diritto a (trarre un premio nel gruppo di premi mensile) o ottenere un premio mensile (gruppo mensile intensificato) se prendono i loro farmaci entro +/- un'ora dalla routine esistente dichiarata a cui l'assunzione di pillole è ancorata ad almeno l'80% dei giorni per 3 mesi.
Sperimentale: Fase B Fase 2: gruppo di intervento che riceve messaggi e incentivi (premi scalati mensili)
I non responder del primo stadio saranno ri-randomizzati al gruppo di premi crescenti mensili, dove potrebbero avere diritto a un piccolo premio ogni mese per tre mesi di intervento se prendono le loro pillole d'arte per almeno l'80% dei giorni di quel mese. Nel primo mese, il premio valgono 1.000 scellini dell'Uganda. Se sono coerenti, l'importo del premio aumenterà a 5.000 scellini dell'Uganda nel secondo mese e 10.000 scellini dell'Uganda nel terzo mese. Tuttavia, se non raggiungono il livello di aderenza dell'80%, verranno ripristinati per ricevere solo 1.000 scellini dell'Uganda in quel mese. I partecipanti a questo gruppo che hanno ricevuto messaggi continueranno a ricevere messaggi come prima.
Comportamentale: Messaggi di testo giornalieri
I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo per utilizzare il loro comportamento di routine per attivare l'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Incentivizzazione basata sull'adesione all'arte tempestiva
I partecipanti avranno diritto a (trarre un premio nel gruppo di premi mensile) o ottenere un premio mensile (gruppo mensile intensificato) se prendono i loro farmaci entro +/- un'ora dalla routine esistente dichiarata a cui l'assunzione di pillole è ancorata ad almeno l'80% dei giorni per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione media dei farmaci medi di misurazione elettronica
Lasso di tempo: 24 mesi
Raccoglieremo continuamente i dati di WisePill durante il periodo di studio di 24 mesi per calcolare la variabile di esito primaria di aderenza media (# di aperture di bottiglie effettive /# di aperture di bottiglie prescritte)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura.
Lasso di tempo: 24 mesi
La conservazione in cura sarà misurata come la frazione dei partecipanti reclutati che sono ancora clienti attivi presso la clinica il mese 24.
24 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'RNA dell'HIV (carico virale) è la misura del risultato secondario e esamineremo anche gli effetti di intervento sulla variazione media della carico virale trasformato in log. I carichi virali fanno ora parte della cura clinica di routine in Uganda e verranno astratti i grafici.
24 mesi
Routinizzazione dell'adesione artistica
Lasso di tempo: 24 mesi
Calcoleremo la frazione delle pillole programmate prese all'interno di una finestra di un'ora intorno al tempo tipico in cui i partecipanti segnalano il completamento del loro comportamento di routine esistente che ancora la loro pillola.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Investigatore principale: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH135751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio produrrà dati longitudinali su un campione di 550 clienti adulti (≥18 anni) di Mildmay Uganda che hanno iniziato a ricevere farmaci antiretrovirali (ART) per la loro infezione da HIV nell'ultimo mese. I dati includeranno misure di aderenza all'arte continua rispetto allo studio di 24 mesi e alle risposte ai questionari. Tutti i dati saranno de-identificati prima della ricezione dal repository, ma le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale per l'archivio dati NIMH (NDA) saranno raccolte per ciascun soggetto. La documentazione da rendere pubblicamente disponibile per la comunità di ricerca includerà un libro di codice con statistiche univariate per ciascuna variabile e metadati a livello di studio in seguito alle specifiche dell'iniziativa della documentazione dati. Ogni variabile nel libro di codice includerà una breve descrizione dell'elemento insieme al numero di domanda e al testo delle domande del questionario, del nome della variabile, dell'etichetta variabile, delle etichette dei valori e dei codici standard per i valori mancanti.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno depositati in NDA a partire da 12 mesi dopo l'inizio del premio e verranno depositati ogni sei mesi in seguito a seguito delle normali date di invio dei dati NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard presso NDA e il comitato di accesso ai dati NDA deciderà quali richieste di concedere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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