Protéger l'étude " (ULACNet102)

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé signé
2. Le participant à ULACNET-101 ou participant a été dépisté spécifiquement pour ULACNET-102.
3. L'anal HSIL (hommes ou femmes) prouvé par la biopsie a été présenté dans le cadre de la participation à l'étude ULACNET-101 ou lors d'une visite de dépistage pour ULACNET-102.
4. Au moins un objectif de HSIL anal doit être suffisamment grand pour être surveillé pour la réponse, c'est-à-dire pas complètement supprimé après la biopsie de dépistage.
5. Le volume total de HSIL est inférieur à 50% du canal anal ou de la région périanale.
6. Doit être activement sous traitement avec un régime efficace de thérapie antirétrovirale (ART) pendant au moins trois mois précédant l'inscription (visiter 1, jour 1) dans ULACNET-101 ou au dépistage de l'ULACNET-102.
7. ARN VIH <200 copies / ml au départ.
8. Cluster de différenciation 4 (CD4) Nadir au-dessus de 200 cellules par microlitre (UL)
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance <= 1 (Karnofsky> = 70%).

10. Les participants doivent respecter les paramètres de laboratoire suivants dans les 3 mois avant l'inscription:

    1. Leucocytes: ≥3 000 / mm ^ 3.
    2. Nombre de neutrophiles absolus: ≥1 500 / mm ^ 3.
    3. Plaquettes: ≥ 100 000 / mm ^ 3.
    4. Élévation de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de la bilirubine <2 fois la limite supérieure de la normale.

11. Pas enceinte ou allaitée et l'une des éléments suivants:

    1. De potentiel non détruit (c'est-à-dire les personnes âgées de 60 ans ou plus ou qui ont eu une hystérectomie ou une ligature tubaire ou sont postménopausiques, telles que définies par aucune règle pendant au moins 12 mois et sans cause médicale alternative).
    2. Les personnes âgées de moins de 60 ans de potentiel de procréation et acceptent de pratiquer la contraception très efficace de l'initiation de la prise de l'EXE-346 ou du placebo jusqu'à 14 jours après avoir pris la dernière dose de l'EXE-346 ou du placebo. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent une ou plusieurs des éléments suivants:

    I.Male Partner qui est stérile (vasectomie médicalement efficace) avant l'entrée de la participante dans l'étude et est le seul partenaire sexuel pour la participante.

ii.Hormonal (oral, intravaginal, transdermique, implantable ou injectable); Les contraceptifs hormonaux uniquement progestateurs sans inhibition de l'ovulation ne sont pas considérés comme très efficaces.

iii. Un système de libération d'hormones intra-utérins. iv. Un dispositif intra-utérine. v. Occlusion ou retrait tubaire bilatéral. vi. Abstinence sexuelle, seulement si le participant s'abstient des rapports hétérosexuels de l'initiation prenant l'EXE-346 ou le placebo à 14 jours après avoir pris la dernière dose de l'EXE-346 ou du placebo et c'est le mode de vie habituel du participant.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents de tout cancer anogénital.
2. Présence de cancer du HSIL cervical ou cervical non traité.
3. Anal hsil à l'examen clinique ou à la biopsie qui concerne les cliniciens pour le cancer.
4. Réception de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs en trois mois précédant l'inscription dans ULACNET-101 ou lors de la visite de dépistage de ULACNET-102.

5. Immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, notamment:

   1. L'utilisation de corticostéroïdes à forte dose (> 10 mg / prednisone de jour ou équivalent) pendant> = 7 jours (corticostéroïdes inhalés, otiques, topiques et ophtalmiques sont autorisés).
   2. Maladie immunitaire primaire.
   3. Utilisation de médicaments anti-rhumatismaux modifiant les maladies synthétiques ou biologiques.
   4. Antécédents de moelle osseuse ou de transplantation d'organes solides.
   5. Antécédents de toute autre maladie auto-immune ou immunosuppressive cliniquement significative.
6. Les participants ont lancé un nouveau traitement avec des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage ou prévoit de démarrer l'antibiothérapie pendant la période d'étude.
7. Le participant prend des AINS comme traitement à long terme (c'est-à-dire une utilisation cohérente pendant au moins 4 jours / semaine par mois). L'utilisation aiguë des AINS est autorisée.
8. Le participant a connu une hypersensibilité à l'EXE-346 ou à tout composant produit.
9. Infection connue actuelle avec un syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-COV-2).
10. Des verrues si étendues qu'elles empêchent le clinicien de déterminer l'étendue et l'emplacement de HSIL.
11. Pression artérielle systolique soutenue, confirmée manuellement et assis> 150 mm Hg ou <90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique> 95 mm Hg, mesurée par 3 lectures prises à 15 minutes d'intervalle lors du dépistage ou de la visite 1.
12. Antécédents de thrombocytopénie significative, histoire de thrombose avec le syndrome de thrombocytopénie (TTS) ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
13. Une maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'enquêteur, limiteraient le respect des exigences de l'étude.
14. Le participant a participé à toute étude clinique d'un produit médicinal d'enquête approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant le dépistage.
15. Toute autre constatation qui, de l'avis de l'enquêteur, juge le participant inadapté à l'étude