Chronić badanie, „Probiotyki w leczeniu badania przedancerki odbytu (ULACNet102)

Kryteria włączenia:

1. Podpisano świadomą zgodę
2. Uczestnik ULACnet-101 lub uczestnik sprawdzony specjalnie dla ULACNET-102.
3. Anal Anal HSIL (mężczyźni lub kobiety) pokazany w ramach uczestnictwa w badaniu ULACNET-101 lub podczas wizyty przesiewowej dla ULACNET-102.
4. Co najmniej jeden cel Anal HSIL musi być wystarczająco duży, aby być monitorowane pod kątem odpowiedzi, tj. Nie całkowicie usunięte po biopsji badań przesiewowych.
5. Całkowita objętość HSIL jest mniejsza niż 50% kanału odbytu lub regionu okołoporodowego.
6. Musi być aktywnie leczeniem skutecznym schematem terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej trzy miesiące poprzedzające rejestrację (wizyta 1, dzień 1) w ULACNET-101 lub podczas badania przesiewowej w zakresie ULACNET-102.
7. HIV RNA <200 kopii/ml na początku.
8. Klaster różnicowania 4 (CD4) nadir powyżej 200 komórek na mikrolitr (UL)
9. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) <= 1 (Karnofsky> = 70%).

10. Uczestnicy muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją:

    1. Leukocyty: ≥3 000/mm^3.
    2. Absolutna liczba neutrofili: ≥1 500/mm^3.
    3. Płytki krwi: ≥100 000/mm^3.
    4. Podniesienie aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaniny (ALT) lub bilirubiny <2 -krotność górnej granicy normy.

11. Nie w ciąży ani karmienie piersią i jeden z poniższych:

    1. Potencjału nie-dzieci (tj. Osoby w wieku 60 lat lub starsze lub które miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, zgodnie z definicją mensy przez co najmniej 12 miesięcy i bez alternatywnej przyczyny medycznej).
    2. Osoby w wieku mniej niż 60 lat potencjału dziecięcego i zgadzają się praktykować wysoce skuteczną antykoncepcję po rozpoczęciu przyjmowania EXE-346 lub placebo przez 14 dni po przejęciu ostatniej dawki EXE-346 lub placebo. Bardzo skuteczne metody antykoncepcji obejmują jedną lub więcej z następujących czynności:

    I. Male Partner, który jest sterylny (medycznie skuteczny wazektomia) przed wejściem uczestnika do badania i jest jedynym partnerem seksualnym dla kobiet -uczestników.

ii. -hormonalny (doustny, dożylny, przezskórny, wszczepialny lub do wstrzykiwalny); Hormonalne środki antykoncepcyjne wyłącznie dla progestenów bez hamowania owulacji nie są uważane za wysoce skuteczne.

iii. System wewnątrzmaciczny hormonów. iv. Urządzenie wewnątrzmaciczne. v. Dwustronne niedrożność lub usuwanie jajowodów. vi. Abstynencja seksualna, tylko wtedy, gdy uczestnik powstrzymuje się od heteroseksualnego stosunku od inicjacji, biorąc EXE-346 lub placebo przez 14 dni po przejęciu ostatniej dawki EXE-346 lub placebo i jest to zwykły styl życia uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia jakiegokolwiek raka anogenitalnego.
2. Obecność nietraktowanego raka szyjki macicy lub raka szyjki macicy.
3. Anal HSIL po badaniu klinicznym lub biopsji, że klinicyści zajmują się rakiem.
4. Otrzymanie chemioterapii, radioterapii lub leków immunosupresyjnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację w ULACNET-101 lub podczas wizyty przesiewowej dla ULACNET-102.

5. Immunosupresja w wyniku podstawowej choroby lub leczenia, w tym:

   1. Dopuszczalne jest zastosowanie kortykosteroidów o wysokiej dawce (> 10 mg/dzień) przez> = 7 dni (wdychane, ujcowe, miejscowe i okulistyczne kortykosteroidy).
   2. Pierwotna choroba niedoboru odporności.
   3. Zastosowanie syntetycznych lub biologicznych modyfikujących choroby leków przeciwreumatycznych.
   4. Historia szpiku kostnego lub przeszczepu narządów stałych.
   5. Historia jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej lub immunosupresyjnej.
6. Uczestnik zainicjował nowe leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed badaniem badań przesiewowych lub planów rozpoczęcia antybiotykoterapii w okresie badania.
7. Uczestnik przyjmuje NLPZ jako długoterminowe leczenie (tj. Spójne stosowanie przez co najmniej 4 dni/tydzień każdego miesiąca). Dozwolone jest ostre użycie NLPZ.
8. Uczestnik znał nadwrażliwość na EXE-346 lub dowolne elementy produktu.
9. Obecna znana infekcja ciężkim ostrym zespołem oddechowym Coronawirus 2 (SARS-COV-2).
10. Brodawki tak obszerne, że wykluczają klinicystę ustalania zasięgu i lokalizacji HSIL.
11. Utrzymywane, ręcznie potwierdzone, siedzące skurczowe ciśnienie krwi> 150 mm Hg lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 95 mm Hg, mierzone przez 3 odczyty wykonane w odstępie 15 minut podczas badania przesiewowego lub wizyty 1.
12. Historia znaczącej trombocytopenii, historia zakrzepicy z zespołem małopłytkowym (TTS) lub heparyną indukowaną heparyną.
13. Niekontrolowana choroba międzykresiowa, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiatryczne/sytuacje społeczne, które zdaniem badacza ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
14. Uczestnik uczestniczył w każdym badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem.
15. Wszelkie inne odkrycie, że zdaniem badacza uważa uczestnika nieodpowiedniego do badania