Védje a tanulmányt: "Probiotikumok az anális prekancer vizsgálat kezelésére (ULACNet102)

Befogadási kritériumok:

1. Aláírt tájékozott hozzájárulás
2. Az ULACNET-101 vagy a résztvevő résztvevője kifejezetten az ULACNET-102-re szűrődik.
3. Biopsziával bizonyított anális hsil (férfiak vagy nők), amelyeket az ULACNET-101 tanulmányban való részvétel részeként vagy az ULACNET-102 szűrő látogatásán mutatnak be.
4. Az anális hsil legalább egy fókuszának elég nagynak kell lennie ahhoz, hogy a válaszhoz megfigyelhető legyen, azaz a szűrési biopszia után nem távolítják el teljesen.
5. A HSIL teljes térfogata kevesebb, mint az anális csatorna vagy perianális régió 50% -a.
6. Aktívan kezelje a hatékony antiretrovirális terápiás (ART) kezelési kezelést legalább három hónapig a beiratkozást megelőzően (1. látogatás, 1. nap) az ULACNET-101-ben vagy az ULACNET-102 szűréskor.
7. HIV RNS <200 példány/ml a kiindulási állapotban.
8. A differenciálódás csoportja (CD4) alsó szintje 200 sejtnél mikroliter (ul)
9. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota <= 1 (Karnofsky> = 70%).

10. A résztvevőknek a beiratkozás előtti 3 hónapon belül meg kell felelniük a következő laboratóriumi paramétereknek:

    1. Leukociták: ≥3000/mm^3.
    2. Abszolút neutrofil szám: ≥1,500/mm^3.
    3. Vérlemezkék: ≥100 000/mm^3.
    4. Az aszpartát -aminotranszferáz (AST), alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy bilirubin emelkedése a normál felső határának 2 -szerese.

11. Nem terhes vagy szoptatás, és az alábbiak egyike:

    1. Nem gyermekvállalási potenciál (azaz 60 éves vagy annál idősebb személyek, akik hiszterektómiájukban vagy petevezetékes ligációban részesültek, vagy posztmenopauzális, legalább 12 hónapig és alternatív orvosi ok nélkül nem határoztak meg.
    2. A 60 évesnél fiatalabb gyermekek potenciálnál kevesebb, és vállalják, hogy a rendkívül hatékony fogamzásgátlást gyakorolják az Exe-346 vagy a placebo kezdeményezéséből, 14 napig az Exe-346 vagy a placebo utolsó adagjának bevétele után. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei a következők közül egy vagy több:

    Az i.Male partner, aki steril (orvosilag hatékony vazektómia), mielőtt a női résztvevő belépett a tanulmányba, és ez a női résztvevő egyetlen szexuális partnere.

II.Hormonális (orális, intravaginális, transzdermális, beültethető vagy injektálható); Csak a progestogén hormonális fogamzásgátlókat az ovuláció gátlása nélkül nem tekintik nagyon hatékonynak.

iii. Intrauterin hormon-felszabadító rendszer. iv. Egy intrauterin eszköz. v. Kétoldalú tubális elzáródás vagy eltávolítás. vi. A szexuális absztinencia, csak akkor, ha a résztvevő tartózkodik a heteroszexuális közösüléstől az iniciációtól, az Exe-346 vagy a placebo felvétele után 14 nappal az Exe-346 vagy a placebo utolsó adagjának bevétele után, és ez a résztvevő szokásos életmódja.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely anogenitális rák története.
2. A kezeletlen méhnyakhsil vagy méhnyakrák jelenléte.
3. Anal HSIL a klinikai vizsgálatról vagy biopsziánál, hogy a klinikusok a rák miatt aggódnak.
4. A kemoterápia, a sugárterápia vagy az immunszuppresszív gyógyszerek kézhezvétele az ULACNET-101-ben való beiratkozás előtti három hónapon belül vagy az ULACNET-102 szűrő látogatásán.

5. Immunszuppresszió az alapul szolgáló betegség vagy kezelés eredményeként, beleértve:

   1. A nagy dózisú kortikoszteroidok (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) használata> = 7 napig (inhaláció, os, topikális és szemészeti kortikoszteroidok megengedett).
   2. Elsődleges immunhiányos betegség.
   3. Szintetikus vagy biológiai betegségek módosító anti-rheumás gyógyszerek használata.
   4. A csontvelő vagy a szilárd szervátültetés története.
   5. Bármely más klinikailag szignifikáns autoimmun vagy immunszuppresszív betegség története.
6. A résztvevő új kezelést kezdeményezett antibiotikumokkal a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy az antibiotikum -kezelés megkezdését tervezi a vizsgálati időszak alatt.
7. A résztvevő hosszú távú kezelésként szed az NSAID-okat (azaz a havonta legalább 4 napig tartó felhasználást). Az NSAID -ok akut használata megengedett.
8. A résztvevő ismerte az Exe-346 vagy bármely termékkomponens túlérzékenységét.
9. Jelenlegi ismert fertőzés súlyos akut légzési szindrómával, Coronavírus 2 (SARS-COV-2).
10. A szemölcsök annyira kiterjedtek, hogy kizárják a klinikusot a HSIL mértékének és helyének meghatározásában.
11. Tartós, manuálisan megerősített, ülő szisztolés vérnyomás> 150 mm Hg vagy <90 mm Hg vagy diasztolés vérnyomás> 95 mm Hg, 3 leolvasással mérve, 15 percet elválasztva a szűréskor vagy az 1. látogatáskor.
12. A szignifikáns thrombocytopenia, a trombózis története trombocitopénia (TTS) szindróma vagy a heparin által indukált trombocitopénia előzményei.
13. Az ellenőrzött, interkórusos betegségeket, ideértve, de nem kizárólag, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, a szívritmuszia vagy a pszichiátriai betegség/társadalmi helyzetek, amelyek a kutató véleménye szerint korlátozzák a tanulmányi követelmények betartását.
14. A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett egy jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszertermék klinikai vizsgálatában.
15. Bármely más megállapítás, amelyet a nyomozó véleménye szerint a résztvevőnek alkalmatlannak tartja a vizsgálatra