Klinisk forsøg med sikkerhed og effektivitet af intrakraniel laserballonudvidelseskateter hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose: en potentiel, multi-center, randomiseret sammenligning (Laser balloon)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et potentielt multicenter, randomiseret kontrolleret, højeffektivt klinisk forsøg med i alt 134 deltagere. Blandt dem var prøvestørrelsen af randomiseret kontrolleret forsøg beregnet i henhold til statistikker 128 tilfælde. Patienter, der har brug for ballondiameter 1,25 mm/1,75 mm/4,50 mm vil blive tildelt til en enkelt observationsgruppe og behandlet med intrakraniel laserballondilatorkateter kombineret med lasergenerator, i alt 6 tilfælde. Personer, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil blive tildelt tilfældigt til at bruge det intrakranielle laserballonudvidelseskateter produceret af Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company i kombination med en lasergenerator eller PTA -ballonudvidelsen, der producerede af Boston Scientific Company i kontrolgruppen til udvidelse af intrakranial gerterial stenose, til at verificere effektiviteten af eksperimentet med eksperimenteledskabet. En klinisk sammenfattende rapport vil blive udstedt til produktregistreringsapplikation efter 1-måneders postoperativ opfølgning, og en 6-måneders postoperativ opfølgning vil blive gennemført for at evaluere den mellemstore og langvarige effektivitet.
Besøgsknudepunkterne til dette forsøg er som følger: skærm （Inden for 15 dage før operation） 、 Intraoperativ 、 inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning (alt efter hvad der kommer først) 、 30 dage ± 7 dage efter operationen 、 6 måneder ± 30 dage efter operationen.
Denne undersøgelse tager øjeblikkelig postoperativ resterende stenose som det primære endepunkt for at verificere sikkerheden og effektiviteten af intrakraniel laserballondilatatorkateter kombineret med lasergenerator produceret af Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company i behandlingen af symptomatisk intrakranial aterosclerotisk stenosepatienter. De sekundære endepunkter er restenosishastigheden for mållæsion, kirurgisk succesrate, instrumentets succesrate, ændringen af NIHSS -score inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning og ændringen af MRS -score 6 måneder efter operationen. Forekomsten af intraoperative enhedsdefekter, iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, dødelighed, alvorlige bivirkninger og bivirkninger ved 30 dage og 6 måneder efter operationen blev anvendt som sikkerhedsdepunkter for at verificere sikkerheden og effektiviteten af de eksperimentelle enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 80 år gammel;
- Symptomatisk intrakraniel arteriestenose, målbeholderens diameter målt ved intrakraniel angiografi var mellem 70 og 99% (WASID -metode);
- Stenosefartøjer var i intern carotisarterie (intrakranielt segment), midterste cerebral arterie, basilar arterie, rygsøjlearterie (intrakranielt segment);
- Patienten havde mindst en risikofaktor for intrakraniel åreforkalkning, herunder fortid eller eksisterende hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, rygning osv.;
- MRS≤2 før tilmelding;
- 1,25 mm≤ målfartøjsdiameter ≤4,5 mm;
- Intrakraniel arteriestenose, der krævede interventionsbehandling, var en enkelt læsion;
- Patienter eller deres værger kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage og underskrive et skriftligt informeret samtykke og kan acceptere opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Målfartøjet forkales og forvrænges alvorligt, og de interventionsinstrumenter er vanskelige at være på plads eller gendannet;
- Akut iskæmisk slagtilfælde forekom inden for 2 uger før operationen;
- Cerebral blødning forekom 3 måneder før operationen;
- Mållæsionen er blevet behandlet med interventionsterapi før;
- Intrakraniel arterie stenose forårsaget af ikke-serosklerotiske læsioner;
- Intrakraniel aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse med en uforudsigelig høj risiko eller risiko for blødning;
- Risikofaktorer, der kan bidrage til risikoen for kardiogen emboli (såsom venstre ventrikulær trombose, myokardieinfarkt inden for 1 måned);
- Historie om gastrointestinal blødning inden for 6 måneder;
- Koagulationsdysfunktion eller åbenlyst blødningstendens (såsom INR> 1,5);
- Kendt allergi til kontrastmidler, antikoagulantia, anæstesi og andre lægemidler, rødt lys;
- Blodpladetælling (PLT <90 × 109/L);
- Hæmoglobin <100g/l; Ukontrolleret alvorlig hypertension (vedvarende: systolisk> 180 mmHg eller diastolisk> 110 mmhg);
(14) kreatinin> 3 mg/dl, dvs.> 265μmol/L; (15) alvorlig dysfunktion af vigtige organer som hjerte, lever og nyre; (16) dem, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller enheder, der ikke opfylder det primære slutpunkt; (17) kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at gravide inden for et år; (18) forventet levealder er mindre end 1 år; (19) Forskeren bestemte, at der var andre omstændigheder, der ikke var egnede til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrakraniel laserballonudvidelse kateter og lasergenerator
Eksperimentel gruppe ： Navn på medicinsk apparat ： Intrakraniel laserballonudvidelse Kateter og lasergeneratorproducent ： Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company
|
Ballonudvidelsesbehandling for intrakraniel arteriel stenose for at forbedre den intrakranielle blodforsyning.
|
|
Aktiv komparator: Boston Scientific Corporation
Kontrolgruppe ： Navn på medicinsk apparat ： Gateway PTA Balloon Catheter） Registrant ： Boston Scientific Corporation Registreringscertifikatnummer ： CFDA (I) 20193032148
|
Ballonudvidelsesbehandling for intrakraniel arteriel stenose for at forbedre den intrakranielle blodforsyning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar resterende stenose efter operationen
Tidsramme: Tid ： 15 minutter efter dilatation af test- eller kontrolapparatet.
|
Definition ： Stenose af mållæsionens lumendiameter (%) efter test- eller kontrolinstrumentudvidelse (15 minutter). Formel ： Stenose af mållæsion Lumen Diameter （%） = （1-stenose af mållæsion Lumen Diameter (%) efter test- eller kontrolinstrumentudvidelse (15 minutter)）*100%. |
Tid ： 15 minutter efter dilatation af test- eller kontrolapparatet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RESTENOSIS Hastighed af mållæsion efter 6 måneders drift
Tidsramme: Tid ： 6 måneder ± 30 dage efter drift
|
Definition ： DSA -undersøgelse 6 måneder efter drift afslørede graden af stenose af lumendiameter af mållæsionen> 50% og absolut lumentab> 20% af mållæsioner. Formel ： Grad af diameterstrik （%） = （1 minimum lumendiameter af mållæsion 6 måneder efter operation/referencefartøjsdiameter på mållæsion 6 måneder efter operationen）*100%. |
Tid ： 6 måneder ± 30 dage efter drift
|
|
Succesgraden for drift
Tidsramme: Tid ： 15 minutter efter dilatation af test- eller kontrolapparatet.
|
Definition: Andelen af patienter med endelige mållæsioner med stenose i luminal diameter <50% og MTICI -grad 2B eller 3, hvilket muliggør anvendelse af yderligere terapier.
|
Tid ： 15 minutter efter dilatation af test- eller kontrolapparatet.
|
|
Apparat succesrate
Tidsramme: Tid ： intraoperativ
|
Definition ： Ballon -dilatationskateteret blev med succes leveret på plads, ballonen blev med succes trukket tilbage efter vellykket dilatation, ballonen blev ikke brudt eller brudt, og der var ingen udstyrsfejl.
Andelen af succesrige instrumenter beregnes.
|
Tid ： intraoperativ
|
|
Ændringer i NIHSS scorer inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller før udskrivning
|
NIHSS -score blev brugt til at evaluere den funktionelle gendannelse af forsøgspersoner inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning. Formel ： Ændringer i NIHSS-score = NIHSS-score inden for 7 dage efter operationen eller før decharge-baseline NIHSS-score。 |
7 dage efter operationen eller før udskrivning
|
|
Ændringer i fru 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Fru score blev brugt til at evaluere den funktionelle gendannelse af forsøgspersoner 6 måneder efter drift. Formel ： Ændringer i MRS = MRS 6 måneder efter operation-baseline MRS-score. |
6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .