Клиническое исследование безопасности и эффективности катетера внутричерепного лазерного баллонного воздушного шара у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом: проспективное многоцентровое, рандомизированное сравнение (Laser balloon)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое, высокоэффективное клиническое исследование с 134 участниками. Среди них размер выборки рандомизированного контролируемого исследования, рассчитанного в соответствии со статистикой, составил 128 случаев. Пациенты, которым требуется диаметр баллона 1,25 мм/1,75 мм/4,50 мм будет назначен в отдельную группу наблюдения и обрабатывается внутричерепным лазерным дилаторным катетером в сочетании с лазерным генератором в общей сложности 6 случаев. Субъекты, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут случайным образом назначены для использования катетер с ограниченной компанией с ограниченной компанией с ограниченной компанией с ограниченной деятельностью Hangzhou Juzheng Medical Company с лазерным генератором или катетером баллона PTA, продуцируемых Boston Scientific Company в контрольной группе для осстюации для расширения в области экипируемости. Клинический сводный отчет будет опубликован для подачи заявки на регистрацию продукта после 1-месячного послеоперационного наблюдения, и для оценки средней и долгосрочной эффективности будет проведено 6-месячное послеоперационное наблюдение.
Узлы посещения для этого испытания следующие: экран (за 15 дней до операции) 、 Интраоперационное 、 в течение 7 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) 、 30 дней ± 7 дней после операции 、 6 месяцев ± 30 дней после операции.
В этом исследовании немедленно послеоперационный остаточный стеноз в качестве основной конечной точки для проверки безопасности и эффективности внутричерепного лазерного баллонного дилаторного катетера в сочетании с лазерным генератором, продуцируемым Hangzhou Juzheng Medical Technology Company в лечении симптоматических внутричерепных пациентов с атеросклеротическим стенозом. Вторичными конечными точками являются частота рестеноза по целевому поражению, успех хирургического вмешательства, частота успеха инструмента, изменение балла NIHSS в течение 7 дней после операции или до выписки и изменение оценки MRS через 6 месяцев после операции. Частота дефектов интраоперационного устройства, ишемического инсульта, события геморрагического инсульта, смертности, серьезных побочных эффектов и нежелательных явлений через 30 дней и 6 месяцев после операции использовались в качестве конечных точек безопасности для проверки безопасности и эффективности экспериментальных устройств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 80 лет;
- Симптоматический стеноз внутричерепной артерии, диаметр целевого сосуда, измеренный внутричерепной ангиографией, составлял от 70 до 99% (метод васида);
- Стеноз сосуды находились во внутренней сонной артерии (внутричерепный сегмент), средней мозговой артерии, базилярной артерии, позвоночной артерии (внутричерепный сегмент);
- У пациента был по крайней мере один фактор риска внутричерепного атеросклероза, включая прошлую или существующую гипертонию, гиперлипидемию, диабет, курение и т. Д.;
- MRS≤2 до зачисления;
- 1,25 мм диаметр целевого сосуда ≤4,5 мм;
- Стеноз внутричерепной артерии, требующий интервенционного лечения, представляло собой одно поражение;
- Пациенты или их опекуны могут понять цель испытания, добровольно участвовать и подписать письменное информированное согласие и могут принять последующее наблюдение.
Критерии исключения:
- Целевое сосуд серьезно кальцифицировано и искажено, и интервенционные инструменты трудно быть на месте или восстановления;
- Острый ишемический инсульт произошел в течение 2 недель до операции;
- Кровоизлияние головного мозга произошло за 3 месяца до операции;
- Целевое поражение было лечено с интервенционной терапией ранее;
- Стеноз внутричерепной артерии, вызванный неэтеросклеротическими поражениями;
- Внутричерепная аневризма или внутричерепная артериовенная порока развития с непредсказуемым высоким риском или риском кровотечения;
- Факторы риска, которые могут способствовать риску кардиогенной эмболии (например, тромбоз левого желудочка, инфаркт миокарда в течение 1 месяца);
- История желудочно -кишечного кровотечения в течение 6 месяцев;
- Дисфункция коагуляции или очевидная тенденция кровотечения (например, INR> 1,5);
- Известная аллергия на контрастные агенты, антикоагулянты, анестезию и другие препараты, красный свет;
- Количество тромбоцитов (PLT <90 × 109/л);
- Гемоглобин <100 г/л; Неконтролируемая тяжелая гипертония (стойкая: систолическая> 180 мм рт. Д. или диастолические> 110 мм рт.
(14) креатинин> 3 мг/дл, то есть> 265 мкмоль/л; (15) серьезная дисфункция важных органов, таких как сердце, печень и почка; (16) те, кто участвует в клинических испытаниях других лекарств или устройств, которые не соответствуют первичной конечной точке; (17) женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют беременность в течение одного года; (18) ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года; (19) Исследователь определил, что были и другие обстоятельства, которые не подходили для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер и лазерный генератор с внутричерепным лазерным воздушным шариком и лазерный генератор
Экспериментальная группа: название медицинского аппарата: внутричерепный катетер -лазерный баллонный баллон.
|
Расширение воздушного шарика при внутричерепном стенозе артериальных артерий для улучшения внутричерепного кровоснабжения.
|
|
Активный компаратор: Бостонская научная корпорация
Контрольная группа: название медицинского аппарата: Катетер баллонного баллона Gateway PTA).
|
Расширение воздушного шарика при внутричерепном стенозе артериальных артерий для улучшения внутричерепного кровоснабжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленный остаточный стеноз после операции
Временное ограничение: Время: 15 минут после расширения испытательного или контрольного аппарата.
|
Определение: стеноз диаметра просвета целевого поражения (%) после тестового или контрольного дилатации прибора (15 минут). Формула: стеноз диаметра просвета целевого поражения (%) = (1-стеноз диаметра просвета целевого поражения (%) после тестового или контрольного дилатации прибора (15 минут))*100%. |
Время: 15 минут после расширения испытательного или контрольного аппарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень рестеноза поражения целевого поражения после 6 месяцев операции
Временное ограничение: Время: 6 месяцев ± 30 дней после работы
|
Определение: DSA обследование через 6 месяцев после операции выявило степень стеноза диаметра просвета целевого поражения> 50% и абсолютная потеря просвета> 20% поражений целевых. Формула: степень стриктуры диаметра (%) = (диаметр просвета 1-минимума целевого поражения через 6 месяцев после операции/диаметра опорного сосуда поражения целевого поражения через 6 месяцев после операции)*100%. |
Время: 6 месяцев ± 30 дней после работы
|
|
Уровень успеха работы
Временное ограничение: Время: 15 минут после расширения испытательного или контрольного аппарата.
|
Определение: Доля пациентов с конечными целевыми поражениями со стенозом диаметра просвета <50% и степень MTICI 2B или 3, что позволяет использовать дополнительные методы лечения.
|
Время: 15 минут после расширения испытательного или контрольного аппарата.
|
|
Уровень успеха аппарата
Временное ограничение: Время: интраоперационное
|
Определение: Катетер дилатации воздушного шара был успешно доставлен на месте, воздушный шар был успешно отозван после успешной дилатации, воздушный шар не был разорван или сломан, и не было сбоя оборудования.
Доля успешных инструментов будет рассчитана.
|
Время: интраоперационное
|
|
Изменения в оценке NIHSS в течение 7 дней после операции или до выписки
Временное ограничение: 7 дней после операции или до выписки
|
Оценка NIHSS использовалась для оценки функционального восстановления субъектов в течение 7 дней после операции или до выписки. Формула ： Изменения в балле NIHSS = оценка NIHSS в течение 7 дней после операции или до балла NIHSS-базы выписки。 |
7 дней после операции или до выписки
|
|
Изменения в MRS через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после работы
|
Оценка MRS была использована для оценки функционального восстановления субъектов через 6 месяцев после работы. Формула: Изменения в MRS = MRS через 6 месяцев после операции по базе MRS. |
Через 6 месяцев после работы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .