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Incentivos y recordatorios para mejorar la adherencia a los medicamentos a largo plazo (en la mente) (INMIND)

13 de julio de 2026 actualizado por: Sebastian Linnemayr, RAND

Incentivos y recordatorios para mejorar la adherencia a los medicamentos a largo plazo

La baja adherencia a la medicación al iniciar el tratamiento antirretroviral (ART) es una barrera clave para la supresión virológica del VIH, lo que resulta en casos evitables de resistencia a los medicamentos, muerte y transmisión viral. La toma de pastillas en rutina puede conducir a una adherencia al arte exitosa a largo plazo, y los apoyos basados ​​en la economía conductual a corto plazo son una forma novedosa de superar el éxito limitado de las intervenciones de rutinización existentes. Este estudio propone probar este enfoque combinado para promover la adherencia al arte a largo plazo utilizando un diseño secuencial de asignación múltiple de estadio III, ensayo aleatorizado (SMART) en una de las clínicas de VIH más grandes en Uganda para identificar la intervención adaptativa más rentable que si se encuentra efectiva es generalizable a otras entornos y otras enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sobre la base de un estudio R34 anterior, adaptaremos y entregaremos el enfoque de la mente a 550 iniciadores de arte en MildMay. Inicialmente, los participantes serán aleatorizados para recibir atención habitual (control, n = 275) o mensajes de texto diarios (mensajes, n = 275) para admitir rutinas de adherencia. En los meses 1 y 2, los participantes pueden revisar sus planes de adherencia. Aquellos que muestren <80% de adherencia en el mes 3 serán re-aleatorios para recibir incentivos de premios intensos mensuales o mensuales durante los próximos tres meses. La adherencia será monitoreada durante 12 meses adicionales (seguimiento total: 18 meses) para evaluar el mantenimiento y recuperación de rutina a largo plazo después de las interrupciones. El diseño inteligente ayudará a identificar la secuenciación de intervención más rentable. Un análisis de costo-efectividad y la difusión de partes interesadas apoyarán la escala futura. Presumimos que los mensajes serán más efectivos que el control como tratamiento en la primera etapa; que los premios intensos mensuales serán más efectivos que los premios mensuales como un tratamiento en la segunda etapa; y que los mecanismos de falta de prominencia y sesgo presente mediarán el efecto de la mente en nuestros resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Reclutamiento
        • Mildmay Uganda
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Sub-Investigador:
          • Mary Odiit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los clientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Comenzó el arte en Mildmay u otra clínica dentro del 1 mes anterior
  • Capaz de hablar y comprender inglés o Luganda.
  • Tener su propio teléfono celular o tener acceso constante al teléfono de otra persona.
  • Dispuesto a recibir mensajes de texto diarios durante los 6 meses de duración de la intervención.
  • Dispuesto y capaz de usar el dispositivo WISEPILL distribuido para la verificación de la adherencia durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • No mentalmente apto para el consentimiento.
  • Idioma que no sea Luganda o Inglés.
  • No está dispuesto a usar constantemente el dispositivo WisePill para la medición de la adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fase B Etapa 1: Control
Este brazo recibirá atención como de costumbre, incluidos los mecanismos de apoyo de adherencia que son parte de las prácticas de atención habituales. En el reclutamiento, el participante se explicará la importancia de tomar pastillas. Todos los participantes (incluso en el grupo de control) recibirán un folleto que contiene información detallada sobre cómo establecer rutinas saludables de toma de pastillas. Finalmente, el personal de la clínica aconsejará a los participantes sobre cómo seleccionar un comportamiento de rutina ya existente que ocurre aproximadamente al mismo tiempo cada día que forma la base de su plan de implementación.
Experimental: Fase B Etapa 1: Grupo de intervención Recibir mensajes (grupo de mensajes)
El grupo de mensajes recibirá la misma breve sesión de información que el grupo de control, pero también recibirá mensajes de texto diarios que refuerzan la información proporcionada en la visita de reclutamiento y los recordatorios de su estrategia de rutinización personalizada.
Conductual: Mensajes de texto diarios
Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
Experimental: Fase B Etapa 2: Grupo de intervención Recibiendo mensajes e incentivos (sortes de premios mensuales)
Los no respondedores de la primera etapa se volverán a alejar al grupo mensual de sorteo de premios, donde pueden ser elegibles para un pequeño premio cada mes durante tres meses de la intervención si toman sus píldoras de arte dentro de una hora posterior a la vez, llevan a cabo su rutina existente como se indica en su plan de anclaje para al menos el 80% de los días de ese mes. Los premios en cada sorteo mensual valdrán 1,000; 5,000; o 10,000 chelines de Uganda. Los participantes que estaban recibiendo mensajes continuarán recibiendo mensajes como antes.
Conductual: Mensajes de texto diarios
Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
Conductual: Incentivización basada en la adhesión de arte oportuno
Los participantes serán elegibles para (dibujar un premio en el grupo de premios mensual) o obtener un premio mensual (grupo intensivo mensual) si toman su medicamento dentro de la +/- una hora de la rutina existente establecida a la que la toma de pastillas está anclada en al menos el 80% de los días por 3 meses.
Experimental: Fase B Etapa 2: Grupo de intervención Recibiendo mensajes e incentivos (premios mensuales con escalas)
Los no respondedores de la primera etapa se volverán a alejar al Grupo de Premios Incalientes mensuales, donde pueden volverse elegibles para un pequeño premio cada mes durante tres meses de la intervención si toman sus píldoras de arte durante al menos el 80% de los días en ese mes. En el primer mes, el premio valdrá 1,000 chelines de Uganda. Si son consistentes, el monto del premio aumentará a 5,000 chelines de Uganda en el segundo mes y 10,000 chelines de Uganda en el tercer mes. Sin embargo, si no alcanzan el nivel de adherencia del 80%, se restablecerán solo para recibir 1,000 chelines de Uganda en ese mes. Los participantes en este grupo que han estado recibiendo mensajes continuarán recibiendo mensajes como antes.
Conductual: Mensajes de texto diarios
Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
Conductual: Incentivización basada en la adhesión de arte oportuno
Los participantes serán elegibles para (dibujar un premio en el grupo de premios mensual) o obtener un premio mensual (grupo intensivo mensual) si toman su medicamento dentro de la +/- una hora de la rutina existente establecida a la que la toma de pastillas está anclada en al menos el 80% de los días por 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación media medida electrónicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
Recopilaremos datos de WisePill continuamente durante el período de estudio de 24 meses para calcular la variable de resultado primaria de la adherencia media (# de aberturas de botellas reales /# de aberturas de botellas prescritas)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en cuidado.
Periodo de tiempo: 24 meses
La retención en la atención se medirá como la fracción de participantes reclutados que aún son clientes activos en la clínica en el mes 24.
24 meses
Supresión viral
Periodo de tiempo: 24 meses
El ARN del VIH (carga viral) es la medida de resultado secundaria, y también examinaremos los efectos de la intervención en el cambio medio en la carga viral transformada log. Las cargas virales ahora son parte de la atención clínica de rutina en Uganda y se abstraerán los gráficos.
24 meses
Rutinización de la adherencia al arte
Periodo de tiempo: 24 meses
Calcularemos la fracción de las píldoras programadas tomadas dentro de una ventana de una hora alrededor del tiempo típico que los participantes informan que completan su comportamiento de rutina existente que ancla su pastilla.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Investigador principal: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH135751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio producirá datos longitudinales sobre una muestra de 550 clientes adultos (≥18 años) de Mildmay Uganda que comenzaron a recibir medicamentos antirretrovirales (ART) para su infección por VIH en el último mes. Los datos incluirán medidas continuas de adherencia al arte sobre el estudio de 24 meses y las respuestas de cuestionarios. El repositorio no se desidensificará todos los datos antes de la recepción, pero la información necesaria para generar un identificador único global para el Archivo de Datos NIMH (NDA) se recopilará para cada sujeto. La documentación que se pondrá a disposición del público para la comunidad de investigación incluirá un libro de códigos con estadísticas univariadas para cada metadatos variables y a nivel de estudio siguiendo las especificaciones de la iniciativa de documentación de datos. Cada variable en el libro de códigos incluirá una breve descripción del elemento junto con el número de pregunta y el texto de la pregunta del cuestionario, el nombre de la variable, la etiqueta variable, las etiquetas de valor y los códigos estándar para los valores faltantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos se depositarán en NDA a partir de los 12 meses después de que comience el premio y se depositarán cada seis meses después después de las fechas habituales de envío de datos de NDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar el acceso de los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar en NDA, y el Comité de Acceso a Datos de NDA decidirá qué solicitudes otorgarán. El proceso estándar de acceso a datos NDA permite el acceso por un año y es renovable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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