Klinische proeven van veiligheid en werkzaamheid van intracraniële laserballondilatatiekatheter bij patiënten met symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose: een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde vergelijking (Laser balloon)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, hoge effectiviteit klinische studie met in totaal 134 deelnemers. Onder hen was de steekproefgrootte van gerandomiseerde gecontroleerde studie berekend volgens statistieken 128 gevallen. Patiënten die ballondiameter nodig hebben 1,25 mm/1,75 mm/4,50 mm wordt toegewezen aan enkele observatiegroep en behandeld met intracraniële laserballondilatatorkatheter gecombineerd met lasergenerator, in totaal 6 gevallen. Subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned to use the intracranial laser balloon dilation catheter produced by Hangzhou Juzheng Medical Technology limited company in combination with a laser generator or the PTA balloon dilation catheter produced by Boston Scientific Company in the control group for the dilation of intracranial arterial stenosis, to verify the effectiveness of the experimental medical device. Een klinisch overzichtsrapport zal worden uitgegeven voor toepassing voor productregistratie na follow-up van 1 maand postoperatieve, en een postoperatieve follow-up van 6 maanden zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid op middellange en lange termijn te evalueren.
De bezoekknooppunten voor deze proef zijn als volgt: scherm （Binnen 15 dagen vóór de operatie） 、 、 Intraoperatief 、 binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontslag (welke het eerst komt) 、 30 dagen ± 7 dagen na de operatie 、 6 maanden ± 30 dagen na de operatie.
Deze studie neemt onmiddellijke postoperatieve resterende stenose als het primaire eindpunt om de veiligheid en effectiviteit van intracraniële laserballondilatatorkatheter te verifiëren gecombineerd met lasergenerator geproduceerd door Hangzhou Juzheng Medical Technology Limit Company bij de behandeling van symptomatische intracraniële atherosclerotische stenosispatiënten. De secundaire eindpunten zijn de restenose -snelheid van doellaesie, het slagingspercentage van chirurgie, het succespercentage van het instrument, de verandering van NIHSS -score binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontslag, en de verandering van MRS -score na 6 maanden na de operatie. De incidentie van intraoperatieve apparaatdefecten, ischemische beroerte, hemorragische beroerte -gebeurtenis, mortaliteit, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen na 30 dagen en 6 maanden na de operatie werden gebruikt als veiligheids eindpunten om de veiligheid en werkzaamheid van de experimentele apparaten te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar oud;
- Symptomatische intracraniële slagaderstenose, de diameter van het doelvat gemeten door intracraniële angiografie was tussen 70 en 99% (WASID -methode);
- De stenose -vaten bevonden zich in interne halsslagader (intracranieel segment), middelste cerebrale slagader, basilar slagader, wervelslagader (intracranieel segment);
- De patiënt had ten minste één risicofactor voor intracraniële atherosclerose, inclusief eerdere of bestaande hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, roken, enz.;
- MRS≤2 vóór de inschrijving;
- 1,25 mm ≤ doelvatdiameter ≤4,5 mm;
- Intracraniële slagaderstenose die interventionele behandeling vereiste, was een enkele laesie;
- Patiënten of hun voogden kunnen het doel van de proef begrijpen, vrijwillig deelnemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en follow-up kunnen accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Het doelvat is ernstig verkalkt en vervormd en de interventionele instrumenten zijn moeilijk op hun plaats of teruggewonnen;
- Acute ischemische beroerte trad binnen 2 weken vóór de operatie op;
- Cerebrale bloeding vond plaats 3 maanden vóór de operatie;
- De doellaesie is eerder met interventietherapie behandeld;
- Intracraniële slagaderstenose veroorzaakt door niet-patheersclerotische laesies;
- Intracraniële aneurysma of intracraniële arterioveneuze misvorming met een onvoorspelbaar hoog risico of risico op bloedingen;
- Risicofactoren die kunnen bijdragen aan het risico op cardiogene embolie (zoals linkerventrikeltrombose, myocardinfarct binnen 1 maand);
- Geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen binnen 6 maanden;
- Coagulatiedisfunctie of duidelijke neiging van bloedingen (zoals INR> 1.5);
- Bekende allergie voor contrastmiddelen, anticoagulantia, anesthesie en andere medicijnen, rood licht;
- Platslekken -telling (PLT <90 × 109/L);
- Hemoglobine <100 g/l; Ongecontroleerde ernstige hypertensie (persistent: systolisch> 180 mmHg of diastolisch> 110 mmhg);
(14) creatinine> 3 mg/dl, d.w.z.> 265μmol/l; (15) ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals hart, lever en nier; (16) Degenen die deelnemen aan klinische proeven van andere geneesmiddelen of apparaten die niet aan het primaire eindpunt voldoen; (17) vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn om binnen een jaar zwanger te zijn; (18) De levensverwachting is minder dan 1 jaar; (19) De onderzoeker bepaalde dat er andere omstandigheden waren die niet geschikt waren voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracraniële laserballonverwijdingskatheter en lasergenerator
Experimentele groep ： Naam van medische apparaten ： Intracraniële laserballondilatatiekatheter en fabrikant van lasergenerator: Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company
|
Behandeling van ballondilatatiebehandeling voor intracraniële arteriële stenose om de intracraniële bloedtoevoer te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Boston Scientific Corporation
Controlegroep ： Naam van medische apparaten ： Gateway PTA Ballon Catheter） Registrant ： Boston Scientific Corporation Registration Certificate Number: CFDA (i) 20193032148
|
Behandeling van ballondilatatiebehandeling voor intracraniële arteriële stenose om de intracraniële bloedtoevoer te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke resterende stenose na de operatie
Tijdsspanne: Tijd: 15 minuten na dilatatie van de test- of controle -apparaat.
|
Definitie ： Stenose van de diameter van de laes van de doellaesion (%) na test- of controle -instrumentverwijding (15 minuten). Formule ： Stenose van doellaesie lumen-diameter （%） = （1-stenose van doellaesie lumen diameter (%) na test- of controle-instrumentverwijding (15 minuten)）*100%. |
Tijd: 15 minuten na dilatatie van de test- of controle -apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restenosis percentage van doellaesie na 6 maanden operatie
Tijdsspanne: Tijd ： 6 maanden ± 30 dagen na operatie
|
Definitie ： DSA -onderzoek na 6 maanden na de werking onthulde de mate van lumen -diameter stenose van de doellaesie> 50% en absoluut lumenverlies> 20% van de doellaesies. Formule ： Mate van diameter strictuur （%） = （1-minimum lumen-diameter van doellaesie 6 maanden na chirurgie/referentievatdiameter van doellaesie 6 maanden na de operatie）*100%. |
Tijd ： 6 maanden ± 30 dagen na operatie
|
|
Het slagingspercentage van werking
Tijdsspanne: Tijd: 15 minuten na dilatatie van de test- of controle -apparaat.
|
Definitie: Het aandeel patiënten met uiteindelijke doellaesies met stenose van luminale diameter <50% en MTICI Grade 2B of 3, waardoor extra therapieën kunnen worden gebruikt.
|
Tijd: 15 minuten na dilatatie van de test- of controle -apparaat.
|
|
Apparaten succespercentage
Tijdsspanne: Tijd: intraoperatief
|
Definitie: De ballondilatatiekatheter werd met succes geleverd, de ballon werd met succes ingetrokken na succesvolle dilatatie, de ballon was niet gescheurd of gebroken en er was geen falen van apparatuur.
Het aandeel succesvolle instrumenten zal worden berekend.
|
Tijd: intraoperatief
|
|
Veranderingen in de NIHSS -score binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of vóór ontslag
|
De NIHSS -score werd gebruikt om het functionele herstel van de proefpersonen binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontslag te evalueren. Formule ： Wijzigingen in NIHSS-score = NIHSS-score binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontladings-baseline NIHSS-score。 |
7 dagen na de operatie of vóór ontslag
|
|
Veranderingen in MRS na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
MRS -score werd gebruikt om het functionele herstel van de proefpersonen te evalueren na 6 maanden na de werking. Formule ： Wijzigingen in MRS = MRS op 6 maanden na de MRS-score van de operatie-basislijn. |
6 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .