Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incitament och påminnelser om att förbättra långsiktig medicinering (InMind) (INMIND)

13 juli 2026 uppdaterad av: Sebastian Linnemayr, RAND

Incitament och påminnelser om att förbättra långsiktig medicinering

Låg medicinsk vidhäftning vid initiering av antiretroviral behandling (ART) är en viktig barriär för HIV -virologiskt undertryckning, vilket resulterar i undvikbara fall av läkemedelsresistens, död och viral överföring. Rutiniserat piller kan leda till framgångsrik långsiktig konst vidhäftning, och kortsiktiga beteendekonomiska baserade stöd är ett nytt sätt att övervinna den begränsade framgången för befintliga rutiniseringsinsatser. Denna studie föreslår att testa detta kombinerade tillvägagångssätt för att främja långvarig konsthäftning med hjälp av en scen III-sekventiell, multipeluppdrag, randomiserad studie (SMART) design i en av de största HIV-klinikerna i Uganda för att identifiera den mest kostnadseffektiva adaptiva ingripandet som om det är effektivt) i en av de största inställningar och andra kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att bygga på en tidigare R34 -studie kommer vi att anpassa och leverera den InMind -metoden till 550 konstinitiativtagare på Mildmay. Deltagarna kommer initialt att randomiseras för att få antingen vanlig vård (kontroll, n = 275) eller dagliga textmeddelanden (meddelanden, n = 275) för att stödja vidhäftningsrutiner. Vid månaderna 1 och 2 kan deltagarna revidera sina efterlevnadsplaner. De som visar <80% vidhäftning i månad 3 kommer att randomiseras för att få antingen månatliga eller månatliga eskalerade prisincitament under de kommande tre månaderna. Efterlevnad kommer att övervakas i ytterligare 12 månader (total uppföljning: 18 månader) för att bedöma långsiktigt rutinmässigt underhåll och återhämtning efter avbrott. Den smarta designen hjälper till att identifiera den mest kostnadseffektiva interventionssekvensen. En kostnadseffektivitetsanalys och spridning av intressenter kommer att stödja framtida uppskalning. Vi antar att meddelanden kommer att vara mer effektiva än kontrollen som en första steg. att månatliga eskalerade priser kommer att vara mer effektiva än månatliga priser som en andrastegsbehandling; och att mekanismerna för brist på tydlighet och nuvarande förspänning kommer att förmedla effekten av InMind på våra primära och sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Rekrytering
        • Mildmay Uganda
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Underutredare:
          • Mary Odiit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga klienter 18 år och äldre.
  • Startade konst på Mildmay eller en annan klinik inom föregående månad
  • Kunna tala och förstå antingen engelska eller Luganda.
  • Har sin egen mobiltelefon eller har konsekvent tillgång till någon annans telefon.
  • Villig att ta emot dagliga textmeddelanden under de 6 månaderna av interventionens varaktighet.
  • Villig och kapabel att använda Wisepill -enheten distribuerad för vidhäftningsverifiering under studiens varaktighet.

Uteslutningskriterier:

  • Inte mentalt passande till samtycke.
  • Annat språk än Luganda eller engelska.
  • Inte villig att konsekvent använda Wisepill -enheten för vidhäftningsmätning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fas B Steg 1: Kontroll
Denna arm kommer att få vård som vanligt, inklusive de vidhäftande stödmekanismer som ingår i vanliga vårdpraxis. Vid rekrytering kommer deltagaren att förklaras vikten av piller. Alla deltagare (inklusive i kontrollgruppen) kommer att få en broschyr som innehåller detaljerad information om hur man skapar hälsosamma piller-rutiner. Slutligen kommer klinikpersonal att ge deltagarna råd om hur man väljer ett redan befintligt rutinmässigt beteende som sker ungefär samtidigt varje dag som ligger till grund för deras genomförandeplan.
Experimentell: Fas B Steg 1: Intervention Group Mottagande meddelanden (meddelandegrupp)
Meddelandegruppen kommer att få samma korta informationssession som kontrollgruppen men får också dagliga textmeddelanden som förstärker informationen som tillhandahålls vid rekryteringsbesöket och påminnelser om deras personliga rutiniseringsstrategi.
Beteende: Dagliga textmeddelanden
Deltagarna kommer att få dagliga textmeddelanden påminnelser om att använda sitt rutinbeteende för att utlösa medicinering.
Experimentell: Fas B Steg 2: Interventionsgrupp som tar emot meddelanden och incitament (månatliga prisdrag)
Första steg icke-svarande kommer att randomiseras till den månatliga prisdragningsgruppen, där de kan bli berättigade till ett litet pris varje månad i tre månader av interventionen om de tar sina konstpiller inom en timme av tiden, de utför sin befintliga rutin som anges i sin förankringsplan för minst 80% av dagarna under den månaden. Priserna vid varje månatlig ritning kommer att vara värda 1 000; 5 000; eller 10 000 Uganda -shilling. Deltagare som fick meddelanden kommer att fortsätta att ta emot meddelanden som tidigare.
Beteende: Dagliga textmeddelanden
Deltagarna kommer att få dagliga textmeddelanden påminnelser om att använda sitt rutinbeteende för att utlösa medicinering.
Beteende: Incitament baserad på snabb konst vidhäftning
Deltagarna kommer att vara berättigade till (rita ett pris i månatlig prisgrupp) eller få ett månatligt pris (månatlig eskalerad grupp) om de tar sin medicin inom +/- en timme av den angivna befintliga rutinen till vilken piller är förankrad på minst 80% av dagar under 3 månader.
Experimentell: Fas B Steg 2: Interventionsgrupp får meddelanden och incitament (månatliga eskalerade priser)
Första steg icke-svarande kommer att randomiseras till den månatliga eskalerande prisgruppen, där de kan bli berättigade till ett litet pris varje månad i tre månader av interventionen om de tar sina konstpiller för minst 80% av dagarna under den månaden. Under den första månaden kommer priset att vara värt 1 000 Uganda Shilling. Om de är konsekventa kommer prisbeloppet att öka till 5 000 Uganda -shilling under den andra månaden och 10 000 Uganda Shillings under den tredje månaden. Men om de inte uppnår 80% vidhäftningsnivå kommer de att återställas för att endast få 1 000 Uganda -shilling under den månaden. Deltagare i denna grupp som har fått meddelanden kommer att fortsätta att ta emot meddelanden som tidigare.
Beteende: Dagliga textmeddelanden
Deltagarna kommer att få dagliga textmeddelanden påminnelser om att använda sitt rutinbeteende för att utlösa medicinering.
Beteende: Incitament baserad på snabb konst vidhäftning
Deltagarna kommer att vara berättigade till (rita ett pris i månatlig prisgrupp) eller få ett månatligt pris (månatlig eskalerad grupp) om de tar sin medicin inom +/- en timme av den angivna befintliga rutinen till vilken piller är förankrad på minst 80% av dagar under 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroniskt uppmätt medelmedicinsk vidhäftning
Tidsram: 24 månader
Vi kommer att samla in Wisepill-data kontinuerligt under den 24-månaders studieperioden för att beräkna den primära utfallsvariabeln för genomsnittlig vidhäftning (# av faktiska flasköppningar /# för föreskrivna flasköppningar)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarhållning i vård.
Tidsram: 24 månader
Retention i vård kommer att mätas som bråkdel av deltagare som rekryteras som fortfarande är aktiva klienter på kliniken vid månad 24.
24 månader
Undertryckande
Tidsram: 24 månader
HIV RNA (viral belastning) är det sekundära utfallsmåttet, och vi kommer också att undersöka interventionseffekter på genomsnittlig förändring i logtransformerad viral belastning. Virala belastningar är nu en del av rutinmässig klinisk vård i Uganda och kommer att vara abstrakt.
24 månader
Rutinisering av konsthäftning
Tidsram: 24 månader
Vi kommer att beräkna fraktionen av schemalagda piller som tagits inom ett timmars fönster runt den typiska tiden som deltagarna rapporterar att de slutför sitt befintliga rutinmässiga beteende som förankrar deras piller.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAND

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Huvudutredare: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH135751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att producera longitudinella data på ett urval av 550 vuxna (≥18 år gamla) klienter av Mildmay Uganda som började få antiretrovirala läkemedel (ART) för deras HIV -infektion under den senaste månaden. Uppgifterna kommer att inkludera kontinuerliga konstförhäftningsåtgärder under 24-månadersstudien och frågeformulärens svar. All data kommer att identifieras före mottagandet av förvaret, men den information som behövs för att generera en global unik identifierare för NIMH Data Archive (NDA) kommer att samlas in för varje ämne. Dokumentation som ska göras offentligt tillgänglig för forskarsamhället kommer att innehålla en kodbok med univariat statistik för varje metadata på variabel och studie på datadokumentationsinitiativet. Varje variabel i kodboken kommer att innehålla en kort beskrivning av objektet tillsammans med frågetummer och frågetext från frågeformuläret, variabelt namn, variabel etikett, värdeetiketter och standardkoder för saknade värden.

Tidsram för IPD-delning

All data kommer att deponeras till NDA med början 12 månader efter att utmärkelsen påbörjas och kommer att deponeras var sjätte månad därefter efter de vanliga NDA -datainlämningsdatumen.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära åtkomst av uppgifterna kommer forskare att använda standardprocesserna vid NDA, och NDA -datatillgångskommittén kommer att besluta vilka förfrågningar som ska beviljas. Standard NDA -datatillgångsprocessen ger tillgång till ett år och är förnybar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera