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장기 약물 준수 개선을위한 인센티브 및 알림 (Inmind) (INMIND)

2025년 9월 4일 업데이트: Sebastian Linnemayr, RAND

장기 약물 준수를 개선하기위한 인센티브 및 알림

항 레트로 바이러스 치료 (ART)를 개시 할 때 약물 부착은 HIV 바이러스 억제에 대한 핵심 장벽이며, 약물 저항성, 사망 및 바이러스 전염의 경우를 피할 수 있습니다. 일상적인 알약 복제는 성공적인 장기 예술 준수로 이어질 수 있으며 단기 행동 경제 기반 지원은 기존의 일상화 중재의 제한된 성공을 극복하는 새로운 방법입니다. 이 연구는 우간다에서 가장 큰 HIV 클리닉 중 하나에서 III 단계 III, 다중 할당, 무작위 시험 (스마트) 디자인을 사용하여 장기 예술 준수를 촉진하기위한이 결합 된 접근법을 테스트 할 것을 제안하여 다른 환경 및 기타 만성 질환에 일반화 할 수있는 가장 비용 효율적인 적응성 개입을 식별하기 위해 우간다에서 가장 큰 HIV 클리닉 중 하나입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 R34 연구를 바탕으로 Mildmay의 550 명의 예술 이니셔티자에게 수정 접근 방식을 조정하고 전달할 것입니다. 참가자는 처음에 준수 루틴을 지원하기 위해 일반적인 치료 (컨트롤, n = 275) 또는 일일 문자 메시지 (메시지, n = 275)를 받도록 무작위 배정됩니다. 1 개월과 2 개월에 참가자는 준수 계획을 개정 할 수 있습니다. 3 개월에 <80% 준수를 보이는 사람들은 다음 3 개월 동안 월별 또는 월별 에스컬레이션 상을 받도록 다시 랜덤 화 될 것입니다. 중단 후 장기 정기 유지 및 회복을 평가하기 위해 추가 12 개월 (총 후속 : 18 개월)에 대한 준수가 모니터링됩니다. 스마트 디자인은 가장 비용 효율적인 중재 시퀀싱을 식별하는 데 도움이됩니다. 비용 효율성 분석 및 이해 관계자 보급은 향후 스케일 업을 지원할 것입니다. 우리는 메시지가 1 단계 치료로서 제어보다 더 효과적이라고 가정합니다. 월별 에스컬레이션 된상은 2 단계 치료로 월간 상보다 더 효과적입니다. 그리고 경의가 부족한 메커니즘과 현재 편견의 메커니즘은 우리의 일차 및 2 차 결과에 대한 영향의 영향을 중재 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 24985
        • 모병
        • Mildmay Uganda
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • 부수사관:
          • Mary Odiit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 남성 및 여성 고객.
  • Mildmay 또는 전 1 개월 이내에 다른 클리닉에서 예술을 시작했습니다.
  • 영어 나 루간다를 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 자신의 휴대 전화가 있거나 다른 사람의 전화에 일관된 액세스 권한이 있습니다.
  • 6 개월의 중재 기간 동안 매일 문자 메시지를 받으려고합니다.
  • 연구 기간 동안 준수 검증을 위해 배포 된 WisePill 장치를 기꺼이 사용할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 정신적으로 동의에 적합하지 않습니다.
  • Luganda 또는 영어 이외의 언어.
  • 준수 측정을 위해 WisePill 장치를 지속적으로 사용하지 않으려 고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 단계 1 단계 : 제어
이 팔은 일반적인 치료 관행의 일부인 준수 지원 메커니즘을 포함하여 평소와 같이 치료를받습니다. 채용에 참가자는 알약 촬영의 중요성을 설명 할 것입니다. 모든 참가자 (통제 그룹 포함)는 건강한 알약 복용 루틴을 설정하는 방법에 대한 자세한 정보가 포함 된 전단지를받습니다. 마지막으로, 클리닉 직원은 참가자들에게 구현 계획의 기초를 형성하는 매일 거의 같은 시간에 발생하는 기존의 일상적인 행동을 선택하는 방법에 대해 상담 할 것입니다.
실험적: 단계 1 단계 : 중재 그룹 수신 메시지 (메시지 그룹)
메시지 그룹은 제어 그룹과 동일한 간단한 정보 세션을 받게되지만 채용 방문시 제공된 정보를 강화하고 개인화 된 일상화 전략을 알림을 강화하는 매일 문자 메시지를받습니다.
행동: 일일 문자 메시지
참가자는 일상적인 행동을 사용하여 약물 순응을 유발하도록 매일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
실험적: 2 단계 2 단계 : 중재 그룹 메시지 및 인센티브를받는 중재 그룹 (월간 상승)
1 단계 비 응답자는 월간 상금 그룹으로 다시 랜덤 화되며, 한 시간 내에 아트 알약을 섭취하면 매월 3 개월 동안 소규모 상을받을 수 있으며, 그 달에 최소 80%의 정박 계획에 명시된 바와 같이 기존 루틴을 수행합니다. 매월 그림의상은 1,000 명입니다. 5,000; 또는 10,000 우간다 실링. 메시지를받은 참가자는 이전과 같이 메시지를 계속받습니다.
행동: 일일 문자 메시지
참가자는 일상적인 행동을 사용하여 약물 순응을 유발하도록 매일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
행동: 적시 예술 준수에 근거한 인센티브
참가자는 (월간 상을 수상한) (월별 상을 수상) 또는 월별 상 (월별 에스컬레이션 그룹)을받을 자격이 있습니다. +/- 약물을 3 개월 동안 최소 80%에 고정하는 기존 루틴의 1 시간 내에 약물을 복용 할 수 있습니다.
실험적: 2 단계 2 단계 : 중재 그룹 메시지 및 인센티브를받는 중재 그룹 (월별 상장 상)
1 단계 비 응답자는 월별 에스컬레이션 상을 다시 변경하여 그 달에 최소 80%의 아트 알약을 복용하면 매달 3 개월 동안 중재에 대해 소규모 상을받을 수 있습니다. 첫 달에는이 상이 1,000 우간다 실링의 가치가 있습니다. 일관성이 있다면, 상금은 두 번째 달에 5,000 우간다 실링으로, 3 개월에는 10,000 개의 우간다 실링으로 증가합니다. 그러나 80% 준수 수준을 달성하지 못하면 그 달에 1,000 개의 우간다 실링 만 받도록 재설정됩니다. 이 그룹의 메시지를받은 참가자는 이전과 같이 메시지를 계속받습니다.
행동: 일일 문자 메시지
참가자는 일상적인 행동을 사용하여 약물 순응을 유발하도록 매일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
행동: 적시 예술 준수에 근거한 인센티브
참가자는 (월간 상을 수상한) (월별 상을 수상) 또는 월별 상 (월별 에스컬레이션 그룹)을받을 자격이 있습니다. +/- 약물을 3 개월 동안 최소 80%에 고정하는 기존 루틴의 1 시간 내에 약물을 복용 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자적으로 측정 된 평균 약물 준수
기간: 24 개월
우리는 24 개월간의 연구 기간 동안 WisePill 데이터를 지속적으로 수집하여 평균 준수의 주요 결과 변수를 계산할 것입니다 (실제 병 개구부 /처방 된 병 개구부의#).
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 유지합니다.
기간: 24 개월
24 개월에 클리닉에서 여전히 활동적인 고객 인 참가자의 비율로 치료의 유지는 측정 될 것입니다.
24 개월
바이러스 억압
기간: 24 개월
HIV RNA (바이러스 부하)는 2 차 결과 측정이며, 우리는 또한 로그 변환 바이러스 부하의 평균 변화에 대한 중재 효과를 조사 할 것입니다. 바이러스 부하는 이제 우간다의 일상적인 임상 치료의 일부이며 차트 추상화 될 것입니다.
24 개월
예술 준수의 일상화
기간: 24 개월
우리는 참가자들이 약탈을 고정시키는 기존의 일상적인 행동을 완료하는 것을보고하는 전형적인 시간 주위에 1 시간 동안의 예정된 알약의 일부를 계산합니다.
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAND

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

수사관

  • 수석 연구원: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • 수석 연구원: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH135751 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 지난 달에 HIV 감염에 대한 항 레트로 바이러스 (ART) 약물을 받기 시작한 Mildmay Uganda의 550 명 (≥18 세) 고객에 대한 세로 데이터를 생성 할 것입니다. 이 데이터에는 24 개월 연구 및 설문지 응답에 대한 연속 아트 준수 측정이 포함됩니다. 모든 데이터는 저장소에 의해 영수증 전에 비 식별되지만 NDA (NIMH Data Archive)에 대한 글로벌 고유 식별자를 생성하는 데 필요한 정보는 각 주제에 대해 수집됩니다. 연구 커뮤니티에서 공개적으로 이용할 수있는 문서에는 데이터 문서 이니셔티브 사양에 따라 각 변수 및 학습 수준 메타 데이터에 대한 일 변량 통계가 포함 된 코드북이 포함됩니다. 코드북의 각 변수에는 설문지의 질문 번호 및 질문 텍스트와 함께 항목에 대한 간단한 설명, 변수 이름, 변수 레이블, 값 레이블 및 결 측값에 대한 표준 코드가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터는 보너스가 시작된 후 12 개월 후부터 NDA에 입금되며 일반적인 NDA 데이터 제출 날짜에 따라 6 개월마다 입금됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 액세스를 요청하기 위해 연구원들은 NDA의 표준 프로세스를 사용하고 NDA 데이터 액세스위원회는 부여 요청을 결정합니다. 표준 NDA 데이터 액세스 프로세스는 1 년 동안 액세스를 허용하며 재생 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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