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Anreize und Erinnerungen an die Verbesserung der Langzeitmedikamenteneinhaltung (Inmind) (INMIND)

4. September 2025 aktualisiert von: Sebastian Linnemayr, RAND

Anreize und Erinnerungen zur Verbesserung der Langzeitmedikamenteneinhaltung

Bei der Initiierung der antiretroviralen Behandlung (ART) ist eine Einhaltung von geringer Medikamenten ein wichtiger Hindernis für die HIV -virologische Unterdrückung, was zu vermeidbaren Fällen von Arzneimittelresistenz, Tod und viraler Übertragung führt. Routinisierte Pillendaking kann zu einer erfolgreichen langfristigen Kunsteinhaltung führen, und kurzfristige Unterstützung auf Verhaltensökonomie basiert eine neue Möglichkeit, den begrenzten Erfolg bestehender Routinisierungsinterventionen zu überwinden. In dieser Studie wird vorgeschlagen, diesen kombinierten Ansatz zur Förderung der Langzeit-Kunsteinhaltung mit einem sequentiellen Stadium-III-Design mit multipler Zuordnung, randomisierter Studie (Smart) in einer der größten HIV-Kliniken in Uganda, um die kostengünstigsten adaptiven Intervention zu identifizieren, die auf andere Einstellungen und andere chronische Krankheiten festgestellt werden, wenn sie festgestellt werden, verallgemeinerbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufbauend auf einer früheren R34 -Studie werden wir den Inmind -Ansatz an 550 Kunstinitiatoren in Mildmay anpassen und liefern. Die Teilnehmer werden zunächst randomisiert, um entweder die übliche Versorgung (Steuerung, N = 275) oder tägliche Textnachrichten (Nachrichten, N = 275) zu erhalten, um die Adhärenzroutinen zu unterstützen. In den Monaten 1 und 2 können die Teilnehmer ihre Einhaltungspläne überarbeiten. Diejenigen, die im dritten Monat <80% eingehalten werden, werden für die nächsten drei Monate neu angemessen, um monatlich oder monatlich eskalierte Preisanreize zu erhalten. Die Einhaltung wird für weitere 12 Monate (Gesamtverfolgung: 18 Monate) überwacht, um die Wartung und Wiederherstellung der langfristigen Routine nach Unterbrechungen zu bewerten. Das intelligente Design wird dazu beitragen, die kostengünstigste Interventionssequenzierung zu identifizieren. Eine Kosteneffizienzanalyse und die Verbreitung von Stakeholdern werden zukünftige Skalierungsstoffe unterstützen. Wir nehmen an, dass Nachrichten als Kontrolle als Kontrolle effektiver sind als die Kontrolle in der ersten Stufe. Diese monatlichen eskalierten Preise werden als monatliche Preise als Behandlung der zweiten Stufe effektiver sein. und dass die Mechanismen mangelnder Bedeutung und gegenwärtiger Verzerrung die Wirkung von Inmind auf unsere primären und sekundären Ergebnisse vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Rekrutierung
        • Mildmay Uganda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Unterermittler:
          • Mary Odiit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kunden ab 18 Jahren.
  • In Mildmay oder einer anderen Klinik innerhalb des vorangegangenen 1 Monat begann Kunst
  • In der Lage, entweder Englisch oder Luganda zu sprechen und zu verstehen.
  • Haben Sie ein eigenes Handy oder haben Sie konsistent auf das Telefon eines anderen.
  • Bereit, tägliche Textnachrichten für die 6 Monate der Interventionsdauer zu erhalten.
  • Bereit und in der Lage, das Wisepill -Gerät für die Adhärenzüberprüfung für die Dauer der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mental in die Zustimmung geeignet.
  • Andere Sprache als Luganda oder Englisch.
  • Nicht bereit, das Wisepill -Gerät konsequent zur Adhärenzmessung zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase B Stufe 1: Kontrolle
Dieser Arm wird wie gewohnt betreut, einschließlich der Haftungsunterstützungsmechanismen, die Teil der üblichen Pflegepraktiken sind. Bei der Rekrutierung wird der Teilnehmer die Bedeutung der Einführung der Pille erklärt. Alle Teilnehmer (auch in der Kontrollgruppe) erhalten eine Broschüre mit detaillierten Informationen, wie Sie gesunde Routinen für die Einführung gesunder Pillens erstellen können. Schließlich werden die Mitarbeiter der Klinik die Teilnehmer zur Auswahl eines bereits vorhandenen Routineverhaltens beraten, das ungefähr zum gleichen Zeitpunkt ungefähr zur gleichen Zeit auftritt, die die Grundlage ihres Implementierungsplans bildet.
Experimental: Phase B Stufe 1: Interventionsgruppe Empfangsnachrichten (Nachrichtengruppe)
Die Meldungsgruppe erhält dieselbe kurze Informationssitzung wie die Kontrollgruppe, erhält jedoch auch tägliche Textnachrichten, die die bei dem Rekrutierungsbesuch bereitgestellten Informationen und Erinnerungen an ihre personalisierte Routinisierungsstrategie verstärken.
Verhalten: Tägliche Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten tägliche SMS-Erinnerungen, um ihr Routineverhalten zu nutzen, um die Einhaltung der Medikamente auszulösen.
Experimental: Phase B Stufe 2: Interventionsgruppe Empfangsnachrichten und Anreize (monatliche Preisauslosungen)
Nicht-Responder in der ersten Stufe werden in die monatliche Gewinngruppe, in der sie für drei Monate der Intervention jeden Monat jeden Monat für einen kleinen Preis für einen kleinen Preis in Anspruch nehmen, um ihre Kunstpillen innerhalb einer Stunde nach der Zeit einnehmen, ihre vorhandene Routine ausführen, wie in ihrem Verankerungsplan für mindestens 80% der Tage in diesem Monat angegeben. Die Preise bei jeder monatlichen Zeichnung sind 1.000 wert; 5.000; oder 10.000 Uganda Shillings. Teilnehmer, die Nachrichten erhalten haben, erhalten weiterhin Nachrichten wie zuvor.
Verhalten: Tägliche Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten tägliche SMS-Erinnerungen, um ihr Routineverhalten zu nutzen, um die Einhaltung der Medikamente auszulösen.
Verhalten: Anreiz auf der Grundlage der zeitnahen Kunsteinhaltung
Die Teilnehmer können (einen Preis in der monatlichen Preisgruppe erzielen) oder einen monatlichen Preis (monatliche eskalierte Gruppe) erhalten, wenn sie ihre Medikamente innerhalb einer Stunde der angegebenen vorhandenen Routine einnehmen, an der die Pille-Einführung mindestens 80% der Tage für 3 Monate verankert ist.
Experimental: Phase B Stufe 2: Interventionsgruppe Empfangsnachrichten und Anreize (monatliche eskalierte Preise)
Non-Responder in der ersten Stufe werden in die monatliche Eskalationspreisegruppe neu randomisiert, wo sie für drei Monate der Intervention jeden Monat jeden Monat für einen kleinen Preis in Frage kommen können, wenn sie in diesem Monat ihre Kunstpillen für mindestens 80% der Tage einnehmen. Im ersten Monat wird der Preis 1.000 Uganda Shillings wert sein. Wenn sie konsequent sind, wird der Preisbetrag im zweiten Monat auf 5.000 Uganda Shillings und im dritten Monat 10.000 Uganda Shillings steigen. Wenn sie jedoch nicht das Haftungsniveau von 80% erreichen, werden sie zurückgesetzt, um in diesem Monat nur 1.000 Uganda Shillings zu erhalten. Teilnehmer dieser Gruppe, die Nachrichten erhalten haben, erhalten weiterhin Nachrichten wie zuvor.
Verhalten: Tägliche Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten tägliche SMS-Erinnerungen, um ihr Routineverhalten zu nutzen, um die Einhaltung der Medikamente auszulösen.
Verhalten: Anreiz auf der Grundlage der zeitnahen Kunsteinhaltung
Die Teilnehmer können (einen Preis in der monatlichen Preisgruppe erzielen) oder einen monatlichen Preis (monatliche eskalierte Gruppe) erhalten, wenn sie ihre Medikamente innerhalb einer Stunde der angegebenen vorhandenen Routine einnehmen, an der die Pille-Einführung mindestens 80% der Tage für 3 Monate verankert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronisch gemessene mittlere Medikamentenbehältigung
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden über den 24-Monats-Studienzeitraum kontinuierlich Wisepill-Daten sammeln, um die primäre Ergebnisvariable der mittleren Einhaltung (Anzahl der tatsächlichen Flaschenöffnungen /Anzahl der vorgeschriebenen Flaschenöffnungen) zu berechnen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung in der Pflege.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Pflegebehebung wird als Anteil der Teilnehmer bewertet, die im 24. Monat weiterhin aktive Kunden in der Klinik sind.
24 Monate
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 24 Monate
HIV-RNA (Viruslast) ist das sekundäre Ergebnismaß, und wir werden auch Interventionseffekte auf die mittlere Änderung der logarithmischen Viruslast untersuchen. Virale Lasten sind jetzt Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung in Uganda und werden abstrahiert.
24 Monate
Routinisierung der Kunsteinhaltung
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden den Bruchteil der geplanten Pillen berechnen, die innerhalb eines einstündigen Fensters um die typische Zeit, in der die Teilnehmer berichten, ihr vorhandenes Routineverhalten abzuschließen, das ihre Pille-Einführung verankert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Hauptermittler: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH135751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird Längsschnittdaten zu einer Stichprobe von 550 Erwachsenen (≥ 18 Jahren) Kunden von Mildmay Uganda erstellen, die im letzten Monat mit Antiretroviralmedikamenten (ART) Medikamente für ihre HIV -Infektion begonnen haben. Die Daten umfassen kontinuierliche Kunsteinstellungsmaßnahmen über die 24-Monats-Studie und die Fragebögenreaktionen. Alle Daten werden vor dem Erhalt durch das Repository nicht identifiziert. Die Informationen, die zur Generierung eines globalen eindeutigen Kennungsgeräts für das NIMH-Datenarchiv (NDA) erforderlich sind, werden für jedes Thema erfasst. Die Dokumentation, die der Forschungsgemeinschaft öffentlich zur Verfügung gestellt werden soll, wird ein Codebuch mit univariaten Statistiken für jede Variable- und Studienebene-Metadaten nach den Datendokumentationsinitiativspezifikationen enthalten. Jede Variable im Codebuch enthält eine kurze Beschreibung des Elements zusammen mit der Fragennummer und dem Befragtext aus dem Fragebogen, dem variablen Namen, der Variablenbezeichnung, der Wertschilder und den Standardcodes für fehlende Werte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden ab 12 Monaten nach Beginn der Auszeichnung an die NDA hinterlegt und alle sechs Monate danach nach den üblichen NDA -Datenübermittlungsdaten hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, verwenden die Forscher die Standardprozesse bei NDA, und das NDA -Datenzugriffskomitee entscheidet, welche Anfragen zu gewähren sind. Der Standard -NDA -Datenzugriffsprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und ist erneuerbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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