Ensayo clínico de seguridad y eficacia del catéter de dilatación del globo láser intracraneal en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática: una comparación prospectiva, múltiple y aleatorizada (Laser balloon)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, controlado aleatorio y de alta eficacia con un total de 134 participantes. Entre ellos, el tamaño de la muestra del ensayo controlado aleatorio calculado según las estadísticas fue de 128 casos. Pacientes que requieren diámetro de globo 1.25 mm/1.75 mm/4.50 mm se asignará al grupo de observación única y se tratará con un catéter del dilatador del globo láser intracraneal combinado con el generador láser, totalizando 6 casos. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente para usar el catéter de dilatación del globo láser intracraneal producido por Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company en combinación con un generador láser o el catéter de dilatación PTA producido por la compañía científica de Boston en el grupo de control de la dilatación de la dilatación del intracranial estenosis, a la verificación de la tecnología de la experimentación. Se emitirá un informe de resumen clínico para la solicitud de registro de productos después de un seguimiento postoperatorio de 1 meses, y se realizará un seguimiento postoperatorio de 6 meses para evaluar la eficacia a mediano y largo plazo.
Los nodos de visita para este ensayo son los siguientes: pantalla （dentro de los 15 días posteriores a la cirugía ）、 Intraoperatoria 、 dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del alta (lo que ocurra primero) 、 30 días ± 7 días después de la cirugía 、 6 meses ± 30 días después de la cirugía.
Este estudio toma la estenosis residual postoperatoria inmediata como el punto final principal para verificar la seguridad y la efectividad del catéter del dilatador del globo láser intracraneal combinado con el generador láser producido por la compañía limitada de tecnología médica de Hangzhou Juzheng en el tratamiento de pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática. Los puntos finales secundarios son la tasa de reestenosis de la lesión objetivo, la tasa de éxito de la cirugía, la tasa de éxito del instrumento, el cambio de puntaje de NIHS dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del alta, y el cambio de puntaje MRS a los 6 meses después de la cirugía. La incidencia de defectos del dispositivo intraoperatorio, accidente cerebrovascular isquémico, evento de accidente cerebrovascular hemorrágico, mortalidad, eventos adversos graves y eventos adversos a los 30 días y 6 meses después de la cirugía se utilizaron como puntos finales de seguridad para verificar la seguridad y la eficacia de los dispositivos experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años;
- La estenosis de la arteria intracraneal sintomática, el diámetro del vaso objetivo medido por angiografía intracraneal estuvo entre 70 y 99% (método Wasid);
- Los vasos de estenosis estaban en la arteria carótida interna (segmento intracraneal), arteria cerebral media, arteria basilar, arteria vertebral (segmento intracraneal);
- El paciente tenía al menos un factor de riesgo para la aterosclerosis intracraneal, incluida la hipertensión pasada o existente, hiperlipidemia, diabetes, fumar, etc.;
- MRS≤2 antes de la inscripción;
- 1.25 mm≤ diámetro del vaso objetivo ≤4.5 mm;
- La estenosis de la arteria intracraneal que requiere tratamiento intervencionista fue una sola lesión;
- Los pacientes o sus guardianes pueden comprender el propósito del juicio, participar voluntariamente y firmar un consentimiento informado por escrito, y pueden aceptar el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- El recipiente objetivo está severamente calcificado y distorsionado, y los instrumentos de intervención son difíciles de estar en su lugar o recuperados;
- El accidente cerebrovascular isquémico agudo ocurrió dentro de las 2 semanas previas a la cirugía;
- La hemorragia cerebral ocurrió 3 meses antes de la cirugía;
- La lesión objetivo ha sido tratada con terapia intervencionista antes;
- Estenosis de la arteria intracraneal causada por lesiones no relacionales cleróticas;
- Aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa intracraneal con un alto riesgo o riesgo impredecible de sangrado;
- Factores de riesgo que pueden contribuir al riesgo de embolia cardiogénica (como la trombosis ventricular izquierda, el infarto de miocardio dentro de 1 mes);
- Historia de sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses;
- Disfunción de coagulación o tendencia de hemorragia obvia (como INR> 1.5);
- Alergia conocida a agentes de contraste, anticoagulantes, anestesia y otras drogas, luz roja;
- Recuento de plaquetas (PLT <90 × 109/L);
- Hemoglobina <100g/L; Hipertensión severa no controlada (persistente: sistólica> 180 mmhg o diastólico> 110 mmhg);
(14) creatinina> 3mg/dl, es decir,> 265 μmol/L; (15) disfunción grave de órganos importantes como el corazón, el hígado y el riñón; (16) aquellos que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos que no cumplen con el punto final primario; (17) mujeres embarazadas o amamantadas, o que planean embarazadas dentro de un año; (18) la esperanza de vida es inferior a 1 año; (19) El investigador determinó que había otras circunstancias que no eran adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de dilatación con globo láser intracraneal y generador de láser
Grupo experimental: Nombre del aparato médico: Catéter de dilatación del globo láser intracraneal y fabricante del generador de láser: Hangzhou Juzheng Medical Technology Company
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Tratamiento de dilatación del globo para la estenosis arterial intracraneal para mejorar el suministro de sangre intracraneal.
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Comparador activo: Boston Scientific Corporation
Grupo de control: Nombre del aparato médico: Catéter de globo de PTA de puerta de enlace） Registrante: Boston Scientific Corporation Número de certificado de registro: CFDA (i) 20193032148
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Tratamiento de dilatación del globo para la estenosis arterial intracraneal para mejorar el suministro de sangre intracraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis residual inmediata después de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo: 15 minutos después de la dilatación del aparato de prueba o control.
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Definición: Estenosis del diámetro de la luz de la lesión objetivo (%) después de la dilatación del instrumento de prueba o de control (15 minutos). Fórmula: Estenosis de la lesión objetivo Diámetro de la luz （%） = （1 Estenosis de la lesión objetivo Diámetro de lumen (%) después de la dilatación del instrumento de prueba o de control (15 minutos)）*100%. |
Tiempo: 15 minutos después de la dilatación del aparato de prueba o control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis de la lesión objetivo después de 6 meses de operación
Periodo de tiempo: Tiempo: 6 meses ± 30 días después de la operación
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Definición: el examen DSA a los 6 meses después de la operación reveló el grado de estenosis del diámetro de luz de la lesión objetivo> 50% y pérdida de luz absoluta> 20% de las lesiones objetivo. Fórmula: Grado de estenosis de diámetro （%） = （1 mínima diámetro de luz de la lesión objetivo 6 meses después de la cirugía/diámetro del vaso de referencia de la lesión objetivo 6 meses después de la cirugía）*100%. |
Tiempo: 6 meses ± 30 días después de la operación
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La tasa de operación de éxito
Periodo de tiempo: Tiempo: 15 minutos después de la dilatación del aparato de prueba o control.
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Definición: La proporción de pacientes con lesiones objetivo finales con estenosis del diámetro luminal <50% y Mtici Grado 2B o 3, lo que permite el uso de terapias adicionales.
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Tiempo: 15 minutos después de la dilatación del aparato de prueba o control.
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Tasa de éxito del aparato
Periodo de tiempo: Tiempo: intraoperatorio
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Definición: El catéter de dilatación del globo se entregó con éxito en su lugar, el globo se retiró con éxito después de una dilatación exitosa, el globo no se rompió ni se rompió, y no hubo falla del equipo.
Se calculará la proporción de instrumentos exitosos.
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Tiempo: intraoperatorio
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Los cambios en la puntuación de NIHSS dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del alta
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía o antes del alta
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La puntuación NIHSS se utilizó para evaluar la recuperación funcional de los sujetos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del alta. Fórmula: Cambios en la puntuación de NIHSS = puntaje NIHSS dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del puntaje de NIHSS-Baseline de alta。 |
7 días después de la cirugía o antes del alta
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Cambios en la SRS a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La puntuación MRS se utilizó para evaluar la recuperación funcional de los sujetos a los 6 meses después de la operación. Fórmula: Cambios en MRS = MRS a los 6 meses después de la puntuación MRS-Baseline de cirugía. |
6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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