Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулы и напоминания о улучшении долгосрочного приверженности лекарствам (Inmind) (INMIND)

13 июля 2026 г. обновлено: Sebastian Linnemayr, RAND

Стимулы и напоминания о улучшении долгосрочной приверженности лекарствам

Низкая приверженность лекарствам при инициировании антиретровирусного лечения (АРТ) является ключевым барьером для вирусологического подавления ВИЧ, что приводит к тому, что можно избежать случаев лекарственной устойчивости, смерти и вирусной передачи. Рутинированное принятие таблеток может привести к успешному долгосрочному приверженности искусству, а краткосрочная поддержка по поведенческой экономике является новым способом преодоления ограниченного успеха существующих вмешательств на рутинизацию. В этом исследовании предлагается проверить этот комбинированный подход для содействия долгосрочной приверженности ART с использованием последовательного последовательного дизайна Stage III, рандомизированного исследования (SMART) в одной из крупнейших клиник по ВИЧ в Уганде, чтобы определить наиболее экономически эффективное адаптивное вмешательство, которое, если обнаружено эффективность, обобщается для других условий и других хронических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опираясь на предыдущее исследование R34, мы адаптируем и предоставим подход Inmind к 550 художественным инициаторам в Mildmay. Первоначально участники будут рандомизированы для получения обычной помощи (контроль, n = 275) или ежедневных текстовых сообщений (сообщения, n = 275) для поддержки процедур приверженности. В 1 и 2 месяцах участники могут пересмотреть свои планы приверженности. Те, кто демонстрирует соблюдение <80% в 3-м месяце, будут переработаны, чтобы получить либо ежемесячные, либо ежемесячные стимулы призов в течение следующих трех месяцев. Приверженность будет контролироваться в течение дополнительных 12 месяцев (общее наблюдение: 18 месяцев) для оценки долгосрочного обычного обслуживания и восстановления после перерыва. Умный дизайн поможет определить наиболее экономически эффективное секвенирование вмешательства. Анализ экономической эффективности и распространение заинтересованных сторон будут поддерживать будущий масштаб. Мы предполагаем, что сообщения будут более эффективными, чем контроль в качестве лечения первой стадии; Эти ежемесячные обостренные призы будут более эффективными, чем ежемесячные призы в качестве лечения второй стадии; и что механизмы отсутствия значимости и предвзятости будут опосредовать влияние Inmind на наши первичные и вторичные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yvonne Karamagi Site Principal Investigator
  • Номер телефона: +256312210200
  • Электронная почта: yvonne.karamagi@mildmay.or.ug

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 24985
        • Рекрутинг
        • Mildmay Uganda
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Младший исследователь:
          • Mary Odiit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужские и женские клиенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Начал искусство в Mildmay или другой клинике в течение предыдущего 1 месяца
  • Способен говорить и понимать по -английски или по Луганде.
  • Имейте свой собственный мобильный телефон или иметь постоянный доступ к чужему телефону.
  • Готовы получать ежедневные текстовые сообщения в течение 6 месяцев продолжительности вмешательства.
  • Желание и способность использовать устройство Wisepill, распределенное для проверки приверженности на время исследования.

Критерии исключения:

  • Не умственно подходит для согласия.
  • Язык, отличный от Луганды или английского.
  • Не желая последовательно использовать устройство Wisepill для измерения приверженности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Фаза B Стадия 1: Контроль
Эта рука будет получать уход, как обычно, включая механизмы поддержки приверженности, которые являются частью обычной практики ухода. В наборе участника будет объяснена важность разъяснения таблеток. Все участники (в том числе в контрольной группе) получат листовку, содержащую подробную информацию о том, как установить здоровые процедуры сбора таблеток. Наконец, сотрудники клиники будут консультировать участников о том, как выбрать уже существующее рутинное поведение, которое происходит примерно в одно и то же время каждый день, что составляет основу их плана реализации.
Экспериментальный: Этап B этап B: Группа вмешательства получает сообщения (группа сообщений)
Группа сообщений получит ту же краткую информационную сессию, что и контрольная группа, но также получит ежедневные текстовые сообщения, укрепляющие информацию, предоставленную при посещении найма, и напоминания о их персонализированной стратегии рутинного распределения.
Поведенческий: Ежедневные текстовые сообщения
Участники будут получать ежедневные текстовые сообщения с напоминаниями о том, чтобы использовать свое обычное поведение, чтобы вызвать приверженность к лечению.
Экспериментальный: Этап 2 этапа B: Группа вмешательства Получающая сообщения и стимулы (ежемесячные призы)
Первые стадии, не отвечающие, будут перераспределены в группу ежемесячных призов, где они могут получать право на небольшой приз каждый месяц в течение трех месяцев после вмешательства, если они принимают свои художественные таблетки в течение одного часа от времени, они выполняют свою существующую рутину, как указано в их плане привязки как минимум 80% дней в этом месяце. Призы на каждом ежемесячном рисунке будут стоить 1000; 5000; или 10 000 шиллингов Уганды. Участники, которые получали сообщения, будут продолжать получать сообщения, как и раньше.
Поведенческий: Ежедневные текстовые сообщения
Участники будут получать ежедневные текстовые сообщения с напоминаниями о том, чтобы использовать свое обычное поведение, чтобы вызвать приверженность к лечению.
Поведенческий: Стимулирование, основанное на своевременной арт -приверженности
Участники будут иметь право (привлечь приз в ежемесячной призовой группе) или получить ежемесячный приз (ежемесячная эскалированная группа), если они принимают свои лекарства в течение +/- часа с указанной существующей рутиной, на которую прикрепляется таблетки как минимум на 80% в течение 3-месячных.
Экспериментальный: Этап B фазы B: Группа вмешательства Получающая сообщения и стимулы (ежемесячные обостренные призы)
Недооданы первой стадии будут переработаны в ежемесячную группу призов, где они могут получать право на небольшой приз каждый месяц в течение трех месяцев после вмешательства, если они принимают свои художественные таблетки не менее 80% дней в этом месяце. В первом месяце этот приз будет стоить 1000 шиллингов Уганды. Если они будут последовательны, сумма призов увеличится до 5000 шиллингов Уганды во втором месяце и 10 000 шиллингов Уганды в третий месяц. Однако, если они не достигнут уровня приверженности 80%, они будут сброшены, чтобы получить только 1000 шиллингов Уганды в этом месяце. Участники этой группы, которые получают сообщения, будут продолжать получать сообщения, как и раньше.
Поведенческий: Ежедневные текстовые сообщения
Участники будут получать ежедневные текстовые сообщения с напоминаниями о том, чтобы использовать свое обычное поведение, чтобы вызвать приверженность к лечению.
Поведенческий: Стимулирование, основанное на своевременной арт -приверженности
Участники будут иметь право (привлечь приз в ежемесячной призовой группе) или получить ежемесячный приз (ежемесячная эскалированная группа), если они принимают свои лекарства в течение +/- часа с указанной существующей рутиной, на которую прикрепляется таблетки как минимум на 80% в течение 3-месячных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электронное измеренное среднее соблюдение лекарств
Временное ограничение: 24 месяца
Мы непрерывно собираем данные Wisepill в течение 24-месячного периода исследования, чтобы рассчитать первичную переменную результата средней приверженности (# фактических отверстий для бутылок /# предписанных отверстий для бутылок)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в уходе.
Временное ограничение: 24 месяца
Удержание в медицинской помощи будет измерено как доля участников, которые наняли, которые все еще являются активными клиентами в клинике в 24 месяце.
24 месяца
Вирусное подавление
Временное ограничение: 24 месяца
РНК ВИЧ (вирусная нагрузка) является вторичным показателем результата, и мы также рассмотрим эффекты вмешательства на среднее изменение логарифмической вирусной нагрузки. Вирусные нагрузки в настоящее время являются частью обычной клинической помощи в Уганде и будут абстрактны.
24 месяца
Рутинизация приверженности искусства
Временное ограничение: 24 месяца
Мы рассчитаем долю запланированных таблеток, взятых в часовое окно в течение типичного времени, которое участники сообщают о завершении своего существующего рутинного поведения, которое закрепляет их таблетки.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RAND

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Следователи

  • Главный следователь: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Главный следователь: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH135751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет производить продольные данные о выборке из 550 взрослых (≥18 лет) клиентов Mildmay Uganda, которые начали получать антиретровирусные (АРТ) лекарства от ВИЧ -инфекции в течение прошлого месяца. Данные будут включать в себя непрерывные меры приверженности искусству в течение 24-месячного исследования и ответов на вопросники. Все данные будут идентифицированы до получения репозитория, но информация, необходимая для создания глобального уникального идентификатора для архива данных NIMH (NDA), будет собираться для каждого субъекта. Документация, которая будет предоставлена ​​публичной доступной для исследовательского сообщества, будет включать кодовую книгу с одномерной статистикой для каждой переменной и метаданных на уровне исследования после спецификаций инициативы документации данных. Каждая переменная в кодовой книге будет включать краткое описание элемента вместе с номером вопроса и текстом вопроса из вопросника, имени переменной, меткой переменной, метками значений и стандартными кодами для пропущенных значений.

Сроки обмена IPD

Все данные будут депонированы в NDA, начиная с 12 месяцев после начала награды и будут депонированы каждые шесть месяцев после этого после обычных дат подачи данных NDA.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным, исследователи будут использовать стандартные процессы в NDA, а Комитет по доступу к данным NDA решит, какие запросы предоставят. Стандартный процесс доступа к данным NDA позволяет доступа в течение одного года и является возобновляемым.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться