颅内激光膨胀导管对颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和功效的临床试验:一种前瞻性,多中心,随机比较 (Laser balloon)
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性,多中心,随机对照,高效率的临床试验,共有134名参与者。 其中,根据统计数据计算的随机对照试验的样本量为128例。 需要气球直径1.25mm/1.75mm/4.50mm的患者 将分配给单个观察组,并用颅内激光球囊扩张器导管与激光发生器结合,共6例。 符合纳入和排除标准的受试者将被随机分配使用杭州·尤佐医学技术有限公司(Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company Company)与激光发电机或PTA气球膨胀导管相结合,由Boston Scientific Company在对照组的核心医学效率上膨胀,以验证术中的boston Scientific Company生产。 术后为期1个月后,将发布临床摘要报告,以供产品注册申请,并将进行6个月的术后随访,以评估培养基和长期疗效。
该试验的访问节点如下:筛查(手术前的15天内),术后术后术后7天或出院前(以先到者为准),手术后30天±7天。
这项研究将立即术后残留狭窄作为验证颅内激光球囊扩张器导管的安全性和有效性的主要终点,并结合了杭州·尤佐医学技术有限公司在治疗有症状性内部动脉粥样硬化促性动脉粥样硬化炎症患者的症状性治疗中生产的激光发生器。 次要终点是目标病变的再狭窄率,手术的成功率,仪器的成功率,手术后7天内或出院前7天内得分的变化以及手术后6个月的MRS得分的变化。 手术后30天和6个月后,术中设备缺陷,缺血性中风,死亡率,严重的不良事件和不良事件的发生率被用作安全端点,以验证实验设备的安全性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18至80岁;
- 有症状的颅内动脉狭窄,通过颅内血管造影测量的靶血直径在70%至99%之间(WASID方法);
- 狭窄血管位于颈内动脉(颅内段),大脑中动脉,基底动脉,椎动脉(颅内段);
- 该患者至少有一个颅内动脉粥样硬化的危险因素,包括过去或现有的高血压,高脂血症,糖尿病,吸烟等;
- 入学前MRS≤2;
- 1.25mm≤目标血管直径≤4.5mm;
- 需要介入治疗的颅内动脉狭窄是单个病变。
- 患者或其监护人可以理解审判的目的,自愿参加并签署书面知情同意,并可以接受随访。
排除标准:
- 目标容器严重钙化和扭曲,并且很难到位或回收介入仪器;
- 急性缺血性中风发生在手术前2周内;
- 脑出血发生在手术前3个月。
- 靶向病变以前已经接受了介入疗法治疗。
- 颅内动脉狭窄是由非动脉粥样硬化病变引起的;
- 颅内动脉瘤或颅内动脉畸形,存在明显的高风险或出血风险;
- 可能导致心脏栓塞风险的危险因素(例如左心室血栓形成,心肌梗塞1个月内);
- 胃肠道出血的历史在6个月内;
- 凝血功能障碍或明显的出血趋势(例如INR> 1.5);
- 已知对对比剂,抗凝剂,麻醉和其他药物的过敏,红光;
- 血小板计数(PLT <90×109/L);
- 血红蛋白<100g/L;不受控制的严重高血压(持续:收缩期> 180mmhg或舒张压> 110mmHg);
(14)肌酐> 3mg/dl,即>265μmol/l; (15)重要器官,例如心脏,肝脏和肾脏的严重功能障碍; (16)那些参加不符合主要终点的其他药物或设备的临床试验的人; (17)怀孕或母乳喂养或计划在一年内怀孕的妇女; (18)预期寿命少于1年; (19)研究人员确定有其他情况不适合包容。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:颅内激光球囊扩张导管和激光发生器
实验组:医疗设备的名称:颅内激光气球扩张导管和激光发电机制造商:Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company公司
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颅内动脉狭窄的球囊膨胀处理,以改善颅内血液供应。
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有源比较器:波士顿科学公司
对照组:医疗设备的名称:Gateway PTA气球导管)注册人:波士顿科学公司注册证书编号:CFDA(i)20193032148
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颅内动脉狭窄的球囊膨胀处理,以改善颅内血液供应。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后立即残留狭窄
大体时间:时间:测试或对照设备扩张后15分钟。
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定义:测试或对照仪器扩张后(15分钟)后,靶病变管腔直径(%)的靶向病变狭窄。 公式:靶病变管腔直径的狭窄率(%)=(tote病变管腔直径(%)在测试或对照仪器扩张后(15分钟)*100%*100%。 |
时间:测试或对照设备扩张后15分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月后,靶病变的再狭窄率
大体时间:时间:手术后6个月±30天
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定义:操作后6个月的DSA检查显示,靶病变的管腔直径狭窄> 50%,绝对管腔损失> 20%的目标病变。 公式:(直径狭窄度)= tarmion = 1分钟后6个月的目标病变/参考血管直径100%(手术后6个月)*100%*100%。 |
时间:手术后6个月±30天
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运营成功率
大体时间:时间:测试或对照设备扩张后15分钟。
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定义:最终靶向腔直径狭窄<50%和MTICI 2B或3级的患者的比例,允许使用其他疗法。
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时间:测试或对照设备扩张后15分钟。
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设备的成功率
大体时间:时间:术中
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定义:气球扩张导管已成功地传递到位,成功扩张后成功撤回了气球,气球没有破裂或破裂,也没有设备故障。
将计算成功仪器的比例。
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时间:术中
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NIHSS分数的变化在手术后7天内或出院前的变化
大体时间:手术后7天或出院前
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NIHSS评分用于评估手术后7天或出院前7天内的受试者的功能恢复。 公式:NIHSS得分的变化= NIHSS分数在手术后的7天或出院 - 基线NIHSS评分之前 |
手术后7天或出院前
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手术后6个月的MRS变化
大体时间:手术后6个月
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MRS分数用于评估手术后6个月后受试者的功能恢复。 公式:MRS = MRS的变化MRS在手术 - 基线后6个月MRS评分。 |
手术后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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