Ensaio clínico de segurança e eficácia do cateter de dilatação de balão intracraniano a laser em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática: uma comparação prospectiva e multicêntrica e randomizada (Laser balloon)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado e de alta eficácia, com um total de 134 participantes. Entre eles, o tamanho da amostra do estudo controlado randomizado calculado de acordo com as estatísticas foi de 128 casos. Pacientes que precisam de diâmetro de balão 1,25 mm/1,75 mm/4,50mm será atribuído ao grupo de observação única e tratada com cateter de dilatador de balão intracraniano a laser combinado com gerador a laser, totalizando 6 casos. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para usar o cateter de dilatação de balão intracraniano a laser produzido pela empresa limitada de tecnologia médica em Hangzhou Juzheng em combinação com um gerador de laser ou o cateter de dilatação de balão PTA produzido pela Boston Scientific Company no grupo controle da dilatação do intraconário, a placa -renomosa produzida pela STENS STENOSIO Um relatório de resumo clínico será emitido para solicitação de registro de produto após acompanhamento pós-operatório de 1 mês, e um acompanhamento pós-operatório de 6 meses será realizado para avaliar a eficácia de médio e longo prazo.
Os nós da visita para este estudo são os seguintes: tela （dentro de 15 dias antes da cirurgia） 、 Intraoperatória 、 dentro de 7 dias após a cirurgia ou antes da alta (o que ocorrer primeiro) 、 30 dias ± 7 dias após a cirurgia 、 6 meses ± 30 dias após a cirurgia.
Este estudo toma estenose residual pós -operatória imediata como endpoint primário para verificar a segurança e a eficácia do cateter de dilatador de balão a laser intracraniano combinado com o gerador a laser produzido por Hangzhou Juzheng Medical Technology Company no tratamento de pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática. Os pontos de extremidade secundários são a taxa de reestenose da lesão -alvo, a taxa de sucesso da cirurgia, a taxa de sucesso do instrumento, a alteração da pontuação do NIHSS dentro de 7 dias após a cirurgia ou antes da alta e a alteração da pontuação da MRS 6 meses após a cirurgia. A incidência de defeitos do dispositivo intraoperatório, acidente vascular cerebral isquêmico, evento de acidente vascular cerebral hemorrágico, mortalidade, eventos adversos graves e eventos adversos aos 30 dias e 6 meses após a cirurgia foram usados como endpoints de segurança para verificar a segurança e a eficácia dos dispositivos experimentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos;
- Estenose da artéria intracraniana sintomática, o diâmetro do vaso alvo medido por angiografia intracraniana estava entre 70 e 99% (método WASID);
- Os vasos de estenose estavam na artéria carótida interna (segmento intracraniano), artéria cerebral média, artéria basilar, artéria vertebral (segmento intracraniano);
- O paciente teve pelo menos um fator de risco para aterosclerose intracraniana, incluindo hipertensão passada ou existente, hiperlipidemia, diabetes, fumo, etc.;
- mrs≤2 antes da inscrição;
- 1,25 mm ≤ diâmetro alvo ≤4,5 mm;
- A estenose da artéria intracraniana que requer tratamento intervencionista foi uma única lesão;
- Os pacientes ou seus guardiões podem entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar um consentimento informado por escrito e podem aceitar o acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- O vaso alvo é severamente calcificado e distorcido, e os instrumentos intervencionistas são difíceis de estar em vigor ou recuperados;
- AVC isquêmico agudo ocorreu dentro de 2 semanas antes da cirurgia;
- Hemorragia cerebral ocorreu 3 meses antes da cirurgia;
- A lesão -alvo já foi tratada com terapia intervencionista antes;
- Estenose da artéria intracraniana causada por lesões não-ocleróticas;
- Aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa intracraniana com um alto risco ou risco imprevisível de sangramento;
- Fatores de risco que podem contribuir para o risco de embolia cardiogênica (como trombose ventricular esquerda, infarto do miocárdio dentro de 1 mês);
- História do sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses;
- Disfunção de coagulação ou tendência óbvia de sangramento (como INR> 1,5);
- Alergia conhecida a agentes de contraste, anticoagulantes, anestesia e outras drogas, luz vermelha;
- Contagem de plaquetas (PLT <90 × 109/L);
- Hemoglobina <100g/L; Hipertensão grave não controlada (persistente: sistólica> 180mmHg ou diastólico> 110mmHg);
(14) creatinina> 3mg/dL, isto é,> 265μmol/L; (15) disfunção grave de órgãos importantes, como coração, fígado e rim; (16) aqueles que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos que não atendem ao ponto final primário; (17) mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam grávidas dentro de um ano; (18) a expectativa de vida é inferior a 1 ano; (19) O pesquisador determinou que havia outras circunstâncias que não eram adequadas para a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de dilatação de balão intracraniano e gerador a laser
Grupo Experimental: Nome do Aparelho Médico: Fabricante de Cateter de dilatação de balão e laser intracraniano: Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company
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Tratamento de dilatação de balão para estenose arterial intracraniana para melhorar o suprimento sanguíneo intracraniano.
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Comparador Ativo: Corporação científica de Boston
Grupo de controle ： Nome do aparelho médico: Cateter de balão PTA de gateway） Cateter de balão） Registrante ： Boston Scientific Corporation Registro Número do Certificado de Registro: CFDA (i) 20193032148
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Tratamento de dilatação de balão para estenose arterial intracraniana para melhorar o suprimento sanguíneo intracraniano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estenose residual imediata após a cirurgia
Prazo: Tempo: 15 minutos após a dilatação do aparelho de teste ou controle.
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Definição ： Estenose do diâmetro da lúmen da lesão alvo (%) após a dilatação do instrumento de teste ou controle (15 minutos). Fórmula ： Estenose do diâmetro da lúmen da lesão alvo （%) = （1 estenose do diâmetro do lúmen da lesão alvo (%) após a dilatação do instrumento de teste ou controle (15 minutos)）*100%. |
Tempo: 15 minutos após a dilatação do aparelho de teste ou controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reestenose da lesão -alvo após 6 meses de operação
Prazo: Tempo: 6 meses ± 30 dias após a operação
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Definição: O exame da DSA aos 6 meses após a operação revelou o grau de estenose do diâmetro do lúmen da lesão alvo> 50% e perda absoluta do lúmen> 20% das lesões -alvo. Fórmula ： Grau de estenose de diâmetro （%) = （Diâmetro do lúmen de 1 minimum da lesão alvo 6 meses após a cirurgia/diâmetro do vaso de referência da lesão alvo 6 meses após a cirurgia）*100%. |
Tempo: 6 meses ± 30 dias após a operação
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A taxa de sucesso de operação
Prazo: Tempo: 15 minutos após a dilatação do aparelho de teste ou controle.
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Definição: A proporção de pacientes com lesões alvo final com estenose de diâmetro luminal <50% e Mtici grau 2b ou 3, permitindo o uso de terapias adicionais.
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Tempo: 15 minutos após a dilatação do aparelho de teste ou controle.
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Taxa de sucesso do aparelho
Prazo: Tempo ： Intraoperatório
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Definição ： O cateter de dilatação do balão foi entregue com sucesso, o balão foi retirado com sucesso após a dilatação bem -sucedida, o balão não foi rompido ou quebrado e não houve falha de equipamento.
A proporção de instrumentos bem -sucedidos será calculada.
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Tempo ： Intraoperatório
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Alterações na pontuação do NIHSS dentro de 7 dias após a cirurgia ou antes da alta
Prazo: 7 dias após a cirurgia ou antes da alta
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A pontuação do NIHSS foi usada para avaliar a recuperação funcional dos sujeitos dentro de 7 dias após a cirurgia ou antes da alta. Fórmula: Alterações na pontuação do NIHSS = pontuação do NIHSS dentro de 7 dias após a cirurgia ou antes da pontuação da linha de alta NIHSS。 |
7 dias após a cirurgia ou antes da alta
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Mudanças na MRS aos 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a operação
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A pontuação da MRS foi usada para avaliar a recuperação funcional dos sujeitos aos 6 meses após a operação. Fórmula ： Alterações na MRS = MRS aos 6 meses após a escore de MRS da linha de base da cirurgia. |
6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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