Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności śródczaszkowego rozszerzenia balonu laserowego u pacjentów z objawową zwężeniem śródczaszkowym miażdżycowym: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane porównanie (Laser balloon)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym o wysokiej wydajności z 134 uczestnikami. Wśród nich wielkość próbki randomizowanej kontrolowanej próby obliczonej zgodnie ze statystykami wynosiła 128 przypadków. Pacjenci, którzy potrzebują średnicy balonu 1,25 mm/1,75 mm/4,50 mm zostanie przypisany do pojedynczej grupy obserwacyjnej i traktowany cewnikem wewnątrzczaszkowego balonu balonowego w połączeniu z generatorem laserowym, łącznie 6 przypadków. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do korzystania z wewnątrzczaszkowego cewnika rozszerzenia balonowego balonu wytwarzanego przez Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company w połączeniu z generatorem laserowym lub weryfikacją rozszerzania balonu PTA wyprodukowanego przez Boston Scientific Company. Kliniczny raport podsumowujący zostanie wydany do wniosku o rejestrację produktu po 1-miesięcznym okresie obserwacji pooperacyjnej, a 6-miesięczne obserwacje pooperacyjne zostanie przeprowadzone w celu oceny średniej i długoterminowej skuteczności.
Węzły wizyty w tym badaniu są następujące: Ekran （w ciągu 15 dni przed zabiegiem ）、 śródoperacyjnym 、 w ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze) 、 30 dni ± 7 dni po operacji 、 6 miesięcy ± 30 dni po operacji.
Badanie to wykonuje natychmiastowe pooperacyjne zwężenie resztkowe jako główny punkt końcowy w celu zweryfikowania bezpieczeństwa i skuteczności śródczaszkowego cewnika rozszerzającego balonowo w połączeniu z generatorem laserowym wytwarzanym przez Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company w leczeniu objawowych wewnątrzczaszkowych pacjentów z prawopolem miażdżycowym. Wtórnymi punktami końcowymi są wskaźnik restenozy zmiany docelowej, wskaźnik powodzenia operacji, wskaźnik powodzenia instrumentu, zmiana oceny NIHSS w ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem oraz zmiana oceny MRS po 6 miesiącach po operacji. Częstość występowania wad urządzeń śródoperacyjnych, udaru niedokrwiennego, zdarzenia udaru krwotocznego, śmiertelności, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych po 30 dniach i 6 miesiącach po operacji zastosowano jako punkty końcowe bezpieczeństwa w celu zweryfikowania bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń eksperymentalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku od 18 do 80 lat;
- Objawowe zwężenie tętnicy śródczaszkowej, średnica docelowego naczynia mierzonego angiografią śródczaszkową wynosiła od 70 do 99% (metoda WASID);
- Naczynia zwężenia znajdowały się w wewnętrznej tętnicy szyjnej (segment wewnątrzczaszkowy), środkowej tętnicy mózgowej, tętnicy podstawnej, tętnicy kręgowej (segment śródczaszkowy);
- Pacjent miał co najmniej jeden czynnik ryzyka miażdżycy wewnątrzczaszkowej, w tym przeszłe lub istniejące nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie itp.;
- MRS ≤2 przed zapisaniem się;
- 1,25 mm ≤ docelowym średnicy naczynia ≤4,5 mm;
- Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej wymagające leczenia interwencyjnego było pojedynczą zmianą;
- Pacjenci lub ich opiekunowie mogą zrozumieć cel badania, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać pisemną świadomą zgodę i mogą zaakceptować następcze.
Kryteria wykluczenia:
- Naczynie docelowe jest poważnie zwapnione i zniekształcone, a instrumenty interwencyjne są trudne do wprowadzenia lub odzyskania;
- Ostry udar niedokrwienny wystąpił w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem;
- Krwotok mózgowy nastąpił 3 miesiące przed zabiegiem;
- Zmiana docelowa była wcześniej leczona terapią interwencyjną;
- Zwężenie tętnicy śródczaszkowej spowodowane przez niehatteroskletyczne zmiany;
- Tętniak wewnątrzczaszkowy lub wady tętnicze śródczaszkowe z nieprzewidywalnym wysokim ryzykiem lub ryzykiem krwawienia;
- Czynniki ryzyka, które mogą przyczynić się do ryzyka zatorowości kardiogennej (takich jak zakrzepica lewej komory, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca);
- Historia krwawienia przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy;
- Dysfunkcja koagulacji lub oczywista tendencja krwawienia (np. INR> 1,5);
- Znana alergia na środki kontrastowe, antykoagulanty, znieczulenie i inne leki, czerwone światło;
- Liczba płytek krwi (PLT <90 × 109/l);
- Hemoglobina <100 g/l; Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (trwałe: skurczowe> 180 mmhg lub rozkurcz> 110 mmhg);
(14) kreatynina> 3 mg/dl, tj.> 265 μmol/l; (15) poważna dysfunkcja ważnych narządów, takich jak serce, wątroba i nerka; (16) osoby, które uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń, które nie spełniają podstawowego punktu końcowego; (17) kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w ciągu jednego roku; (18) Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok; (19) Badacz ustalił, że istnieją inne okoliczności, które nie były odpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródczaszkowy cewnik rozszerzenia balonu laserowego i generator laserowy
Grupa eksperymentalna ： Nazwa aparatu medycznego ： Śródczaszkowe rozszerzenie balonu cewnik rozszerzenia i generatora laserowego ： Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company
|
Leczenie rozszerzenia balonu do zwężenia tętniczego śródczaszkowego w celu poprawy wewnątrzczaszkowego dopływu krwi.
|
|
Aktywny komparator: Boston Scientific Corporation
Grupa kontrolna ： Nazwa aparatu medycznego ： Gateway PTA Balon Cewnik） Rejestrujący ： Boston Scientific Corporation Rejestracja Numer certyfikatu ： CFDA (I) 20193032148
|
Leczenie rozszerzenia balonu do zwężenia tętniczego śródczaszkowego w celu poprawy wewnątrzczaszkowego dopływu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe zwężenie resztkowe po operacji
Ramy czasowe: Czas ： 15 minut po rozszerzeniu aparatu testowego lub kontrolnego.
|
Definicja ： Zwężenie docelowej średnicy światła (%) po rozszerzeniu instrumentu kontrolnego (15 minut). Wzór ： Zwężenie docelowej średnicy światła zmiany （%） = （1 stenoza docelowej średnicy światła (%) Po rozszerzeniu instrumentu kontrolnego (15 minut)）*100%. |
Czas ： 15 minut po rozszerzeniu aparatu testowego lub kontrolnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego ponownego uruchomienia zmiany docelowej po 6 miesiącach pracy
Ramy czasowe: Czas ： 6 miesięcy ± 30 dni po operacji
|
Definicja ： Badanie DSA po 6 miesiącach po operacji ujawniło stopień zwężenia średnicy światła docelowego zmiany> 50% i bezwzględna utrata światła> 20% zmian docelowych. Wzór ： Stopień średnicy zwężenia （%） = （1-minimalna średnica światła docelowego zmiany 6 miesięcy po operacji/odniesienia średnica naczynia docelowego 6 miesięcy po operacji）*100%. |
Czas ： 6 miesięcy ± 30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu działania
Ramy czasowe: Czas ： 15 minut po rozszerzeniu aparatu testowego lub kontrolnego.
|
Definicja: Odsetek pacjentów z końcowymi zmianami docelowymi ze zwężeniem średnicy światła <50% i MTICI stopień 2B lub 3, umożliwiając stosowanie dodatkowych terapii.
|
Czas ： 15 minut po rozszerzeniu aparatu testowego lub kontrolnego.
|
|
Wskaźnik sukcesu aparatury
Ramy czasowe: Czas ： Śródoperacyjny
|
Definicja ： Cewnik rozszerzenia balonu został pomyślnie dostarczony na miejscu, balon został pomyślnie wycofany po udanym rozszerzeniu, balon nie został zerwany ani złamany, a nie było awarii sprzętu.
Odsetek udanych instrumentów zostanie obliczony.
|
Czas ： Śródoperacyjny
|
|
Zmiany w wyniku NIHSS w ciągu 7 dni po zabiegu lub przed wypisem
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub przed wypisem
|
Wynik NIHSS zastosowano do oceny odzyskiwania funkcjonalnego osób w ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem. Wzór ： Zmiany w wyniku NIHSS = wynik NIHSS w ciągu 7 dni po zabiegu lub przed wynikiem NIHSS z rozładowością。 |
7 dni po operacji lub przed wypisem
|
|
Zmiany w MRS po 6 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik MRS zastosowano do oceny odzyskiwania funkcjonalnego osób po 6 miesiącach po operacji. Wzór ： Zmiany u MRS = MRS po 6 miesiącach po wyniku MRS w sprawie operacji. |
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .