Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztönzők és emlékeztetők a hosszú távú gyógyszerek betartásának javítására (Inmind) (INMIND)

2026. július 13. frissítette: Sebastian Linnemayr, RAND

Ösztönzők és emlékeztetők a hosszú távú gyógyszerek betartásának javítására

Az alacsony gyógyszeres kezelés az antiretrovirális kezelés (ART) kezdeményezése során a HIV -virológiai szuppresszió kulcsfontosságú gátja, amely elkerülhető a gyógyszerrezisztencia, a halál és a vírusátvitel esetén. A rutinizált tabletták készítése sikeres hosszú távú művészeti betartást eredményezhet, és a rövid távú viselkedés-gazdasági alapú támogatások újszerű módszert jelentenek a meglévő rutinizációs beavatkozások korlátozott sikerének leküzdésére. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék ezt a kombinált megközelítést a hosszú távú ART-betartás előmozdításához egy III. Stádiumú szekvenciális, többszörös hozzárendelési, randomizált kísérleti (SMART) tervezés felhasználásával az ugandai egyik legnagyobb HIV-klinikán, hogy azonosítsák a legköltséghatékonyabb adaptív beavatkozást, amelynek hatékonysága más körülményekhez és más krónikus betegségekben általánosítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy korábbi R34 -tanulmányra építve alkalmazkodunk és megvalósítjuk az Inmind megközelítést 550 művészeti kezdeményezőnek a Mildmay -nál. A résztvevőket kezdetben randomizálják, hogy szokásos gondozást (kontroll, n = 275) vagy napi szöveges üzeneteket (üzenetek, n ​​= 275) kapjanak a tapadási rutinok támogatására. Az 1. és a 2. hónapban a résztvevők felülvizsgálhatják ragaszkodási terveiket. Azokat, amelyek a 3. hónapban <80% -os tapadást mutatnak, újra randomizálódnak, hogy havonta vagy havonta eszkalálódott nyeremény-ösztönzőket kapjanak a következő három hónapban. A ragaszkodást további 12 hónapig (teljes nyomon követés: 18 hónap) figyeljük a hosszú távú rutin karbantartás és gyógyulás felmérése érdekében. Az intelligens formatervezés segít azonosítani a legköltséghatékonyabb intervenciós szekvenálást. A költséghatékonysági elemzés és az érdekelt felek terjesztése támogatni fogja a jövőbeli méretarányt. Feltételezzük, hogy az üzenetek hatékonyabbak lesznek, mint az ellenőrzés, mint az első szakaszban történő kezelés; Ez a havi eszkalálódott díjak hatékonyabbak lesznek, mint a havi díjak, mint második szakaszban történő kezelés; és hogy a figyelmeztetés és a jelenlegi torzítás mechanizmusai közvetítik az Inmind hatását az elsődleges és másodlagos eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Toborzás
        • Mildmay Uganda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Alkutató:
          • Mary Odiit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi és női ügyfelek.
  • A művészetet a Mildmay -n vagy egy másik klinikán kezdte meg az előző 1 hónapon belül
  • Képes beszélni és megérteni az angol vagy a lugandát.
  • Van saját mobiltelefonjuk, vagy következetes hozzáférés van valaki más telefonjához.
  • Hajlandó napi szöveges üzeneteket fogadni a beavatkozás 6 hónapos időtartamára.
  • Hajlandó és képes használni a Wisepill eszközt, amelyet elosztott a vizsgálat időtartamára a betartás ellenőrzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Nem mentálisan alkalmas beleegyezésre.
  • Luganda vagy angol nyelven kívüli nyelv.
  • Nem hajlandó következetesen használni a Wisepill eszközt a tapadás mérésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: B fázis 1. szakasz: Vezérlés
Ez a kar a szokásos módon ellátást kap, ideértve a szokásos gondozási gyakorlatok részét képező tapadási támogatási mechanizmusokat. A toborzáskor a résztvevőt magyarázzák a tabletták felvételének fontosságát. Az összes résztvevő (beleértve a kontrollcsoportot is) egy szórólapot kap, amely részletes információkat tartalmaz az egészséges tabletta-felvételi rutinok kialakításáról. Végül, a klinika munkatársai tanácsot adnak a résztvevőknek a már meglévő rutin magatartás kiválasztásáról, amely minden nap nagyjából ugyanabban az időben fordul elő, amely képezi a végrehajtási terv alapját.
Kísérleti: B fázis 1. szakasz: Intervenciós csoport üzenetek fogadása (üzenetcsoport)
Az Üzenetek Csoport ugyanazt a rövid információs munkamenetet kap, mint a kontrollcsoport, de napi szöveges üzeneteket is kap, amelyek megerősítik a toborzási látogatáson megadott információkat, és emlékeztetnek személyre szabott rutinációs stratégiájukra.
Viselkedési: Napi szöveges üzenetek
A résztvevők napi SMS-ben kapnak emlékeztetőket, hogy rutinszerű viselkedésükkel váltsák ki a gyógyszerek betartását.
Kísérleti: B fázis 2. szakasz: Intervenciós csoport üzeneteket és ösztönzőket fogad (havi nyeremények)
Az első fokozatú nem válaszadókat a havi nyereményalapú csoportba sorolják újra, ahol a beavatkozástól számított három hónapig havonta havonta kis nyereményre jogosultak, ha a művészeti tablettáikat az idő után egy órán belül elvégzik, a horgonyzási tervben a napok legalább 80% -ánál kijelentett módon hajtják végre. Az egyes havi rajzok díjai 1000 értékűek lesznek; 5000; vagy 10 000 ugandai shilling. Az üzeneteket fogadó résztvevők továbbra is üzeneteket kapnak, mint korábban.
Viselkedési: Napi szöveges üzenetek
A résztvevők napi SMS-ben kapnak emlékeztetőket, hogy rutinszerű viselkedésükkel váltsák ki a gyógyszerek betartását.
Viselkedési: Ösztönzés az időszerű művészet betartása alapján
A résztvevők jogosultak lesznek (havi díjcsoportban nyerni), vagy havi díjat (havonta eszkalálható csoportot) kapnak, ha a gyógyszereiket +/- egy órán belül szedik a kijelentett meglévő rutin egy órán belül, amelyhez a tabletta-készítést a napok legalább 80% -án rögzítik 3 hónapos napokig.
Kísérleti: B fázis 2. szakasz: Intervenciós csoport üzeneteket és ösztönzőket fogad (havi eszkalálható díjak)
Az első fokozatú nem válaszadókat újra randomizálják a havi fokozódó díjcsoportba, ahol a beavatkozás három hónapjára havonta havonta kis nyereményre jogosultak, ha az adott hónap napjának legalább 80% -át a művészeti tablettáikra szedik. Az első hónapban a díj 1000 Uganda Shilling -t ér. Ha konzisztensek, a nyereményösszeg 5000 Uganda shillingre növekszik a második hónapban és 10 000 Uganda Shillings -re a harmadik hónapban. Ha azonban nem érik el a 80% -os tapadási szintet, akkor visszaállítják őket, hogy csak 1000 Uganda Shilling -t kapjanak abban a hónapban. A csoport résztvevői, akik üzeneteket fogadtak, továbbra is üzeneteket kapnak, mint korábban.
Viselkedési: Napi szöveges üzenetek
A résztvevők napi SMS-ben kapnak emlékeztetőket, hogy rutinszerű viselkedésükkel váltsák ki a gyógyszerek betartását.
Viselkedési: Ösztönzés az időszerű művészet betartása alapján
A résztvevők jogosultak lesznek (havi díjcsoportban nyerni), vagy havi díjat (havonta eszkalálható csoportot) kapnak, ha a gyógyszereiket +/- egy órán belül szedik a kijelentett meglévő rutin egy órán belül, amelyhez a tabletta-készítést a napok legalább 80% -án rögzítik 3 hónapos napokig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikusan mért átlagos gyógyszerek betartása
Időkeret: 24 hónap
A Wisepill-adatokat folyamatosan gyűjtjük a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt, hogy kiszámítsuk az átlagos tapadás elsődleges eredményváltozóját (a tényleges palacknyílások# /az előírt palacknyílások#)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartás az ellátásban.
Időkeret: 24 hónap
A gondozásban lévő visszatartást úgy kell mérni, mint a toborzott résztvevők hányadát, akik továbbra is aktív ügyfelek a klinikán a 24. hónapban.
24 hónap
Víruscsökkentés
Időkeret: 24 hónap
A HIV RNS (vírusterhelés) a másodlagos eredménymérés, és megvizsgáljuk az intervenciós hatásokat a log-transzformált vírusterhelés átlagos változására. A vírusterhelések most az ugandai rutin klinikai ellátás részét képezik, és a diagramot kivonják.
24 hónap
A művészet betartásának rutinizálása
Időkeret: 24 hónap
Kiszámítjuk az ütemezett tabletták töredékét, amelyet egy órás ablakon belül vettünk azon a tipikus idő körül, amikor a résztvevők beszámolnak arról, hogy befejezik a meglévő rutin viselkedést, amely rögzíti a tabletták készítését.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RAND

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Kutatásvezető: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH135751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány longitudinális adatokat fog előállítani a Mildmay Ugandai 550 felnőtt (≥18 éves) kliens mintájáról, akik az elmúlt hónapban kezdték meg antiretrovirális (ART) gyógyszereket kapni HIV -fertőzésükhöz. Az adatok tartalmazzák a folyamatos művészeti ragaszkodási intézkedéseket a 24 hónapos tanulmány és a kérdőívek válaszaival kapcsolatban. Az összes adatot a tároló általi átvétel előtt azonosítják, de a NIMH Data Archive (NDA) globális egyedi azonosítójának létrehozásához szükséges információkat minden alanyra összegyűjtik. A kutató közösség számára nyilvánosan elérhetővé kell tenni a dokumentáció egy olyan kódkönyvet, amely az egyes változókra és a tanulmányi szintű metaadatokra egyváltozós statisztikákat tartalmaz, az adatdokumentációs kezdeményezés előírásait követve. A kódkönyvben szereplő minden változó tartalmazza az elem rövid leírását, a kérdőívből és a kérdés szövegét, a változó nevét, a változó címkét, az értékcímkéket és a hiányzó értékek standard kódjait.

IPD megosztási időkeret

Az összes adatot az NDA -ra helyezik el, kezdve a díj megkezdése után 12 hónappal, és ezt követően hathavonta letétbe helyezik a szokásos NDA -adatok benyújtási dátuma után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok hozzáférésének kérésére a kutatók az NDA -nál a szokásos folyamatokat fogják használni, és az NDA adathozzáférési bizottsága eldönti, hogy mely kérelmeket kell nyújtani. A szokásos NDA adathozzáférési folyamat lehetővé teszi egy évig a hozzáférést, és megújítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel