Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty i przypomnienia o poprawie długoterminowych przestrzegania leków (inmind) (INMIND)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Sebastian Linnemayr, RAND

Zachęty i przypomnienia o poprawie długoterminowych przestrzegania leków

Niskie przestrzeganie leków podczas inicjowania leczenia przeciwretrowirusowego (ART) jest kluczową barierą dla supresji wirusologicznej wirusa HIV, co powoduje, że można uniknąć przypadków oporności na leki, śmierci i przenoszenia wirusowego. Rutynowe podejmowanie pigułek może prowadzić do pomyślnego długoterminowego przestrzegania sztuki, a krótkoterminowe wsparcie oparte na ekonomii behawioralnej są nowatorskim sposobem przezwyciężenia ograniczonego sukcesu istniejących interwencji rutynowania. W tym badaniu zaproponowano przetestowanie tego połączonego podejścia do promowania długoterminowego przylegania artystycznego za pomocą sekwencyjnego etapu III, wielokrotnego przypisania, randomizowanego badania (SMART) w jednej z największych klinik HIV w Ugandzie w celu zidentyfikowania najbardziej opłacalnej interwencji adaptacyjnej, która, jeśli zostanie uznana za skuteczną, można uogólnić dla innych ustawień i innych chorób przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na poprzednim badaniu R34, dostosujemy i dostarczymy podejście Inmind do 550 inicjatorów sztuki w Mildmay. Uczestnicy początkowo będą losowo przydzielani do otrzymania zwykłej opieki (kontrola, n = 275) lub codzienne wiadomości tekstowe (wiadomości, n = 275) w celu obsługi procedur przylegania. W miesiącach 1 i 2 uczestnicy mogą zmieniać swoje plany przylegania. Osoby wykazujące <80% przyleganie w 3 miesiącu zostaną ponownie zapoznane z otrzymaniem miesięcznych lub miesięcznych zachęt nagród na następne trzy miesiące. Przyleganie będzie monitorowane przez dodatkowe 12 miesięcy (całkowita obserwacja: 18 miesięcy) w celu oceny długoterminowej rutynowej konserwacji i odzyskiwania po przerwie. Inteligentny projekt pomoże zidentyfikować najbardziej opłacalne sekwencjonowanie interwencji. Analiza opłacalności i rozpowszechnianie zainteresowanych stron będą wspierać przyszłą skalę. Postawiamy hipotezę, że wiadomości będą bardziej skuteczne niż kontrola jako leczenie pierwszego etapu; Te miesięczne eskalowane nagrody będą bardziej skuteczne niż nagrody miesięczne jako leczenie drugiego etapu; oraz że mechanizmy braku istotności i obecnego uprzedzenia pośredniczą w wpływie indmind na nasze podstawowe i wtórne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Rekrutacyjny
        • Mildmay Uganda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Pod-śledczy:
          • Mary Odiit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klienci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych.
  • Zaczął sztukę w Mildmay lub innej klinice w ciągu poprzedniego miesiąca
  • W stanie mówić i rozumieć angielski lub luganda.
  • Miej własny telefon komórkowy lub miej konsekwentny dostęp do telefonu innej osoby.
  • Chęć otrzymywania codziennych wiadomości tekstowych przez 6 miesięcy interwencji.
  • Chętny i zdolny do użycia urządzenia MisePill rozproszonego w celu weryfikacji przylegania przez czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie pasuje do zgody.
  • Język inny niż Luganda lub angielski.
  • Nie chcąc konsekwentnie używać urządzenia MisePill do pomiaru przylegania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza B Etap 1: Kontrola
Ramię to otrzyma opiekę jak zwykle, w tym mechanizmy wsparcia przylegania, które są częścią zwykłych praktyk opieki. Uczestnik rekrutacji zostanie wyjaśniony, jak ważne jest podejmowanie pigułek. Wszyscy uczestnicy (w tym w grupie kontrolnej) otrzymają ulotkę zawierającą szczegółowe informacje o tym, jak ustanowić zdrowe procedury podnoszenia pigułek. Wreszcie, pracownicy kliniki doradzą uczestnikom, jak wybrać już istniejące rutynowe zachowanie, które występuje mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, które stanowi podstawę ich planu wdrażania.
Eksperymentalny: Faza B Etap 1: Grupa interwencyjna odbierająca wiadomości (grupa wiadomości)
Grupa Wiadomości otrzyma tę samą krótką sesję informacyjną, co grupa kontrolna, ale także otrzyma codzienne wiadomości tekstowe wzmacniające informacje podane podczas wizyty rekrutacyjnej i przypomnienia o spersonalizowanej strategii rutynowania.
Behawioralne: Codzienne wiadomości tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe, aby wykorzystać swoje rutynowe zachowanie do przestrzegania zaleceń lekarskich.
Eksperymentalny: Faza B Etap 2: Grupa interwencyjna odbierająca wiadomości i zachęty (losowania nagród miesięcznych)
Nie reagujące na pierwszego etapu zostaną ponownie zapoznane z grupą losowania na nagrodę miesięczną, gdzie mogą kwalifikować się do niewielkiej nagrody każdego miesiąca przez trzy miesiące interwencji, jeśli przyjmą swoje tabletki artystyczne w ciągu godziny, przeprowadzają swoją istniejącą rutynę, jak stwierdzono w swoim planie zakotwiczenia przez co najmniej 80% dni w tym miesiącu. Nagrody na każdym miesięcznym rysunku będą warte 1000; 5000; lub 10 000 szylingów Uganda. Uczestnicy, którzy otrzymywali wiadomości, będą nadal odbierać wiadomości jak poprzednio.
Behawioralne: Codzienne wiadomości tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe, aby wykorzystać swoje rutynowe zachowanie do przestrzegania zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Zachęcenie oparte na terminowym przestrzeganiu sztuki
Uczestnicy będą mogli (narysować nagrodę w grupie nagrody miesięcznej) lub zdobyć miesięczną nagrodę (grupa miesięczna eskalowana), jeśli przyjmą leki w ciągu +/- godzinę stwierdzonej rutyny, do której przyjmowanie pigułek jest zakotwiczone w co najmniej 80% dni za 3-miesięczne.
Eksperymentalny: Faza B Etap 2: Grupa interwencyjna Otrzymująca wiadomości i zachęty (nagrody eskalowane miesięczne)
Nie reagujący na pierwszego etapu zostaną ponownie zapoznane z grupą nagród eskalacji, gdzie mogą kwalifikować się do niewielkiej nagrody każdego miesiąca przez trzy miesiące interwencji, jeśli przyjmą tabletki artystyczne przez co najmniej 80% dni tego miesiąca. W pierwszym miesiącu nagroda będzie warta 1000 szylingów Ugandy. Jeśli są spójne, kwota nagrody wzrośnie do 5000 szylingów Ugandy w drugim miesiącu i 10 000 szylingów Ugandy w trzecim miesiącu. Jeśli jednak nie osiągną poziomu 80% przylegania, zostaną zresetowane, aby otrzymać tylko 1000 szylingów Ugandy w tym miesiącu. Uczestnicy tej grupy, którzy otrzymywali wiadomości, będą nadal otrzymywać wiadomości jak poprzednio.
Behawioralne: Codzienne wiadomości tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe, aby wykorzystać swoje rutynowe zachowanie do przestrzegania zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Zachęcenie oparte na terminowym przestrzeganiu sztuki
Uczestnicy będą mogli (narysować nagrodę w grupie nagrody miesięcznej) lub zdobyć miesięczną nagrodę (grupa miesięczna eskalowana), jeśli przyjmą leki w ciągu +/- godzinę stwierdzonej rutyny, do której przyjmowanie pigułek jest zakotwiczone w co najmniej 80% dni za 3-miesięczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone elektronicznie średnie przyleganie leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Będziemy zbierać dane mądra w sposób ciągły przez 24-miesięczny okres badania, aby obliczyć podstawową zmienną wyniku średniej przylegania (# rzeczywistych otworów butelek /# przepisanych otworów butelek)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w opiece.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zatrzymanie w opiece będzie mierzone jako ułamek rekrutowanych uczestników, którzy nadal są aktywnymi klientami w klinice w 24 miesiącu.
24 miesiące
Supresja wirusowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
RNA HIV (obciążenie wirusowe) jest wtórną miarą wyniku, a my również zbadamy wpływ interwencji na średnią zmianę obciążenia wirusowego transformowanego logarytmicznie. Obciążenia wirusowe są obecnie częścią rutynowej opieki klinicznej w Ugandzie i będą abstrakcyjne.
24 miesiące
Rutynynizacja przylegania sztuki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obliczymy ułamek zaplanowanych pigułek zabranych w ciągu godzinnego okna wokół typowego czasu, w którym uczestnicy zgłaszają swoje istniejące rutynowe zachowanie, które zakotwicza ich przyjmowanie pigułek.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Główny śledczy: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH135751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie wytworzy dane podłużne na próbce 550 dorosłych (≥18 lat) klientów Mildmay Uganda, którzy w ciągu ostatniego miesiąca zaczęli otrzymywać leki przeciwretrowirusowe (ART). Dane będą obejmować ciągłe pomiary przylegania do dzieł sztuki w stosunku do 24-miesięcznego badania i odpowiedzi kwestionariuszy. Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane przed otrzymaniem przez repozytorium, ale informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora dla archiwum danych NIMH (NDA) zostaną zebrane dla każdego przedmiotu. Dokumentacja, która ma zostać publicznie dostępna dla społeczności badawczej, będzie zawierał książkę z jednostkami jednoznacznymi dla każdej zmiennej i metadanych na poziomie badań zgodnie z specyfikacjami inicjatywy dokumentacji danych. Każda zmienna w książce kodowej będzie zawierać krótki opis elementu wraz z numerem pytania i tekstem pytań z kwestionariusza, nazwy zmiennej, etykiety zmiennej, etykiet wartości i standardowych kodów brakujących wartości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną zdeponowane do NDA od 12 miesięcy po rozpoczęciu nagrody i będą zdeponowane co sześć miesięcy po zwykłych datach przesyłania danych NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby żądać dostępu do danych, naukowcy wykorzystają standardowe procesy w NDA, a NDA Data Access Committee zdecyduje, które wnioski do przyznania. Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp na jeden rok i jest odnawialny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Codzienne wiadomości tekstowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj