Schützen Sie die Studie "Probiotika zur Behandlung von Anal Precancer -Studie (ULACNet102)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
2. Teilnehmer an ULACNET-101 oder Teilnehmer wurde speziell auf ULACNET-102 untersucht.
3. Biopsie-proven-proven-Analhsil (Männer oder Frauen), die im Rahmen der Teilnahme an der ULACNET-101-Studie oder bei einem Screening-Besuch für ULACNET-102 gezeigt wurden.
4. Mindestens ein Fokus von analem Hsil muss groß genug sein, um die Reaktion zu überwachen, d. H. Nicht vollständig entfernt nach der Screening -Biopsie.
5. Das Gesamtvolumen von HSIL beträgt weniger als 50% des Analkanal- oder perianalen Bereichs.
6. Muss aktiv in der Behandlung mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie (ART) -Megime für mindestens drei Monate vor der Intellentum (Besuch 1, Tag 1) in Ulacnet-101 oder beim Screening auf ULACNET-102 sein.
7. HIV -RNA <200 Kopien/ml zu Studienbeginn.
8. Cluster der Differenzierung 4 (CD4) NADIR über 200 Zellen pro Mikroliter (UL)
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus <= 1 (Karnofsky> = 70%).

10. Die Teilnehmer müssen die folgenden Laborparameter innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erfüllen:

    1. Leukozyten: ≥ 3.000/mm^3.
    2. Absolute Neutrophil -Anzahl: ≥1.500/mm^3.
    3. Blutplättchen: ≥ 100.000/mm^3.
    4. Erhöhung der Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Bilirubin <2 -mal so hoch wie die Obergrenze des Normalen.

11. Nicht schwanger oder stillen und eines der folgenden:

    1. Des nicht kindlichen Potenzials (d.h. Personen im Alter von 60 Jahren oder älter oder eine Hysterektomie oder eine Tubenligation oder postmenopausal, gemäß den mindestens 12 Monaten und ohne alternative medizinische Ursache).
    2. Personen im Alter von weniger als 60 Jahren Kinderpotential und vereinbaren, eine hochwirksame Verhütung durch Einleitung einer Einnahme von EXE-346 oder Placebo bis 14 Tage nach der letzten Dosis EXE-346 oder Placebo zu praktizieren. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen eine oder mehrere der folgenden:

    I.Male Partner, der vor dem Eintritt der Teilnehmerin in die Studie steril (medizinisch effektive Vasektomie) ist und die einzige sexuelle Partnerin der Teilnehmerin ist.

II.Hormonal (oral, intravaginal, transdermal, implantierbar oder injizierbar); Hormonische Kontrazeptiva ohne Progestogene ohne Hemmung des Ovulation werden nicht als hochwirksam angesehen.

III. Ein intrauterines Hormon-Freisetzungssystem. iv. Ein intrauterines Gerät. v. Bilateral Tubenverschluss oder Entfernung. vi. Sexuelle Abstinenz, nur wenn der Teilnehmer 14 Tage nach der letzten Dosis EXE-346 oder Placebo auf den heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Initiationsverkehr von EXE-346 oder Placebo abweist, und es ist der übliche Lebensstil des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte eines anogenitalen Krebses.
2. Vorhandensein von unbehandeltem Gebärmutterhals -Hsil oder Gebärmutterhalskrebs.
3. Analhil zur klinischen Untersuchung oder Biopsie, dass Kliniker sich um Krebs befassen.
4. Erhalt der Chemotherapie, Strahlentherapie oder immunsuppressive Medikamente in drei Monaten vor der Intellentum in ULACNET-101 oder beim Screening-Besuch für ULACNET-102.

5. Immunsuppression infolge der zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einschließlich:

   1. Verwendung von Kortikosteroiden mit hoher Dosis (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für> = 7 Tage (inhalierte, otische, topische und ophthalmische Kortikosteroide sind zulässig).
   2. Primärer Krankheit im Immunmangel.
   3. Verwendung synthetischer oder biologischer krankheitsmodifizierender anti-rheumatischer Arzneimittel.
   4. Geschichte des Knochenmarks oder fester Organtransplantation.
   5. Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Autoimmun- oder immunsuppressiven Erkrankungen.
6. Die Teilnehmer leitete innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening eine neue Behandlung mit Antibiotika ein oder plant, während des Untersuchungszeitraums eine Antibiotikatherapie zu beginnen.
7. Der Teilnehmer nimmt NSAIDs als langfristige Behandlung ein (dh konsequente Verwendung für mindestens 4 Tage/Woche pro Monat). Die akute Verwendung von NSAIDs ist erlaubt.
8. Der Teilnehmer kennt die Überempfindlichkeit gegenüber EXE-346 oder Produktkomponenten.
9. Strom bekannte Infektion mit schwerem akutem Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
10. Warzen, die so umfangreich sind, dass sie den Kliniker daran hindern, das Ausmaß und die Lage von HSIL zu bestimmen.
11. Anhaltend, manuell bestätigt, sitzender systolischer Blutdruck> 150 mm Hg oder <90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck> 95 mm Hg gemessen, gemessen durch 3 Messwerte, die 15 Minuten beim Screening oder Besuch 1 abgebaut wurden.
12. Geschichte einer signifikanten Thrombozytopenie, der Geschichte der Thrombose mit Thrombozytopenie (TTS) -Syndrom oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
13. Unkontrollierte Intercurrent -Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortlaufende oder aktive Infektionen, Herzrhythmie oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
14. Der Teilnehmer hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening an einer klinischen Untersuchung eines zugelassenen oder nicht genehmigten Untersuchungsprodukts teilgenommen.
15. Jede andere Feststellung, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie als ungeeignet hält