Klinisk prövning av säkerhet och effekt av intrakraniell laserballongdilationskateter hos patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos: en prospektiv, multicenter, randomiserad jämförelse (Laser balloon)

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, högeffektiv klinisk prövning med totalt 134 deltagare. Bland dem var provstorleken för randomiserad kontrollerad studie beräknad enligt statistik 128 fall. Patienter som behöver ballongdiameter 1,25 mm/1,75 mm/4,50 mm kommer att tilldelas en enda observationsgrupp och behandlas med intrakraniell laserballongdilatorkateter i kombination med lasergenerator, totalt 6 fall. Ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att tilldelas slumpmässigt att använda den intrakraniella laserballongutvidgningskateter som produceras av Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company i kombination med en lasergenerator eller PTA -ballongutvidgningen av Boston Scientific Company i kontrollgruppen för dilation av introcranial arterialstenos, till verifierad effektivitet av Boston Scientific Company i kontrollgruppen för dilation av intexracranial arterialsten, till verifiering av den experimentella läkemedelsanvändningen. En klinisk sammanfattningsrapport kommer att utfärdas för ansökan om produktregistrering efter 1-månaders postoperativ uppföljning, och en 6-månaders postoperativ uppföljning kommer att genomföras för att utvärdera den medelstora och långsiktiga effekten.

Besöksnoderna för denna försök är följande: Skärm （inom 15 dagar före operationen） 、 Intraoperativ 、 inom 7 dagar efter operationen eller före utskrivning (beroende på vad som kommer först) 、 30 dagar ± 7 dagar efter operationen 、 6 månader ± 30 dagar efter operationen.

Denna studie tar omedelbar postoperativ reststenos som den primära slutpunkten för att verifiera säkerheten och effektiviteten hos intrakraniella laserballongdilatorkateter i kombination med lasergenerator producerad av Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company i behandlingen av symtomatisk intrakraniell aterosclerotisk stenospatienter. De sekundära slutpunkterna är restenoshastigheten för mållesion, framgångsgraden för kirurgi, framgångsgraden för instrumentet, förändringen av NIHSS -poäng inom sju dagar efter operationen eller före utskrivning och förändring av MRS -poäng vid 6 månader efter operationen. Förekomsten av intraoperativa anordningsdefekter, ischemisk stroke, hemorragisk strokehändelse, dödlighet, allvarliga biverkningar och biverkningar vid 30 dagar och 6 månader efter operationen användes som säkerhetsändpunkter för att verifiera säkerheten och effektiviteten hos experimentella anordningar.