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保护研究，“益生菌治疗肛门预科试验 (ULACNet102)

2026年9月11日 更新者：University of California, San Francisco

ULACNET 102：益生菌治疗HSIL并减少艾滋病毒患男性和男性的持续性高风险HPV感染

这项研究的重点是治疗HIV患者（PWH）的肛门高级鳞状上皮内病变（HSIL），其最终目的是应用该人群中预防肛门癌的方法

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机的双盲，安慰剂对照试验。

主要目标：

I.在第36周，在基线时在基线时评估艾滋病毒（PWH）患者没有疾病的回归。

ii。 确定PWH中EXE-346的安全性。

次要目标：

I.在第36周评估对LSIL的回归或基线时肛门HSIL的回归。

ii。 在第36周评估清除率，以在PWH的基线访问中发现的类型肛门拭子中的HPV阴性。

探索性目标：

I.确定从基线到第36周的微生物组的变化是否与肛门HSIL到低级鳞状上皮内病变（LSIL）或正常情况或基线上HPV的清除相关。

参与者将根据高风险的人乳头瘤病毒（HRHPV）状态（HPV16或基线拭子中的HPV16）进行分层的块设计，以对男性或男性进行分层。 在确认了活检证实的HSIL后，参与者将在24周零36周时接受exe-346或安慰剂的小袋或安慰剂长达3个月（12周）。 在第36周患有HSIL的参与者可以接受非投票，护理标准，重新交流的治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • 尚未招聘
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ana Patricia Ortiz Martinez, MPH, MD
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书
  2. 参加ULACNET-101的参与者或专门针对ULACNET-102筛选的参与者。
  3. 证实活检的肛门HSIL（男性或女性）作为参与ULACNET-101研究的一部分或ULACNET-102的筛查访问。
  4. 至少一个肛门HSIL的焦点必须足够大，以进行监测以进行响应，即在筛查活检后未完全去除。
  5. HSIL的总体积小于肛管或肛门区域的50％。
  6. 在入学前至少三个月（访问ULACNET-101）或筛查ULACNET-102之前，必须在有效的抗逆转录病毒疗法（ART）方案上进行有效的抗逆转录病毒疗法（ART）方案进行积极治疗。
  7. 基线时HIV RNA <200份/mL。
  8. 分化4（CD4）NADIR的簇高于200细胞（UL）
  9. 东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态<= 1（Karnofsky> = 70％）。

  10. 参与者必须在入学前3个月内符合以下实验室参数：

    1. 白细胞：≥3,000/mm^3。
    2. 绝对中性粒细胞计数：≥1,500/mm^3。
    3. 血小板：≥100,000/mm^3。
    4. 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素的升高<2倍正常上限的2倍。

  11. 未怀孕或母乳喂养，其中之一是：

    1. 非童子势的潜力（即 60岁或以上或进行了子宫切除术或输卵管结扎或绝经后的人，至少在没有月经的情况下定义了12个月，没有其他医疗原因）。
    2. 年龄少于60岁的生育潜力的人，并同意从服用Exe-346或安慰剂的开始后14天，从而实行高效的避孕措施，从而服用Exe-346或安慰剂。 高效的避孕方法包括以下一个或多个：

    I.男性伴侣在女性参与者参加研究之前是无菌（医学上有效的输血切除术），并且是女性参与者的唯一性伴侣。

ii。激素（口腔，静脉内，透皮，可植入或注射）；不抑制排卵的纯孕激素避孕药不被认为是高效的。

iii。 宫内激素释放系统。 iv。 宫内装置。 v。双侧管阻塞或去除。 vi。 性禁欲，只有参与者在服用最后一剂Exe-346或安慰剂后，从异性恋性交中避免服用Exe-346或安慰剂，这是参与者的通常生活方式。

排除标准：

  1. 任何肛门癌的病史。
  2. 存在未处理的宫颈HSIL或宫颈癌。
  3. 肛门HSIL在临床检查或活检中，临床医生关心的癌症。
  4. 在ULACNET-101入学或ULACNET-102的筛查访问之前，在三个月内接受化学疗法，放疗或免疫抑制药物。

  5. 由于潜在的疾病或治疗，免疫抑制包括：

    1. 使用高剂量的皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或同等）> = 7天（允许吸入，耳，局部和眼皮质类固醇）。
    2. 原发性免疫缺陷疾病。
    3. 使用合成或生物性疾病改良的抗风湿药。
    4. 骨髓或固体器官移植的历史。
    5. 任何其他具有临床意义的自身免疫性或免疫抑制疾病的病史。
  6. 参与者在筛查前的2周内或计划在研究期间开始抗生素治疗的两周内开始了一种新的抗生素治疗方法。
  7. 参与者正在将NSAID作为长期治疗（即，每月至少每周至少4天的持续使用）。 允许急性使用NSAID。
  8. 参与者已知对EXE-346或任何产品组件的过敏性。
  9. 当前已知急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）的已知感染。
  10. 疣如此广泛，以至于无法确定临床医生确定HSIL的程度和位置。
  11. 持续的，手动确认的收缩压> 150毫米汞柱或<90 mm Hg或舒张压> 95 mm Hg，通过3次读数在筛查或访问时相距15分钟，15毫米Hg。
  12. 大量血小板减少症的史，血小板减少症（TTS）综合征或肝素诱导的血小板减少症的血栓形成史。
  13. 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病/社交状况将限制限制遵守研究要求。
  14. 参与者在筛查前的30天内参加了对经认可或未批准的研究药物产品的任何临床研究。
  15. 调查员认为的任何其他发现都认为参与者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盲目：EXE-346益生菌
参与者将在性别上盲目并根据HRHPV状态（基线拭子中存在的HPV16或不存在）。 在证实了活检证实的HSIL后，参与者将收到EXE-346或安慰剂的小袋，其中内容物悬挂在水中，每天两次口服3个月（12周），在24和36周时进行随访。 参与者将在第3（12周）和访问4（24周）进行安全检查，以确保HRA没有发展为癌症，作为安全检查。 活检只有在有任何进展的关注时才进行。 在第36周患有主动HSIL的参与者将尽快使用非投票，护理标准，重新交流，但在8周之内进行治疗。
药品：EXE-346益生菌
作为单剂量的粉末小包与水混合
其他名称：
  • 益生菌
  • EXE-346益生菌配方
程序：通常的护理高分辨率隔离（HRA）
将执行非投票HRA
其他名称：
  • 人力资源管理协会
安慰剂比较：盲人：安慰剂
参与者将在性别上盲目并根据HRHPV状态（基线拭子中存在的HPV16或不存在）。 在证实了活检证实的HSIL后，参与者将收到EXE-346或安慰剂的小袋，其中内容物悬挂在水中，每天两次口服3个月（12周），在24和36周时进行随访。 参与者将在第3（12周）和访问4（24周）进行安全检查，以确保HRA没有发展为癌症，作为安全检查。 活检只有在有任何进展的关注时才进行。 在第36周患有主动HSIL的参与者将尽快使用非投票，护理标准，重新交流，但在8周之内进行治疗。
程序：通常的护理高分辨率隔离（HRA）
将执行非投票HRA
其他名称：
  • 人力资源管理协会
药品：安慰剂
作为单剂量的粉末小包与水混合
其他名称：
  • 盲人安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有疾病的参与者比例
大体时间：长达36周
未定义为通过检查在HRA获得的活检确定的病变的完全消退的肛门疾病
长达36周
报告治疗不良事件的参与者比例
大体时间：长达36周
根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0的参与者报告不良事件的参与者的频率将进行分类。
长达36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有疾病回归的参与者比例
大体时间：长达36周
通过检查在HRA上获得的活检确定的与LSIL或LSIL的任何HRHPV类型相关的HSIL的回归
长达36周
具有HPV阴性的参与者比例
大体时间：1天
将报告在基线时发现的肛门拭子上的HPV阴性参与者的比例。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Exegi Pharma, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Joel Palefsky, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月4日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月22日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25361
  • U24CA275417 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

取消识别的信息将与研究合作者共享

IPD 共享时间框架

在研究活动期间

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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