Essai clinique de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter intracrânien de dilatation du ballon laser chez les patients présentant une sténose athérosclérotique intracrânienne symptomatique: une comparaison prospective, multicentrique et randomisée (Laser balloon)

Critères d'inclusion:

1. 18 à 80 ans;
2. La sténose de l'artère intracrânienne symptomatique, le diamètre du récipient cible mesuré par angiographie intracrânienne était entre 70 et 99% (méthode WASID);
3. Les vaisseaux de sténose étaient dans l'artère carotide interne (segment intracrânien), artère cérébrale moyenne, artère basilaire, artère vertébrale (segment intracrânien);
4. Le patient avait au moins un facteur de risque d'athérosclérose intracrânienne, y compris l'hypertension passée ou existante, l'hyperlipidémie, le diabète, le tabagisme, etc.;
5. MRS≤2 avant l'inscription;
6. 1,25 mm ≤ diamètre des vaisseaux cibles ≤4,5 mm;
7. La sténose de l'artère intracrânienne nécessitant un traitement interventionnel était une lésion unique;
8. Les patients ou leurs tuteurs peuvent comprendre l'objectif de l'essai, participer volontairement et signer un consentement éclairé écrit et accepter le suivi.

Critères d'exclusion:

1. Le navire cible est gravement calcifié et déformé, et les instruments interventionnels sont difficiles à mettre en place ou récupérés;
2. Un AVC ischémique aigu a eu lieu dans les 2 semaines avant la chirurgie;
3. Une hémorragie cérébrale s'est produite 3 mois avant la chirurgie;
4. La lésion cible a été traitée avec une thérapie interventionnelle auparavant;
5. Sténose de l'artère intracrânienne causée par des lésions non athérosclérotiques;
6. Anévrisme intracrânien ou malformation artérioveineuse intracrânienne avec un risque ou un risque imprévisible élevé ou un risque de saignement;
7. Facteurs de risque qui peuvent contribuer au risque d'embolie cardiogénique (comme la thrombose ventriculaire gauche, l'infarctus du myocarde dans un délai d'un mois);
8. Antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois;
9. Dysfonctionnement de la coagulation ou tendance des saignements évidents (comme INR> 1,5);
10. Allergie connue pour contraster les agents, les anticoagulants, l'anesthésie et d'autres médicaments, la lumière rouge;
11. Nombre de plaquettes (PLT <90 × 109 / L);
12. Hémoglobine <100g / L; Hypertension sévère non contrôlée (persistant: systolique> 180 mmhg ou diastolique> 110 mmhg);

(14) créatinine> 3 mg / dl, c'est-à-dire> 265 μmol / L; (15) dysfonctionnement grave d'organes importants tels que le cœur, le foie et les reins; (16) ceux qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs qui ne respectent pas le critère d'évaluation principal; (17) les femmes enceintes ou allaitées, ou qui prévoient de la grossesse dans un délai d'un an; (18) L'espérance de vie est inférieure à 1 an; (19) Le chercheur a déterminé qu'il y avait d'autres circonstances qui n'étaient pas adaptées à l'inclusion.