Az intrakraniális lézer ballon dilatációs katéter biztonságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata tüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosisban szenvedő betegeknél: prospektív, többcentrikus, randomizált összehasonlítás (Laser balloon)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, magas hatékonyságú klinikai vizsgálat, összesen 134 résztvevővel. Közülük a statisztikák szerint kiszámított randomizált kontrollos vizsgálat mintája 128 eset volt. Azok a betegek, akiknek 1,25 mm/1,75 mm/4,50 mm -es ballon átmérőre van szükségük Egy megfigyelő csoportba kerülnek, és intrakraniális lézerballon tágító katéterrel kezelik, lézergenerátorral kombinálva, összesen 6 esetben. Azok az alanyok, akik megfelelnek az inklúziós és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen osztják el a Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company által előállított intrakraniális lézerballon tágító katéter használatához, lézergenerátorral vagy a Boston tudományos társaság által a PTA ballon tágító katéterrel kombinálva, a kísérletes orvosi eszköz ellenőrzésére, a hatékonyság ellenőrzésére. Az 1 hónapos posztoperatív nyomon követés után klinikai összefoglaló jelentést bocsátanak ki a termék regisztrációs kérelmére, és 6 hónapos posztoperatív nyomon követést végeznek a közepes és a hosszú távú hatékonyság értékelésére.
A kísérlet látogatási csomópontjai a következők: A műtét előtti 15 napon belül szitanyomás （A műtét utáni 7 napon belül vagy a mentesítés előtti 7 napon belül (attól függően (attól függően is, hogy az első) 、 30 nap ± 7 nappal a műtét után 6 hónap ± 30 nappal a műtét után.
Ez a tanulmány az azonnali posztoperatív maradék stenózist veszi elsődleges végpontként az intrakraniális lézerballon tágító katéter biztonságosságának és hatékonyságának igazolására, a Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company által készített lézergenerátorral kombinálva a tüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosis betegek kezelésében. A szekunder végpontok a célkárosodás restenózis aránya, a műtét sikerességi aránya, a műszer sikerességi aránya, az NIHSS pontszámának megváltozása a műtét utáni 7 napon belül vagy a mentesítés előtt, valamint az MRS -pontszám megváltozása a műtét utáni 6 hónapon belül. Az intraoperatív eszközhibák, az ischaemiás stroke, a vérzéses stroke események, a halálozás, a súlyos mellékhatások és a műtét utáni 6 hónapon belüli káros események előfordulásának előfordulását a kísérleti eszközök biztonságának és hatékonyságának igazolására használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-80 éves korú;
- Tüneti intrakraniális artériás stenosis, a cél erek átmérője intrakraniális angiográfiával mért 70 és 99% között volt (WASID módszer);
- A stenosis erek belső nyaki artériában (intrakraniális szegmensben), középső agyi artériában, basilar artériában, gerinc artériában (intrakraniális szegmens) voltak;
- A betegnek legalább egy kockázati tényezője volt az intrakraniális ateroszklerózishoz, beleértve a múlt vagy a meglévő hipertóniát, a hiperlipidémiát, a cukorbetegséget, a dohányzást stb.;
- MRS≤2 a beiratkozás előtt;
- 1,25 mm ≤ cél edény átmérője ≤4,5 mm;
- Az intervenciós kezelést igénylő intrakraniális artériás stenosis egyetlen lézió volt;
- A betegek vagy gyámjaik megérthetik a vizsgálat célját, önként részt vehetnek és írásbeli tájékozott beleegyezést írnak alá, és elfogadhatják a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- A cél edényt súlyosan meszesedni és torzulni, és az intervenciós eszközöket nehéz a helyükön vagy helyrehozni;
- Az akut ischaemiás stroke a műtét előtt 2 héten belül történt;
- Az agyi vérzés 3 hónappal a műtét előtt történt;
- A célt léziót intervenciós kezeléssel kezelték már korábban;
- Intrakraniális artériás stenosis, amelyet nem atoszklerotikus léziók okoznak;
- Intrakraniális aneurizma vagy intrakraniális arteriovenous rendellenesség, kiszámíthatatlan magas kockázattal vagy vérzés kockázatával;
- Olyan kockázati tényezők, amelyek hozzájárulhatnak a kardiogén embolizmus kockázatához (például a bal kamrai trombózis, a miokardiális infarktus 1 hónapon belül);
- A gyomor -bél vérzés története 6 hónapon belül;
- Koagulációs diszfunkció vagy nyilvánvaló vérzési tendencia (például INR> 1,5);
- A kontrasztanyagok, antikoagulánsok, érzéstelenítés és egyéb gyógyszerek, vörös fény ismert allergiája;
- Vérlemezkeszám (PLT <90 × 109/L);
- Hemoglobin <100 g/l; Ellenőrizetlen súlyos hipertónia (perzisztens: szisztolés> 180 mmHg vagy diasztolés> 110 mmHg);
(14) kreatinin> 3 mg/dl, azaz> 265 μmol/L; (15) a fontos szervek, például a szív, a máj és a vese súlyos diszfunkciója; (16) azok, akik részt vesznek más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában, amelyek nem felelnek meg az elsődleges végpontnak; (17) terhes vagy szoptató nők, vagy akik egy éven belül terveznek terhességet; (18) A várható élettartam kevesebb, mint 1 év; (19) A kutató megállapította, hogy vannak más olyan körülmények, amelyek nem voltak alkalmasak a beilleszkedésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intrakraniális lézer ballon tágító katéter és lézergenerátor
Kísérleti csoport ： Orvosi készülék neve ： Intrakraniális lézer ballon tágító katéter és lézergenerátor gyártója ： Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company
|
Ballon tágulás kezelés az intrakraniális artériás stenosis számára az intrakraniális vérellátás javítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Boston Scientific Corporation
Ellenőrzőcsoport ： Az orvosi készülékek neve ： Gateway PTA Balloon katéter） Regisztráló ： Boston Scientific Corporation regisztrációs tanúsítvány száma ： CFDA (I) 20193032148
|
Ballon tágulás kezelés az intrakraniális artériás stenosis számára az intrakraniális vérellátás javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali maradék stenosis műtét után
Időkeret: Idő ： 15 perccel a teszt vagy a vezérlő készülék tágulása után.
|
Meghatározás ： A cél elváltozás lumen átmérőjének (%) stenosis a teszt vagy a vezérlő műszer tágulása után (15 perc). Képlet ： A cél elváltozás lumen átmérőjének stenosisának （%） = （A cél lézió lumen átmérőjének 1-stenosisának (%) a teszt vagy a vezérlő műszer tágulása (15 perc)）*100%. |
Idő ： 15 perccel a teszt vagy a vezérlő készülék tágulása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Restenosis a célkárosodás 6 hónapos műtét után
Időkeret: Idő ： 6 hónap ± 30 nappal a műtét után
|
Meghatározás ： A DSA vizsgálat a műtét után 6 hónapon belül felfedte a lumen átmérőjének stenosisának fokát, amely> 50% -kal, és az abszolút lumen veszteség> 20% -a> az abszolút lumen veszteség. Képlet ： Átmérőjű szűkület （%） = （1-minimális lumen átmérőjű célkérdés 6 hónappal a műtét utáni/referencia edény átmérője 6 hónappal a műtét után.*100%. |
Idő ： 6 hónap ± 30 nappal a műtét után
|
|
A működési siker aránya
Időkeret: Idő ： 15 perccel a teszt vagy a vezérlő készülék tágulása után.
|
Meghatározás: A végső célt léziók aránya, amelyek luminalis átmérője stenosis <50% és MITII 2B vagy 3 fokozatú, lehetővé téve a további terápiák alkalmazását.
|
Idő ： 15 perccel a teszt vagy a vezérlő készülék tágulása után.
|
|
Készülék sikerességi aránya
Időkeret: Idő ： Intraoperatív
|
Meghatározás ： A léggömb tágító katétert sikeresen szállították a helyén, a ballont sikeresen visszavonták a sikeres tágulás után
A sikeres műszerek arányát kiszámítják.
|
Idő ： Intraoperatív
|
|
Az NIHSS pontszámának változása a műtét utáni 7 napon belül vagy a mentesítés előtt
Időkeret: 7 nappal a műtét után vagy a mentesítés előtt
|
Az NIHSS pontszámot a műtét utáni 7 napon belül vagy a mentesítés előtti 7 napon belül felmérik az alanyok funkcionális helyreállításának értékelésére. Képlet ： A NIHSS pontszám változásai = NIHSS pontszám a műtét utáni 7 napon belül vagy a kisülés előtti NIHSS pontszám。 |
7 nappal a műtét után vagy a mentesítés előtt
|
|
Változások az MRS -ben a műtét utáni 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a működés után
|
Az MRS pontszámot használták az alanyok funkcionális visszanyerésének értékelésére a 6 hónapon belül a műtét után. Képlet ： Mrs. MRS-ben a műtét-baseline utáni 6 hónapon belüli változások. |
6 hónappal a működés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .