Suojaa tutkimusta "probiootit anaali esiasettajan tutkimuksen hoitamiseksi (ULACNet102)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. ULACNET-101: n tai osallistujan osallistuja seulottu erityisesti ULACNET-102: lle.
3. Biopsia-todistettu anaali HSIL (miehet tai naiset), jotka on esitetty osana osallistumista ULACNET-101-tutkimukseen tai ULACNET-102: n seulontavierailuun.
4. Ainakin yhden peräaukon HSIL -painopisteen on oltava riittävän suuri, jotta sitä voidaan seurata vastetta varten, ts. Ei kokonaan poistettu seulontabiopsian jälkeen.
5. HSIL: n kokonaistilavuus on alle 50% peräaukon kanavasta tai perianaalisesta alueesta.
6. On oltava aktiivisesti hoidossa tehokkaalla antiretrovirushoidolla (ART) -ohjelmalla vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista (vierailu 1, päivä 1) ULACNET-101: ssä tai ULACNET-102: n seulonnassa.
7. HIV -RNA <200 kappaletta/ml lähtötilanteessa.
8. Erottelun 4 (CD4) klusteri.
9. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila <= 1 (Karnofsky> = 70%).

10. Osallistujien on täytettävä seuraavat laboratorioparametrit 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista:

    1. Leukosyytit: ≥3 000/mm^3.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1 500/mm^3.
    3. Verihiutaleet: ≥100 000/mm^3.
    4. Aspartaatin aminotransferaasin (AST), alaniini -aminotransferaasin (ALT) tai bilirubiinin nousu <2 -kertainen normaalin yläraja.

11. Ei raskaana tai imetys ja yksi seuraavista:

    1. Ei-lapsenpotentiaalista (ts. 60 -vuotiaat tai vanhemmat henkilöt tai joilla on ollut hysterektomia tai putken ligaatio tai jotka ovat postmenopausaalisia, sellaisina kuin ne eivät ole määritelty vähintään 12 kuukauden ajan ja ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
    2. Alle 60 vuoden ikäiset lastenpotentiaalit ja sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä aloittamalla EXE-346 tai lumelääke 14 päivän kuluessa viimeisen EXE-346: n tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

    I.Male -kumppani, joka on steriili (lääketieteellisesti tehokas vasektoomia) ennen naispuolisen osallistujan aloittamista tutkimukseen ja on ainoa seksikumppani naispuoliselle osallistujalle.

II.Hormonaalinen (suun kautta annettava, suonensisäinen, transdermaalinen, implantoitava tai injektoitava); Vain progestogeenia koskevia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei pidetä erittäin tehokkaita.

III. Intrauteriininen hormonin vapauttamisjärjestelmä. iv. Kohdunsisäinen laite. v. Kahdenvälinen putken tukkeuma tai poisto. vi. Seksuaalinen pidättäytyminen, vain jos osallistuja pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä aloittamisesta ottaen EXE-346 tai lumelääke 14 päivän ajan viimeisen EXE-346: n tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja se on osallistujan tavanomainen elämäntapa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikkien anogenitaalisten syövän historia.
2. Käsittelemättömän kohdunkaulan HSIL- tai kohdunkaulan syövän läsnäolo.
3. Anaali HSIL kliinisessä tutkimuksessa tai biopsiassa, joista lääkärit ovat huolissaan syövästä.
4. Kemoterapian, sädehoidon tai immunosuppressiivisen lääkityksen vastaanottaminen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ULACNET-101 tai ULACNET-102-seulontavierailulla.

5. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena, mukaan lukien:

   1. Suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö (> 10 mg/päivä prednisoni tai ekvivalentti)> = 7 päivän ajan (hengitetyt, otiset, ajankohtaiset ja oftalmiset kortikosteroidit ovat sallittuja).
   2. Ensisijainen immuunivajetauti.
   3. Synteettisten tai biologisten sairauksien modifioiden anti-rheumaattisten lääkkeiden käyttö.
   4. Luuytimen tai kiinteän elinsiirron historia.
   5. Minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän autoimmuunisen tai immunosuppressiivisen sairauden historia.
6. Osallistuja aloitti uuden antibioottien hoidon 2 viikkoa ennen seulontaa tai aikoo aloittaa antibioottihoidon tutkimusjakson aikana.
7. Osallistuja käyttää tulehduskipulääkkeitä pitkäaikaisena kohteluna (ts. Johdonmukainen käyttö vähintään 4 päivää/viikko kuukaudessa). Tulehduskipulääkkeiden akuutti käyttö on sallittua.
8. Osallistuja on tuntenut yliherkkyyden EXE-346: lle tai muille tuotekomponenteille.
9. Virta tunnettu infektio, jolla on vaikea akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2).
10. Syylät ovat niin laajoja, että ne estävät kliinisen lääkärin määrittämästä HSIL: n laajuutta ja sijaintia.
11. Jatkuva, manuaalisesti vahvistettu, istuen systolinen verenpaine> 150 mm Hg tai <90 mm Hg tai diastolinen verenpaine> 95 mm Hg mitattuna 3 lukemisella, jotka on otettu 15 minuutin päässä seulonnassa tai käymällä 1.
12. Merkittävän trombosytopenian historia, tromboosin historia trombosytopenian (TTS) oireyhtymän tai hepariinin aiheuttaman trombosytopenian kanssa.
13. Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen tartunta, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
14. Osallistuja on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen hyväksyttyistä tai hyväksymättömistä tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
15. Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tutkimukselle