증상이있는 두개 내 동맥 경화성 협착증 환자에서 두개 내 레이저 풍선 팽창 카테터의 안전성 및 효능의 임상 시험 : 전향 적, 다중 센터, 무작위 비교 (Laser balloon)
연구 개요
상태
상세 설명
이 시험은 총 134 명의 참가자와 함께 전향 적, 다기관, 무작위 통제, 고효율 임상 시험입니다. 그 중에서 통계에 따라 계산 된 무작위 대조 시험의 표본 크기는 128 건입니다. 풍선 직경 1.25mm/1.75mm/4.50mm가 필요한 환자 단일 관찰 그룹에 할당되고 총 6 건의 레이저 생성기와 결합 된 두개 내 레이저 풍선 확장기 카테터로 처리됩니다. 포함 및 배제 기준을 충족하는 피험자들은 항저우 주저 의료 기술 제한 회사가 생산 한 두개 내 레이저 풍선 팽창 카테터를 사용하여 무작위로 배정 될 것입니다. 수술 후 1 개월 후 제품 등록 신청에 대한 임상 요약 보고서가 발행 될 것이며, 중간 및 장기 효능을 평가하기 위해 6 개월 후 수술 후 후속 조치가 수행됩니다.
이 시험의 방문 노드는 다음과 같습니다. 화면 (수술 전 15 일 이내) 、 수술 후 7 일 이내 또는 퇴원 전 (우선) 、 수술 후 30 일 ± 7 일 ~ 수술 후 6 개월 ± 30 일.
이 연구는 증상 intracranial Artherosclerotic stenosis 환자의 치료에서 Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company에 의해 생성 된 레이저 생성기와 결합 된 두개 내 레이저 풍선 팽창기 카테터의 안전성 및 효과를 검증하기위한 1 차 수술 후 잔류 협착증을 일차 종점으로 취합니다. 2 차 종점은 표적 병변의 재충소 속도, 수술의 성공률,기구의 성공률, 수술 후 7 일 이내 또는 퇴원 전 7 일 이내에 NIHSS 점수의 변화 및 수술 후 6 개월에 MRS 점수의 변화입니다. 수술 중 장치 결함, 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 사건, 사망률, 심각한 부작용 및 수술 후 30 일 및 6 개월에 부작용의 발생률은 실험 장치의 안전성과 효능을 검증하기 위해 안전 종점으로 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이;
- 두개 내 혈관 조영술에 의해 측정 된 표적 용기의 직경 인 증상 성 두개 내 동맥 협착증은 70 내지 99% (WASID 방법)였다;
- 협착 혈관은 내부 경동맥 (두개 내 세그먼트), 중간 뇌 동맥, 기저 동맥, 척추 동맥 (두개 내 세그먼트)에 있었다;
- 환자는 과거 또는 기존 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 등을 포함하여 두개 내 죽상 동맥 경화증에 대한 적어도 하나의 위험 인자를 가졌다.
- 등록 전 MRS≤2;
- 1.25mm≤ 표적 용기 직경 ≤4.5mm;
- 중재 적 치료를 요구하는 두개 내 동맥 협착증은 단일 병변이었다;
- 환자 또는 보호자는 시험의 목적을 이해하고 자발적으로 서면 사전 동의에 참여하고 서명하며 후속 조치를받을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 대상 용기는 심하게 석회화되고 왜곡되며, 중재기구는 제자리에 있거나 회수하기가 어렵다.
- 급성 허혈성 뇌졸중은 수술 전 2 주 이내에 발생했습니다.
- 뇌 출혈은 수술 3 개월 전에 발생했습니다.
- 표적 병변은 이전에 중재 요법으로 치료되었다;
- 비 성향 경화성 병변으로 인한 두개 내 동맥 협착증;
- 예측할 수없는 높은 위험 또는 출혈 위험을 가진 두개 내 동맥류 또는 두개 내 동맥 동맥 기형;
- 심폐색 색전증의 위험에 기여할 수있는 위험 요인 (예 : 좌심실 혈전증, 1 개월 이내의 심근 경색);
- 6 개월 이내에 위장관 출혈의 병력;
- 응고 기능 장애 또는 명백한 출혈 경향 (예 : INR> 1.5);
- 대조 제, 항 응고제, 마취 및 기타 약물, 적색광에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 혈소판 수 (PLT <90 × 109/L);
- 헤모글로빈 <100g/L; 제어되지 않은 심각한 고혈압 (영구 : 수축기> 180mmHg 또는 이완기> 110mmHg);
(14) 크레아티닌> 3mg/dl, 즉> 265μmol/L; (15) 심장, 간 및 신장과 같은 중요한 기관의 심각한 기능 장애; (16) 1 차 종말점을 충족하지 않는 다른 약물이나 장치의 임상 시험에 참여하는 사람들; (17) 임신 또는 모유 수유 또는 1 년 이내에 임신을 계획하는 여성; (18) 기대 수명은 1 년 미만입니다. (19) 연구원은 포함에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 판단했다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개 내 레이저 풍선 확장 카테터 및 레이저 생성기
실험 그룹 ： 의료기구의 이름 ： 두개 내 레이저 풍선 확장 카테터 및 레이저 발전기 제조업체 ： Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company
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두개 내 혈액 공급을 개선하기 위해 두개 내 동맥 협착증에 대한 풍선 확장 치료.
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활성 비교기: 보스턴 과학 회사
통제 그룹 ： 의료기구 이름 ： 게이트웨이 PTA 풍선 카테터) 등록자 ： Boston Scientific Corporation 등록 증명서 번호 ： CFDA (I) 20193032148
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두개 내 혈액 공급을 개선하기 위해 두개 내 동맥 협착증에 대한 풍선 확장 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 즉각적인 잔류 협착증
기간: 시간 ： 테스트 또는 대조 장치 팽창 후 15 분.
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정의 ： 테스트 또는 제어 기기 확장 후 표적 병변 루멘 직경 (%)의 협착증 (15 분). 공식 ： 표적 병변 루멘 직경의 협착증 (%) = (테스트 또는 제어 기기 확장 후 표적 병변 루멘 직경 (%)의 1- 스테파시 (15 분)*100%. |
시간 ： 테스트 또는 대조 장치 팽창 후 15 분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월 수술 후 표적 병변의 재 연결 률
기간: 시간 : 수술 후 6 개월 ± 30 일
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정의 ： 수술 후 6 개월에 DSA 검사 결과 표적 병변> 50% 및 절대 루멘 손실> 표적 병변의 20%의 루멘 직경 협착 정도가 밝혀졌습니다. 포뮬러 ： 직경 협착 정도 (%) = (수술 6 개월 후 수술/기준 용기 직경 후 6 개월 후 6 개월 후 표적 병변의 1 분 루멘 직경)*100%. |
시간 : 수술 후 6 개월 ± 30 일
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성공률 운영 속도
기간: 시간 ： 테스트 또는 대조 장치 팽창 후 15 분.
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정의 : 내 직경 협착증 <50% 및 MTICI 등급 2B 또는 3을 갖는 최종 목표 병변이있는 환자의 비율은 추가 요법을 사용할 수 있습니다.
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시간 ： 테스트 또는 대조 장치 팽창 후 15 분.
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장치 성공률
기간: 시간 : 수술 중
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정의 ： 풍선 팽창 카테터가 성공적으로 전달되었고, 성공적인 팽창 후 풍선이 성공적으로 철회되었고, 풍선이 파열되거나 부러지지 않았으며, 장비 고장이 없었습니다.
성공적인 기기의 비율이 계산됩니다.
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시간 : 수술 중
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수술 후 또는 퇴원 전 7 일 이내에 NIHSS 점수의 변화
기간: 수술 후 또는 퇴원 전 7 일
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NIHSS 점수는 수술 후 또는 퇴원 전 7 일 이내에 피험자의 기능적 회복을 평가하는 데 사용되었습니다. 공식 ： NIHSS 점수의 변화 = NIHSS 점수 수술 후 7 일 이내에 또는 퇴원 기반 NIHSS 점수。 전 |
수술 후 또는 퇴원 전 7 일
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수술 후 6 개월에 MRS의 변화
기간: 수술 6 개월 후
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MRS 점수를 사용하여 수술 후 6 개월에 피험자의 기능적 회복을 평가했습니다. 공식 ： 수술 기반 MRS 점수 후 6 개월에 MRS = MRS의 변화. |
수술 6 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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