Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulansen en herinneringen om de therapietrouw op lange termijn (InMind) te verbeteren (INMIND)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Sebastian Linnemayr, RAND

Stimulansen en herinneringen om de therapietrouw op lange termijn te verbeteren

Lage therapietrouw bij het starten van antiretrovirale behandeling (ART) is een belangrijke barrière voor HIV -virologische onderdrukking, wat resulteert in vermijdbare gevallen van resistentie tegen geneesmiddelen, dood en virale overdracht. Geroutineerde pillenvermogen kan leiden tot succesvolle therapietrouw op lange termijn en op korte termijn op gedragseconomie gebaseerde ondersteuning zijn een nieuwe manier om het beperkte succes van bestaande routinisatie-interventies te overwinnen. Deze studie stelt voor om deze gecombineerde aanpak te testen voor het bevorderen van langetermijntherapietherapie met behulp van een fase III-sequentiële, meerdere toewijzing, gerandomiseerde studie (SMART) -ontwerp in een van de grootste HIV-klinieken in Oeganda om de meest kosteneffectieve adaptieve interventie te identificeren die als effectief wordt gevonden generaliseerbaar is voor andere instellingen en andere chronische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortbouwend op een eerdere R34 -studie, zullen we de InMind -benadering aanpassen en leveren aan 550 kunstinitiators bij Mildmay. Deelnemers worden in eerste instantie gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg te ontvangen (controle, n = 275) of dagelijkse sms -berichten (berichten, n = 275) ter ondersteuning van therapietrouwroutines. Na maanden 1 en 2 kunnen deelnemers hun nalevingsplannen herzien. Degenen die <80% therapietrouw in maand 3 vertonen, worden opnieuw gerandomiseerd om de maandelijkse of maandelijkse geëscaleerde prijsstimulansen voor de komende drie maanden te ontvangen. De naleving wordt gemonitord gedurende nog eens 12 maanden (totale follow-up: 18 maanden) om routine-onderhoud en herstel na onderbrekingen op de lange termijn te beoordelen. Het SMART-ontwerp helpt bij het identificeren van de meest kosteneffectieve interventie-sequencing. Een kosteneffectiviteitsanalyse en verspreiding van belanghebbenden zullen de toekomstige opschaling ondersteunen. We veronderstellen dat berichten effectiever zullen zijn dan controle als een behandeling in de eerste fase; Die maandelijkse geëscaleerde prijzen zullen effectiever zijn dan maandelijkse prijzen als een tweede fase behandeling; en dat de mechanismen van gebrek aan opvallendheid en huidige bias het effect van inmind op onze primaire en secundaire resultaten zullen bemiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 24985
        • Werving
        • Mildmay Uganda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Odiit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke klanten van 18 jaar en ouder.
  • Begonnen met kunst bij Mildmay of een andere kliniek binnen de voorgaande 1 maand
  • In staat om Engels of Luganda te spreken en te begrijpen.
  • Heb een eigen mobiele telefoon of heb consistente toegang tot de telefoon van iemand anders.
  • Bereid om dagelijkse sms -berichten te ontvangen voor de 6 maanden van interventieduur.
  • Bereid en in staat om het Wisepill -apparaat te gebruiken dat is verdeeld voor de verificatie van de naleving voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet mentaal geschikt om toestemming te geven.
  • Andere taal dan Luganda of Engels.
  • Niet bereid om consequent het Wisepill -apparaat te gebruiken voor therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Fase B Stage 1: Controle
Deze arm krijgt zoals gewoonlijk zorg, inclusief de therapietrouwondersteuningsmechanismen die deel uitmaken van de gebruikelijke zorgpraktijken. Bij werving zal de deelnemer worden uitgelegd het belang van het nemen van pillen. Alle deelnemers (inclusief in de controlegroep) ontvangen een folder met gedetailleerde informatie over het vaststellen van een gezonde pil-pillenroutines. Ten slotte zullen kliniekpersoneel deelnemers adviseren over het selecteren van een reeds bestaand routinematig gedrag dat elke dag ongeveer op dezelfde tijd voorkomt dat de basis vormt van hun implementatieplan.
Experimenteel: Fase B Stage 1: Interventiegroep ontvangen berichten (berichtengroep)
De berichtengroep ontvangt dezelfde korte informatiesessie als de controlegroep, maar ontvangt ook dagelijkse sms -berichten die de informatie versterken die wordt verstrekt bij het wervingsbezoek en herinneringen aan hun gepersonaliseerde routinisatiestrategie.
Gedragsmatig: Dagelijkse tekstberichten
Deelnemers ontvangen dagelijkse sms-herinneringen om hun routinematige gedrag te gebruiken om therapietrouw te activeren.
Experimenteel: Fase B Stage 2: Interventiegroep ontvangen berichten en stimulansen (maandelijkse prijsafnames)
Non-responders uit de eerste fase worden opnieuw gerandomiseerd naar de maandelijkse prijstregelingsgroep, waar ze elke maand voor een kleine prijs in aanmerking kunnen komen voor een kleine prijs voor drie maanden na de interventie als ze hun kunstpillen binnen een uur van de tijd nemen, ze voeren hun bestaande routine uit zoals vermeld in hun verankeringsplan voor ten minste 80% van de dagen in die maand. De prijzen bij elke maandelijkse tekening zijn 1.000 waard; 5.000; of 10.000 Oeganda -shilling. Deelnemers die berichten ontvingen, blijven berichten ontvangen zoals voorheen.
Gedragsmatig: Dagelijkse tekstberichten
Deelnemers ontvangen dagelijkse sms-herinneringen om hun routinematige gedrag te gebruiken om therapietrouw te activeren.
Gedragsmatig: Stimulering op basis van tijdige therapietrouw
Deelnemers komen in aanmerking voor (teken een prijs in de maandelijkse prijsgroep) of krijgen een maandelijkse prijs (maandelijkse geëscaleerde groep) als ze hun medicatie nemen binnen +/- een uur na de vermelde bestaande routine waaraan het maken van pillen verankert op minstens 80% van de dagen gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Fase B Stage 2: Interventiegroep ontvangen berichten en stimulansen (maandelijkse geëscaleerde prijzen)
Non-responders van de eerste fase worden opnieuw gerandomiseerd naar de maandelijkse escalerende prijzengroep, waar ze elke maand voor een kleine prijs in aanmerking komen voor een kleine prijs voor drie maanden van de interventie als ze hun kunstpillen in die maand minstens 80% van de dagen innemen. In de eerste maand is de prijs 1.000 Oeganda Shillings waard. Als ze consistent zijn, zal het prijsbedrag toenemen tot 5.000 Oeganda -shilling in de tweede maand en 10.000 Oeganda -shilling in de derde maand. Als ze echter niet het therapietrouw van 80% bereiken, zullen ze worden gereset om in die maand slechts 1.000 Oeganda -shilling te ontvangen. Deelnemers aan deze groep die berichten hebben ontvangen, blijven berichten ontvangen zoals voorheen.
Gedragsmatig: Dagelijkse tekstberichten
Deelnemers ontvangen dagelijkse sms-herinneringen om hun routinematige gedrag te gebruiken om therapietrouw te activeren.
Gedragsmatig: Stimulering op basis van tijdige therapietrouw
Deelnemers komen in aanmerking voor (teken een prijs in de maandelijkse prijsgroep) of krijgen een maandelijkse prijs (maandelijkse geëscaleerde groep) als ze hun medicatie nemen binnen +/- een uur na de vermelde bestaande routine waaraan het maken van pillen verankert op minstens 80% van de dagen gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch gemeten gemiddelde therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
We zullen Wisepill-gegevens continu verzamelen gedurende de 24-maanden onderzoeksperiode om de primaire uitkomstvariabele van gemiddelde therapietrouw te berekenen (# werkelijke flesopeningen /# voorgeschreven flesopeningen)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in de zorg.
Tijdsspanne: 24 maanden
Retentie in de zorg zal worden gemeten als de fractie van deelnemers aangeworven die nog steeds actieve klanten zijn in de kliniek in maand 24.
24 maanden
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 24 maanden
HIV RNA (virale belasting) is de secundaire uitkomstmaat en we zullen ook interventie-effecten op de gemiddelde verandering in log-getransformeerde virale belasting onderzoeken. Virale belastingen maken nu deel uit van routinematige klinische zorg in Oeganda en worden geabstraheerd in kaart.
24 maanden
Routinisatie van kunstnevaart
Tijdsspanne: 24 maanden
We zullen de fractie van geplande pillen berekenen die zijn genomen in een venster van een uur rond de typische tijdstip waarop deelnemers het voltooien van hun bestaande routinematig gedrag dat hun pillen verankert.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAND

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH135751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal longitudinale gegevens produceren over een steekproef van 550 volwassen (≥18 jaar oude) cliënten van Mildmay Oeganda die de afgelopen maand met het ontvangen van antiretrovirale (ART) medicijnen voor hun HIV -infectie zijn begonnen te ontvangen. De gegevens omvatten continue kunstnevelmaatregelen gedurende de 24 maanden durende studie en vragenlijsten antwoorden. Alle gegevens worden vóór de ontvangst door de repository gedeïdentificeerd, maar de informatie die nodig is om een ​​globale unieke ID te genereren voor het NIMH Data Archive (NDA) wordt voor elk onderwerp verzameld. Documentatie die openbaar beschikbaar moet worden gemaakt voor de onderzoeksgemeenschap zal een codeboek bevatten met univariate statistieken voor elke metadata op variabele en onderzoeksniveau volgens de specificaties voor gegevensdocumentatie-initiatief. Elke variabele in het codeboek bevat een korte beschrijving van het item, samen met het vraagnummer en de vraagtekst uit de vragenlijst, variabele naam, variabeletiket, waardelabels en standaardcodes voor ontbrekende waarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden gestort aan NDA vanaf 12 maanden nadat de prijs begint en worden om de zes maanden daarna gedeponeerd na de gebruikelijke NDA -gegevensverzenddata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de toegang van de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen bij NDA gebruiken en het NDA -commissie voor gegevens toegang zal beslissen welke verzoeken te verlenen. Het standaard NDA -datatoegangsproces biedt toegang voor één jaar en is hernieuwbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren