Intrakraniaalisen laserpallopulaation katetrin turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen tutkimus potilailla, joilla on oireenmukainen kallonsisäinen ateroskleroottinen stenoosi: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu vertailu (Laser balloon)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, korkean tehokkuuden kliininen tutkimus, jossa on yhteensä 134 osallistujaa. Niiden joukossa tilastojen mukaan laskettu satunnaistetun kontrolloitu tutkimus oli 128 tapausta. Potilaat, jotka vaativat ilmapallohalkaisijaa 1,25 mm/1,75 mm/4,50 mm Määritetään yhden havainnointiryhmälle ja käsitellään kallonsisäisellä laserpallolilaulajakatetrilla yhdistettynä lasergeneraattoriin, yhteensä 6 tapausta. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään satunnaisesti käyttämään Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company -yrityksen tuottamaa kallonsisäistä laserpallolaation katetria yhdessä lasergeneraattorin tai Bostonin tiedeyhtiön tuottaman PTA -ilmapallojen dilaatiokatetrin kanssa kontrolliryhmässä intrakraniaalisen valtimoiden stenoosin kontrolliryhmän kanssa. Tuoterekisteröintihakemukselle annetaan kliininen yhteenvetoraportti yhden kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan jälkeen, ja keskikokoisen ja pitkäaikaisen tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
Tämän kokeen vierailun solmut ovat seuraavat: näyttö （15 päivän kuluessa leikkauksesta） 、 intraoperatiivinen 、 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen vastuuvapautta (sen mukaan, kumpi ensin tulee) 、 30 päivää ± 7 päivää leikkauksen jälkeen 、 6 kuukautta ± 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus vie välittömän leikkauksen jälkeisen jäännös stenoosin ensisijaisena päätetapahtumana, jolla varmistetaan kallonsisäisen laserpallolilaulain katetrin ja Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company -yhtiön tuottaman lasergeneraattorin kanssa oireellisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen stenoosipotilaiden hoidossa. Toissijaiset päätepisteet ovat kohdevaurion restenoosinopeus, leikkauksen onnistumisaste, instrumentin onnistumisaste, NIHSS -pistemäärä 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen vastuuvapautta ja MRS -pisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Intraoperatiivisten laitevaurioiden, iskeemisen aivohalvauksen, verenvuotohalvauksen tapahtuman, kuolleisuuden, vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien esiintyvyys 30 päivän kuluessa ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käytettiin turvallisuuspäätepisteinä kokeellisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 -vuotias;
- Oireenmukainen kallonsisäinen valtimoiden stenoosi, kallonsisäisen angiografian mitatun kohdeastian halkaisija oli välillä 70 - 99% (Wasid -menetelmä);
- Stenoosisuonet olivat sisäisessä kaulavaltimossa (kallonsisäinen segmentti), keskimmäisen aivovaltimon, basilarvaltimon, selkärangan valtimon (kallonsisäinen segmentti);
- Potilaalla oli ainakin yksi kallonsisäisen ateroskleroosin riskitekijä, mukaan lukien aikaisempi tai olemassa oleva verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi jne.;
- MRS≤2 ennen ilmoittautumista;
- 1,25 mm≤ kohdeastian halkaisija ≤4,5 mm;
- Interventiohoitoa vaativan kallonsisäisen valtimon stenoosi oli yksi vaurio;
- Potilaat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja voi hyväksyä seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeastia on ankarasti kalkittu ja vääristynyt, ja interventioinstrumentit ovat vaikeaa olla paikallaan tai talteen ollessa;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus tapahtui 2 viikon kuluessa ennen leikkausta;
- Aivoverenvuoto tapahtui 3 kuukautta ennen leikkausta;
- Kohdevaurio on hoidettu interventiohoitoa aiemmin;
- Ei-ateroskleroottisten leesioiden aiheuttama kallonsisäinen valtimoiden stenoosi;
- Intrakraniaalinen aneurysma tai kallonsisäinen valtimovenoosinen epämuodostuma, jolla on ennakoimaton suuri riski tai verenvuotoriski;
- Riskitekijät, jotka voivat vaikuttaa kardiogeenisen embolian riskiin (kuten vasemman kammion tromboosi, sydäninfarkti yhden kuukauden kuluessa);
- Maha -suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden kuluessa;
- Hyytymishäiriöt tai ilmeinen verenvuoto taipumus (kuten INR> 1,5);
- Tunnetut allergia kontrastien, antikoagulanttien, anestesian ja muiden lääkkeiden, punaisen valon;
- Verihiutaleiden määrä (PLT <90 × 109/L);
- Hemoglobiini <100 g/l; Hallitsematon vaikea verenpaine (pysyvä: systolinen> 180 mmHg tai diastolinen> 110 mmHg);
(14) kreatiniini> 3 mg/dl, ts.> 265 μmol/l; (15) tärkeiden elinten, kuten sydämen, maksan ja munuaisten, vakava toimintahäiriö; (16) ne, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät täytä ensisijaista päätepistettä; (17) raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskaana yhden vuoden kuluessa; (18) elinajanodote on alle vuosi; (19) Tutkija päätti, että oli muita olosuhteita, jotka eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakraniaalinen laserpallon laajentumiskatetri ja lasergeneraattori
Kokeellinen ryhmä ： Lääketieteellisen laitteen nimi ： Intrakraniaalinen laserpallolaajennuskatetri ja lasergeneraattorin valmistaja ： Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company
|
Ilmapallon dilaatiohoito kallonsisäisen valtimoiden stenoosin suhteen kallonsisäisen verenkiertoon parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Boston Scientific Corporation
Ohjausryhmä ： Lääketieteellisen laitteen nimi ： Gateway PTA -pallokatetri） Rekisteröijä ： Boston Scientific Corporation Rekisteröintitodistusnumero ： CFDA (i) 20193032148
|
Ilmapallon dilaatiohoito kallonsisäisen valtimoiden stenoosin suhteen kallonsisäisen verenkiertoon parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön jäännös stenoosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika ： 15 minuuttia testi- tai ohjauslaitteen laajentumisen jälkeen.
|
Määritelmä ： Kohdevaurion lumenin halkaisijan (%) stenoosi testi- tai ohjauslaitteen laajentumisen jälkeen (15 minuuttia). Kaava ： Kohdevaurion luumenin halkaisijan stenoosi （%） = （1-stenoosi kohdevaurion lumenin halkaisijan (%) testi- tai kontrollilaitteen laajentumisen jälkeen (15 minuuttia)）*100%. |
Aika ： 15 minuuttia testi- tai ohjauslaitteen laajentumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion restenoosinopeus 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika ： 6 kuukautta ± 30 päivää toiminnan jälkeen
|
Määritelmä ： DSA -tutkimus 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen paljasti kohdevaurion lumenin halkaisijan stenoosin asteen> 50% ja absoluuttisen luumenin menetyksen> 20% kohdevaurioista. Kaava ： Halkaisijan aste （%） = （1-minuutin luumenin halkaisija kohdevaurion 6 kuukauden kuluttua leikkausvaurion leikkauksesta/vertailulaivan halkaisijasta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen）*100%. |
Aika ： 6 kuukautta ± 30 päivää toiminnan jälkeen
|
|
Menestymisaste
Aikaikkuna: Aika ： 15 minuuttia testi- tai ohjauslaitteen laajentumisen jälkeen.
|
Määritelmä: Potilaiden osuus, joilla on lopullinen tavoitevaurio, jonka luminaalihalkaisija stenoosi on <50% ja MTICI -luokka 2B tai 3, mahdollistaen lisäterapioiden käytön.
|
Aika ： 15 minuuttia testi- tai ohjauslaitteen laajentumisen jälkeen.
|
|
Laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Aika ： intraoperatiivinen
|
Määritelmä ： Ilmapallojen laajentumiskatetri toimitettiin onnistuneesti paikoilleen, ilmapallo poistettiin onnistuneesti onnistuneen dilataation jälkeen, ilmapallo ei ollut rikkoutunut tai rikki, eikä laitevika.
Menestyneiden instrumenttien osuus lasketaan.
|
Aika ： intraoperatiivinen
|
|
Muutokset NIHSS -pisteissä 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen vastuuvapautta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen vastuuvapautta
|
NIHSS -pistemäärää käytettiin arvioimaan koehenkilöiden funktionaalista palautumista 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen vastuuvapautta. Kaava ： Muutokset NIHSS-pistemäärässä = NIHSS-pisteet 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen vastuuvapauden polttoviivan NIHSS-pistemäärää。 |
7 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen vastuuvapautta
|
|
Muutokset MRS: ssä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRS -pisteet käytettiin koehenkilöiden toiminnallisen palautumisen arvioimiseksi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaava ： Muutokset MRS = MRS: ssä 6 kuukauden kuluttua leikkauspohjaisesta MRS-pisteestä. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .