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Incitations et rappels à améliorer l'observance des médicaments à long terme (InMind) (INMIND)

13 juillet 2026 mis à jour par: Sebastian Linnemayr, RAND

Incitations et rappels à améliorer l'adhésion aux médicaments à long terme

Une faible adhésion aux médicaments lors du début du traitement antirétroviral (ART) est un obstacle clé à la suppression virologique du VIH, entraînant des cas évitables de résistance aux médicaments, de décès et de transmission virale. La prise de pilules systématique peut conduire à une adhésion à long terme à long terme, et les soutiens basés sur l'économie comportementale à court terme sont un nouveau moyen de surmonter le succès limité des interventions de routine existantes. Cette étude propose de tester cette approche combinée pour promouvoir l'adhésion à long terme à l'art à long terme en utilisant une conception séquentielle de stade III, affectation multiple, essai randomisé (SMART) dans l'une des plus grandes cliniques VIH en Ouganda pour identifier l'intervention adaptative la plus rentable qui, si elle est efficace, est généralisable à d'autres contextes et autres maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

S'appuyant sur une étude précédente R34, nous nous adapterons et livrerons l'approche InMind à 550 initiateurs d'art à Mildmay. Les participants seront initialement randomisés pour recevoir des soins habituels (contrôle, n = 275) ou des messages texte quotidiens (messages, n = 275) pour prendre en charge les routines d'adhésion. Aux mois 1 et 2, les participants peuvent réviser leurs plans d'adhésion. Ceux qui montrent que <80% d'adhésion au mois 3 seront re-randomisés pour recevoir des incitations mensuelles ou mensuelles à une augmentation des prix pour les trois prochains mois. L'adhésion sera surveillée pendant 12 mois supplémentaires (suivi total: 18 mois) pour évaluer l'entretien et la récupération de routine à long terme après les interruptions. La conception intelligente aidera à identifier le séquençage d'intervention le plus rentable. Une analyse de rentabilité et une diffusion des parties prenantes soutiendront la mise à l'échelle future. Nous émettons l'hypothèse que les messages seront plus efficaces que le contrôle en tant que traitement de première étape; Ces prix mensuels dégénérés seront plus efficaces que les prix mensuels en tant que traitement de deuxième étape; et que les mécanismes de manque de saillance et de biais actuel médiatiseront l'effet de l'inmission sur nos résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 24985
        • Recrutement
        • Mildmay Uganda
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Odiit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les clients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
  • A commencé l'art à Mildmay ou à une autre clinique au cours du 1 mois précédent
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais ou la luganda.
  • Avoir leur propre téléphone portable ou avoir un accès cohérent au téléphone de quelqu'un d'autre.
  • Prêt à recevoir des messages texte quotidiens pour les 6 mois de durée d'intervention.
  • Volis et capables d'utiliser le dispositif Wisepill distribué pour une vérification d'adhérence pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Pas mentalement adapté au consentement.
  • Langue autre que Luganda ou l'anglais.
  • Pas disposé à utiliser systématiquement le dispositif Wisepill pour la mesure d'adhérence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase B Stage 1: Contrôle
Ce bras recevra des soins comme d'habitude, y compris les mécanismes de soutien à l'adhésion qui font partie des pratiques de soins habituelles. Au recrutement, le participant sera expliqué l'importance de la prise de pilules. Tous les participants (y compris dans le groupe témoin) recevront une brochure contenant des informations détaillées sur la façon d'établir des routines de prise de pilules saines. Enfin, le personnel de la clinique conseillera aux participants sur la façon de sélectionner un comportement de routine déjà existant qui se produit à peu près à la même époque chaque jour qui constitue la base de son plan de mise en œuvre.
Expérimental: Phase B Stade 1: groupe d'intervention recevant des messages (groupe de messages)
Le groupe des messages recevra la même brève session d'information que le groupe de contrôle, mais recevra également des messages texte quotidiens renforçant les informations fournies lors de la visite de recrutement et des rappels de leur stratégie de routine personnalisée.
Comportemental: SMS quotidiens
Les participants recevront des rappels quotidiens par SMS pour utiliser leur comportement de routine pour déclencher l'observance du traitement.
Expérimental: Phase B Stage 2: groupe d'intervention recevant des messages et des incitations (tirages mensuels)
Les non-répondants au premier étage seront re-randomisés au groupe de tirage au prix mensuel, où ils pourraient devenir éligibles à un petit prix chaque mois pendant trois mois de l'intervention s'ils prennent leurs pilules d'art dans un délai d'une heure suivant, ils effectuent leur routine existante comme indiqué dans leur plan d'ancrage pendant au moins 80% des jours au cours de ce mois. Les prix à chaque dessin mensuel valent 1 000; 5 000; ou 10 000 shillings ougandais. Les participants qui recevaient des messages continueront de recevoir des messages comme auparavant.
Comportemental: SMS quotidiens
Les participants recevront des rappels quotidiens par SMS pour utiliser leur comportement de routine pour déclencher l'observance du traitement.
Comportemental: Incitation basée sur l'adhésion à l'art en temps opportun
Les participants seront admissibles à (retirer un prix du groupe mensuel) ou obtenir un prix mensuel (groupe mensuel en escalade) s'ils prennent leurs médicaments dans les +/- une heure suivant la routine existante indiquée à laquelle la prise de pilules est ancrée au moins 80% des jours pendant 3 mois.
Expérimental: Phase B Stage 2: groupe d'intervention recevant des messages et des incitations (prix dégénérés mensuels)
Les non-répondeurs de première étape seront re-randomisés au groupe mensuel des prix croissants, où ils pourraient devenir éligibles à un petit prix chaque mois pendant trois mois de l'intervention s'ils prennent leurs pilules d'art pendant au moins 80% des jours de ce mois. Au cours du premier mois, le prix vaut 1 000 shillings ougandais. S'ils sont cohérents, le montant du prix passera à 5 000 shillings ougandais au deuxième mois et 10 000 shillings en Ouganda au troisième mois. Cependant, s'ils n'atteignent pas le niveau d'adhésion de 80%, ils ne seront réinitialisés pour recevoir que 1 000 shillings ougandais au cours de ce mois. Les participants de ce groupe qui ont reçu des messages continueront de recevoir des messages comme auparavant.
Comportemental: SMS quotidiens
Les participants recevront des rappels quotidiens par SMS pour utiliser leur comportement de routine pour déclencher l'observance du traitement.
Comportemental: Incitation basée sur l'adhésion à l'art en temps opportun
Les participants seront admissibles à (retirer un prix du groupe mensuel) ou obtenir un prix mensuel (groupe mensuel en escalade) s'ils prennent leurs médicaments dans les +/- une heure suivant la routine existante indiquée à laquelle la prise de pilules est ancrée au moins 80% des jours pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments moyens mesurés électroniquement
Délai: 24 mois
Nous collecterons les données de Wisepill en continu au cours de la période d'étude de 24 mois pour calculer la variable de résultat primaire de l'adhésion moyenne (# des ouvertures de bouteilles réelles / # des ouvertures de bouteilles prescrites)
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention aux soins.
Délai: 24 mois
La rétention dans les soins sera mesurée comme la fraction des participants recrutés qui sont toujours des clients actifs à la clinique au mois 24.
24 mois
Suppression virale
Délai: 24 mois
L'ARN du VIH (charge virale) est la mesure des résultats secondaires, et nous examinerons également les effets de l'intervention sur le changement moyen de la charge virale transformée en logarithme. Les charges virales font désormais partie des soins cliniques de routine en Ouganda et seront abstraites.
24 mois
Routine de l'adhésion à l'art
Délai: 24 mois
Nous calculerons la fraction des pilules prévues prises dans une fenêtre d'une heure autour du temps typique que les participants déclarent terminer leur comportement de routine existant qui ancre leur prise de pilules.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAND

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Chercheur principal: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH135751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude produira des données longitudinales sur un échantillon de 550 clients adultes (≥ 18 ans) d'Ouganda Mildmay qui ont commencé à recevoir des médicaments antirétroviraux (ART) pour leur infection à VIH au cours du dernier mois. Les données comprendront des mesures d'adhésion à l'art continu au cours des réponses d'étude et de questionnaires sur 24 mois. Toutes les données seront désidenties avant la réception par le référentiel, mais les informations nécessaires pour générer un identifiant unique global pour l'archive de données NIMH (NDA) seront collectées pour chaque sujet. La documentation à rendre publiquement à la disposition de la communauté de recherche comprendra un livre de codes avec des statistiques univariées pour chaque métadonnée variable et au niveau de l'étude à la suite des spécifications de l'initiative de documentation des données. Chaque variable du livre de codes comprendra une brève description de l'élément ainsi que le numéro de question et le texte de la question du questionnaire, le nom de la variable, l'étiquette de variable, les étiquettes de valeur et les codes standard pour les valeurs manquantes.

Délai de partage IPD

Toutes les données seront déposées au NDA à partir de 12 mois après le début du prix et seront déposées tous les six mois par la suite après les dates habituelles de soumission des données NDA.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, les chercheurs utiliseront les processus standard de la NDA et le comité d'accès aux données NDA décidera quelles demandes à accorder. Le processus d'accès aux données NDA standard permet l'accès pendant un an et est renouvelable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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