Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitamenter og påmindelser til forbedring af langvarig medicinadhæsion (Inmind) (INMIND)

4. september 2025 opdateret af: Sebastian Linnemayr, RAND

Incitamenter og påmindelser til forbedring af langvarig medicinadhæsion

Adhæsion af lav medicin ved indledning af antiretroviral behandling (ART) er en nøglebarriere for HIV -virologisk undertrykkelse, hvilket resulterer i undgåelige tilfælde af lægemiddelresistens, død og viral transmission. Rutiniseret pilleoptagelse kan føre til vellykket langvarig kunstadhæsion, og kortvarig adfærdsøkonomisk-baserede understøttelser er en ny måde at overvinde den begrænsede succes med eksisterende rutininginterventioner. Denne undersøgelse foreslår at teste denne kombinerede tilgang til fremme af langvarig kunstadhæsion ved hjælp af en fase III-sekventiel, flere tildeler, randomiseret forsøg (SMART) -design i en af ​​de største HIV-klinikker i Uganda til at identificere den mest omkostningseffektive adaptive intervention, som hvis det findes effektivt, kan generaliseres til andre omgivelser og andre kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en tidligere R34 -undersøgelse vil vi tilpasse og levere Inmind -tilgangen til 550 ART -initiatorer på Mildmay. Deltagerne vil oprindeligt blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig pleje (kontrol, n = 275) eller daglige tekstbeskeder (meddelelser, n = 275) for at understøtte adhæsionsrutiner. I måneder 1 og 2 kan deltagerne revidere deres overholdelsesplaner. De, der viser <80% overholdelse i måned 3, vil blive randomiseret til at modtage enten månedlige eller månedlige eskalerede prisincitamenter i de næste tre måneder. Adhæsion overvåges i yderligere 12 måneder (total opfølgning: 18 måneder) for at vurdere langvarig rutinemæssig vedligeholdelse og bedring efter afbrydelser. Det smarte design vil hjælpe med at identificere den mest omkostningseffektive interventionssekvensering. En omkostningseffektivitetsanalyse og formidling af interessenter understøtter fremtidig opskalering. Vi antager, at meddelelser vil være mere effektive end kontrol som en første-trins behandling; Den månedlige eskalerede præmier vil være mere effektive end månedlige præmier som en anden-trins behandling; og at mekanismerne til manglende opmærksomhed og den nuværende bias vil formidle virkningen af ​​inmind på vores primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Rekruttering
        • Mildmay Uganda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Underforsker:
          • Mary Odiit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige klienter i alderen 18 år og ældre.
  • Startede kunst på Mildmay eller en anden klinik inden for den foregående 1 måned
  • I stand til at tale og forstå enten engelsk eller Luganda.
  • Har deres egen mobiltelefon eller har konsekvent adgang til en andens telefon.
  • Villig til at modtage daglige tekstbeskeder i de 6 måneder med interventionsvarighed.
  • Villig og i stand til at bruge WisEpill -enheden, der er distribueret til adhæsionsbekræftelse i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mentalt egnet til samtykke.
  • Sprog andet end Luganda eller engelsk.
  • Ikke villig til konsekvent at bruge WisePill -enheden til måling af adhæsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase B trin 1: Kontrol
Denne arm vil modtage pleje som sædvanligt, inklusive adhæsionsstøttemekanismer, der er en del af sædvanlig plejepraksis. Hos rekruttering vil deltager blive forklaret vigtigheden af ​​pilleoptagelse. Alle deltagere (inklusive i kontrolgruppen) vil modtage en indlægsseddel, der indeholder detaljerede oplysninger om, hvordan man etablerer sunde pilleoptagelsesrutiner. Endelig vil klinikpersonalet rådgive deltagere om, hvordan man vælger en allerede eksisterende rutinemæssig opførsel, der opstår på omtrent samme tid hver dag, der danner grundlaget for deres implementeringsplan.
Eksperimentel: Fase B trin 1: Interventionsgruppe Modtagelse af meddelelser (meddelelsesgruppe)
Meddelelsesgruppen modtager den samme korte informationssession som kontrolgruppen, men modtager også daglige tekstbeskeder, der styrker de oplysninger, der blev leveret ved rekrutteringsbesøg og påmindelser om deres personaliserede rutiniseringsstrategi.
Adfærdsmæssigt: Daglige tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage daglige SMS-påmindelser om at bruge deres rutineadfærd til at udløse medicinoverholdelse.
Eksperimentel: Fase B -trin 2: Interventionsgruppe, der modtager meddelelser og incitamenter (månedlige præmieudtrækninger)
Ikke-respondere fra første fase vil blive randomiseret til den månedlige præmieudtrækningsgruppe, hvor de kan blive berettigede til en lille præmie hver måned i tre måneder af interventionen, hvis de tager deres kunstpiller inden for en time efter tiden, udfører de deres eksisterende rutine som anført i deres forankringsplan for mindst 80% af dagene i den måned. Præmierne ved hver månedlige tegning vil være værd 1.000 værd; 5.000; eller 10.000 Uganda Shilling. Deltagere, der modtog meddelelser, vil fortsat modtage beskeder som før.
Adfærdsmæssigt: Daglige tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage daglige SMS-påmindelser om at bruge deres rutineadfærd til at udløse medicinoverholdelse.
Adfærdsmæssigt: Incitivisering baseret på rettidig kunstadhæsion
Deltagerne er berettiget til (tegne en pris i månedlig prisgruppe) eller få en månedlig pris (månedlig eskaleret gruppe), hvis de tager deres medicin inden for +/
Eksperimentel: Fase B trin 2: Interventionsgruppe, der modtager meddelelser og incitamenter (månedlige eskalerede præmier)
Ikke-responderende ikke-respondere vil blive randomiseret til den månedlige eskalerende præmier, hvor de kan blive berettigede til en lille præmie hver måned i tre måneder af interventionen, hvis de tager deres kunstpiller i mindst 80% af dagene i den måned. I den første måned vil prisen være værd 1.000 Uganda Shilling. Hvis de er konsistente, vil prisbeløbet stige til 5.000 Uganda Shilling i den anden måned og 10.000 Uganda Shillings i den tredje måned. Men hvis de ikke opnår 80% overholdelsesniveau, nulstilles de kun for at modtage 1.000 Uganda -shilling i den måned. Deltagere i denne gruppe, der har modtaget meddelelser, vil fortsat modtage beskeder som før.
Adfærdsmæssigt: Daglige tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage daglige SMS-påmindelser om at bruge deres rutineadfærd til at udløse medicinoverholdelse.
Adfærdsmæssigt: Incitivisering baseret på rettidig kunstadhæsion
Deltagerne er berettiget til (tegne en pris i månedlig prisgruppe) eller få en månedlig pris (månedlig eskaleret gruppe), hvis de tager deres medicin inden for +/

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk målt gennemsnitlig medicinadhæsion
Tidsramme: 24 måneder
Vi indsamler klogepilldata kontinuerligt i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode for at beregne den primære udgangsvariabel af gennemsnitlig adhæsion (# af faktiske flaskeåbninger /# foreskrevne flaskeåbninger)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse i pleje.
Tidsramme: 24 måneder
Opbevaring i pleje måles som brøkdelen af ​​de rekrutterede deltagere, der stadig er aktive klienter på klinikken i måned 24.
24 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
HIV RNA (viral belastning) er det sekundære resultatmål, og vi vil også undersøge interventionseffekter på gennemsnitlig ændring i log-transformeret viral belastning. Virale belastninger er nu en del af rutinemæssig klinisk pleje i Uganda og vil blive kortfattet.
24 måneder
Rutinisering af kunstadhæsion
Tidsramme: 24 måneder
Vi beregner den brøkdel af planlagte piller, der er taget inden for et times vindue rundt om det typiske tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer, at deres eksisterende rutinemæssige opførsel, der forankrer deres pilleoptagelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAND

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Ledende efterforsker: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH135751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil producere langsgående data på en prøve på 550 voksne (≥18 år gamle) klienter af Mildmay Uganda, der begyndte at modtage antiretrovirale medicin (ART) til deres HIV -infektion inden for den sidste måned. Dataene vil omfatte kontinuerlig kunsthøjningsforanstaltninger i løbet af den 24-måneders undersøgelse og spørgeskemaer. Alle data vil blive identificeret inden modtagelse af depotet, men de oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator for NIMH Data Archive (NDA), indsamles for hvert emne. Dokumentation, der skal gøres offentligt tilgængelig for forskningsfællesskabet, vil omfatte en kodebog med univariate statistikker for hver metadata på variabel og studieniveau efter datadokumentationsinitiativets specifikationer. Hver variabel i kodebogen vil indeholde en kort beskrivelse af varen sammen med spørgsmålnummeret og spørgsmålsteksten fra spørgeskemaet, variabelt navn, variabelt etiket, værdietiketter og standardkoder for manglende værdier.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive deponeret til NDA, der starter 12 måneder efter tildelingen, der begynder og vil blive deponeret hver sjette måned derefter efter de sædvanlige NDA -dataindgivelsesdatoer.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne på NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA -datatilgangsprocessen giver adgang til et år og er vedvarende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Daglige tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner