"항문 프리 캐닝 시험을 치료하기위한 프로바이오틱스를 보호하십시오 (ULACNet102)

포함 기준 :

1. 사전 동의서 서명
2. ULACNET-101의 참가자 또는 참가자는 ULACNET-102를 위해 특별히 스크린했습니다.
3. 생검으로 입증 된 항문 HSIL (남성 또는 여성)은 ULACNET-101 연구에 참여하거나 ULACNET-102의 선별 방문에서 나타났습니다.
4. 항문 HSIL의 적어도 하나의 초점은 반응을 모니터링 할 수있을 정도로 커야합니다. 즉, 스크리닝 생검 후에 완전히 제거되지 않아야합니다.
5. HSIL의 총 부피는 항문 운하 또는 주변 지역의 50% 미만입니다.
6. ULACNET-101의 등록 전 최소 3 개월 (방문 1, 1 일) 또는 ULACNET-102 스크리닝시 효과적인 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 요법으로의 치료에 적극적으로 치료해야합니다.
7. 기준선에서 HIV RNA <200 카피/ml.
8. 분화 4 클러스터 4 (CD4) 마이크로 리터 당 200 세포 이상의 Nadir (UL)
9. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 <= 1 (Karnofsky> = 70%).

10. 참가자는 등록 전 3 개월 이내에 다음 실험실 매개 변수를 충족해야합니다.

    1. 백혈구 : ≥3,000/mm^3.
    2. 절대 호중구 수 : ≥1,500/mm^3.
    3. 혈소판 : ≥100,000/mm^3.
    4. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 빌리루빈의 상한 <정상 상한의 2 배.

11. 임신 또는 모유 수유 및 다음 중 하나 :

    1. 비 체계적인 잠재력 (즉, 60 세 이상 또는 자궁 절제술 또는 관실 결찰을받은 사람이거나 폐경기 이후의 사람은 최소 12 개월 동안 그리고 대체 의학적 원인이없는 사람)
    2. 60 세 미만의 가임 잠재력을 가진 사람은 EXE-346 또는 위약의 마지막 복용량을 복용 한 후 14 일 동안 EXE-346 또는 위약을 복용하는 데있어 매우 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

    I. 남성 파트너는 여성 참가자가 연구에 진입하기 전에 멸균 (의학적으로 효과적인 정관 절제술)이며 여성 참가자의 유일한 성 파트너입니다.

II. 호르몬 (구강, 내 intravaginal, 경피, 이식 가능 또는 주사 가능); 배란 억제없이 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임약은 매우 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.

III. 자궁 내 호르몬 방출 시스템. IV. 자궁 내 장치. v. 양측 튜브 폐색 또는 제거. VI. 참가자가 EXE-346 또는 위약의 마지막 복용량을 복용 한 후 14 일 동안 EXE-346을 취하거나 위약을 복용 한 후 이성애 성관계를 제외하고 참가자의 일반적인 생활 방식입니다.

제외 기준 :

1. 아생산 암의 역사.
2. 처리되지 않은 자궁 경부 HSIL 또는 자궁 경부암의 존재.
3. 임상의가 암에 관심이있는 임상 검사 또는 생검에 대한 항문 HSIL.
4. ULACNET-101에 등록하기 전 3 개월 만에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 억제 약물의 수령 또는 ULACNET-102의 선별 방문.

5. 기저 질환 또는 치료의 결과로 : 다음을 포함한 면역 억제.

   1. 고용량 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가)의 사용> = 7 일 동안 (흡입, 귀성, 국소 및 안과 코르티코 스테로이드가 허용됨).
   2. 1 차 면역 결핍 질환.
   3. 합성 또는 생물학적 질병-수정 ​​항-유적 약물의 사용.
   4. 골수 또는 고형 장기 이식의 역사.
   5. 임상 적으로 유의 한자가 면역 또는 면역 억제 질환의 병력.
6. 참가자는 선별 전 2 주 이내에 항생제로 새로운 치료를 시작했거나 연구 기간 동안 항생제 요법을 시작할 계획입니다.
7. 참가자는 NSAID를 장기 치료로 복용하고 있습니다 (즉, 매월 4 일 이상 일관되게 사용). NSAID의 급성 사용이 허용됩니다.
8. 참가자는 EXE-346 또는 모든 제품 구성 요소에 대한 과민증을 알고 있습니다.
9. 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2)로 알려진 현재 알려진 감염.
10. 사마귀는 너무 광범위하여 임상의가 HSIL의 범위와 위치를 결정하지 못하게합니다.
11. 지속, 수동으로 확인 된 수축기 수축기 혈압> 150 mm Hg 또는 <90 mm Hg 또는 이완기 혈압> 95 mm Hg는 스크리닝 또는 방문에서 15 분 간격으로 3 개의 판독 값으로 측정합니다.
12. 유의 한 혈소판 감소증의 병력, 혈전증 감소증 (TTS) 증후군 또는 헤파린-유도 혈소판 감소증이있는 혈전증의 병력.
13. 진행중인 또는 능동적 감염, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않은 통제되지 않은 뇌 질환 질환은 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한 할 것입니다.
14. 참가자는 선별 전 30 일 이내에 승인되거나 승인되지 않은 조사 의약품에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
15. 조사관의 견해로는 참가자가 연구에 부적합한 것으로 간주한다는 다른 발견