Proteggi Studio, "Probiotici per trattare la sperimentazione di precancer anale (ULACNet102)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Partecipante in ULACNET-101 o partecipante è stato sottoposto a screening specifico per ULACNET-102.
3. HSIL anale (uomini o donne) provato dalla biopsia mostrato come parte della partecipazione allo studio ULACNET-101 o in una visita di screening per ULACNET-102.
4. Almeno un focus dell'HSIL anale deve essere abbastanza grande da essere monitorato per la risposta, cioè non completamente rimosso dopo la biopsia di screening.
5. Il volume totale di HSIL è inferiore al 50% del canale anale o della regione perianale.
6. Deve essere attivamente in trattamento con un regime di terapia antiretrovirale efficace (ART) per almeno tre mesi precedenti l'iscrizione (visita 1, giorno 1) in ULACNET-101 o allo screening per ULACNET-102.
7. HIV RNA <200 copie/ml al basale.
8. Cluster di differenziazione 4 (CD4) Nadir sopra 200 cellule per microlitro (UL)
9. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) <= 1 (KARNOFSKY> = 70%).

10. I partecipanti devono soddisfare i seguenti parametri di laboratorio entro 3 mesi prima dell'iscrizione:

    1. Leucociti: ≥3.000/mm^3.
    2. Conte di neutrofili assoluti: ≥1.500/mm^3.
    3. Piastrine: ≥100.000/mm^3.
    4. Elevazione dell'aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina <2 volte il limite superiore del normale.

11. Non incinta o allattamento e uno dei seguenti:

    1. Di potenziale non di base (cioè Le persone di età pari o superiore a 60 anni o che hanno avuto un'isterectomia o una legatura tubale o sono postmenopausa, come definite da mestruazioni senza almeno 12 mesi e senza una causa medica alternativa).
    2. Le persone di età inferiore a 60 anni di potenziale di gravidanza e accettano di praticare una contraccezione altamente efficace dall'iniziazione dell'assunzione di EXE-346 o placebo per 14 giorni dopo aver assunto l'ultima dose di EXE-346 o placebo. I metodi di contraccezione altamente efficaci includono uno o più dei seguenti:

    partner i.male che è sterile (vasectomia efficace dal punto di vista medico) prima dell'ingresso della partecipante femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per la partecipante femminile.

II. ormonale (orale, intravaginale, transdermico, impiantabile o iniettabile); I contraccettivi ormonali solo progestinici senza inibizione dell'ovulazione non sono considerati altamente efficaci.

iii. Un sistema di rilascio di ormoni intrauterini. iv. Un dispositivo intrauterino. v. Occlusione o rimozione tubale bilaterale. vi. L'astinenza sessuale, solo se il partecipante si astiene da un rapporto eterosessuale dall'iniziazione che prendono EXE-346 o placebo per 14 giorni dopo aver assunto l'ultima dose di EXE-346 o placebo ed è il solito stile di vita del partecipante.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi cancro anogenitale.
2. Presenza di HSIL cervicale non trattato o carcinoma cervicale.
3. HSIL anale sull'esame clinico o sulla biopsia che i medici sono preoccupati per il cancro.
4. Ricevuto di chemioterapia, radioterapia o farmaci immunosoppressivi in ​​tre mesi precedenti l'iscrizione a ULACNET-101 o alla visita di screening per ULACNET-102.

5. Immunosoppressione a seguito di malattie o cure sottostanti, incluso:

   1. Uso di corticosteroidi ad alte dose (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) per> = 7 giorni (inalati, otici, topici e corticosteroidi oftalmici).
   2. Patologie immunitarie primarie.
   3. Uso di farmaci anti-rheumatici che modificano le malattie sintetiche o biologiche.
   4. Storia del midollo osseo o del trapianto di organi solidi.
   5. Storia di qualsiasi altra malattia autoimmune o immunosoppressiva clinicamente significativa.
6. Il partecipante ha iniziato un nuovo trattamento con antibiotici entro le 2 settimane prima dello screening o dei piani per iniziare la terapia antibiotica durante il periodo di studio.
7. Il partecipante sta prendendo i FANS come un trattamento a lungo termine (cioè un uso costante per almeno 4 giorni/settimana ogni mese). È consentito l'uso acuto di FANS.
8. Il partecipante ha conosciuto l'ipersensibilità all'EXE-346 o a qualsiasi componente del prodotto.
9. Infezione nota attuale con grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
10. Verruche così estese da impedire al medico di determinare l'estensione e la posizione di HSIL.
11. Pressione arteriosa sistolica sostenuta, confermata, seduta> 150 mm Hg o <90 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica> 95 mm Hg misurata da 3 letture prese a 15 minuti di distanza durante lo screening o visitare 1.
12. Storia di significativa trombocitopenia, storia della trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) o trombocitopenia indotta da eparina.
13. Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitato a, infezione da parte di attiva o attiva, aritmia cardiaca o malattie/situazioni sociali psichiatriche che, secondo il parere dell'investigatore, limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
14. Il partecipante ha partecipato a qualsiasi studio clinico di un prodotto medicinale investigativo approvato o non approvato entro i 30 giorni prima dello screening.
15. Qualsiasi altra scoperta che, secondo l'opinione dell'investigatore, ritiene che il partecipante non sia adatto allo studio