Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des intrakraniellen Laserballondilatationskatheters bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose: ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter Vergleich (Laser balloon)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit hoher Wirksamkeit mit insgesamt 134 Teilnehmern. Unter ihnen betrug die Stichprobengröße einer randomisierten kontrollierten Studie nach Statistiken 128 Fälle. Patienten, die Ballondurchmesser 1,25 mm/1,75 mm/4,50 mm benötigen wird einer einzelnen Beobachtungsgruppe zugeordnet und mit intrakraniellem Laserballon -Dilatator -Katheter in Kombination mit Lasergenerator mit insgesamt 6 Fällen behandelt. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zufällig zur Verwendung des intrakraniellen Laserballon -Dilatationskatheters zugeordnet, der von Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company in Kombination mit einem Lasergenerator oder dem PTA -Ballon -Dilatation -Katheter, das von Bostoner wissenschaftlicher Gesellschaft produziert wurde, in der Kontrollgruppe für die Dilation des Intrakranienstärkungskatheters zur Verurteilung des Versuchs der Auswirkung des Versuchs des Versuchs des Versuchs der Auswirkung des Versuchs des Versuchs der Auswirkung des Versuchs der Auswirkung des Versuchs der Auswirkung des Versuchs der Auswirkung des Intrakranienstärkers zugeordnet ist. Ein klinischer Zusammenfassungsbericht wird nach 1-monatiger postoperativer Follow-up für die Produktregistrierungsanwendung ausgestellt, und eine 6-monatige postoperative Follow-up wird durchgeführt, um die mittel- und langfristige Wirksamkeit zu bewerten.
Die Besuchsknoten für diesen Versuch sind wie folgt: Bildschirm （innerhalb von 15 Tagen vor der Operation ）、 intraoperativ 、 innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung (je nachdem, je nachdem, was zuerst kommt) 30 Tage ± 7 Tage nach der Operation 、 6 Monate ± 30 Tage nach der Operation.
Diese Studie nimmt eine sofortige postoperative Reststenose als primärer Endpunkt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des intrakraniellen Laserballon -Dilatorkatheters in Kombination mit Lasergenerator von Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company bei der Behandlung von symptomatischen intrakraniellen Atheroskleric -Stenosis -Patienten zu verifizieren. Die sekundären Endpunkte sind die Restenosis -Rate der Zielläsion, die Erfolgsrate der Operation, die Erfolgsrate des Instrumenten, die Änderung des NIHSS -Scores innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung und die Änderung des MRS -Scores nach 6 Monaten nach der Operation. Die Inzidenz von intraoperativen Gerätedefekten, ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfallereignis, Mortalität, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation wurden als Sicherheitsendpunkte verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Geräte zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre alt;
- Die symptomatische Stenose der intrakraniellen Arterie, der Durchmesser des durch intrakraniellen Angiographie gemessenen Zielgefäßes lag zwischen 70 und 99% (WEID -Methode);
- Die Stenosegefäße befanden sich in der A. carotisarterie (intrakranielles Segment), in der mittleren Hirnarterie, der Basilara -Arterie, der Wirbelarterie (intrakranielles Segment);
- Der Patient hatte mindestens einen Risikofaktor für intrakranielle Atherosklerose, einschließlich früherer oder bestehender Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen usw.;
- MRS ≤ 2 vor der Einschreibung;
- 1,25 mm ≤ Zielgefäßdurchmesser ≤ 4,5 mm;
- Die intrakranielle Arterienstenose, die eine interventionelle Behandlung erforderte, war eine einzige Läsion;
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können den Zweck des Versuchs verstehen, freiwillig teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und die Nachsorge akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Das Zielgefäß ist stark verkalkt und verzerrt, und die interventionellen Instrumente sind schwierig, an Ort und Stelle zu sein oder wiederherzustellen.
- Ein akuter ischämischer Schlaganfall trat innerhalb von 2 Wochen vor der Operation auf;
- Zerebrale Blutung trat 3 Monate vor der Operation auf;
- Die Zielläsion wurde zuvor mit interventioneller Therapie behandelt.
- Intrakranielle Arterienstenose durch nichtherosklerotische Läsionen;
- Intrakranielles Aneurysma oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung mit einem unvorhersehbaren hohen Risiko oder Blutungsrisiko;
- Risikofaktoren, die zum Risiko einer kardiogenen Embolie beitragen können (wie linksventrikuläre Thrombose, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat);
- Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen innerhalb von 6 Monaten;
- Gerinnungsfunktionsstörung oder offensichtliche Blutungsneigung (wie inr> 1,5);
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Antikoagulanzien, Anästhesie und andere Medikamente, rotes Licht;
- Thrombozytenzahl (PLT <90 × 109/l);
- Hämoglobin <100g/l; Unkontrollierte schwere Hypertonie (persistent: systolisch> 180 mmHg oder diastolisch> 110 mmHg);
(14) Kreatinin> 3 mg/dl, d. H.> 265 μmol/l; (15) schwerwiegende Funktionsstörung wichtiger Organe wie Herz, Leber und Niere; (16) diejenigen, die an klinischen Studien zu anderen Medikamenten oder Geräten teilnehmen, die nicht dem primären Endpunkt entsprechen; (17) Frauen, die schwanger oder stillen sind oder innerhalb eines Jahres schwanger sind; (18) Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr; (19) Der Forscher stellte fest, dass es andere Umstände gab, die nicht für die Aufnahme geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intrakranieller Laserballon -Dilatationskatheter und Lasergenerator
Versuchsgruppe: Name des medizinischen Geräts: Intrakranieller Laserballon -Dilatationskatheter und Lasergenerator Hersteller: Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company
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Ballondilatationsbehandlung für intrakranielle arterielle Stenose zur Verbesserung der intrakraniellen Blutversorgung.
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Aktiver Komparator: Boston Scientific Corporation
Kontrollgruppe: Name des medizinischen Geräts: Gateway PTA Ballon -Katheter） Registrant: Registrierungszertifikatnummer der Boston Scientific Corporation: CFDA (I) 20193032148
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Ballondilatationsbehandlung für intrakranielle arterielle Stenose zur Verbesserung der intrakraniellen Blutversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige Reststenose nach der Operation
Zeitfenster: Zeit: 15 Minuten nach Dilatation des Test- oder Kontrollapparats.
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Definition: Stenose des Zielläsionsdurchmessers (%) nach Test- oder Kontrollinstrumentendilatation (15 Minuten). Formel: Stenose des Läsionsdurchmessers der Zielläsion （%） = （1 Stenose des Zielläsionsdurchmessers (%) nach Test- oder Kontrollinstrumentendilatation (15 Minuten)）*100%. |
Zeit: 15 Minuten nach Dilatation des Test- oder Kontrollapparats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restenose -Rate der Zielläsion nach 6 Monaten Betrieb
Zeitfenster: Zeit: 6 Monate ± 30 Tage nach dem Betrieb
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Definition: Die DSA -Untersuchung nach 6 Monaten nach dem Betrieb ergab den Grad des Lumendurchmesserstenoses der Zielläsion> 50% und absoluter Lumenverlust> 20% der Zielläsionen. Formel: Grad des Durchmessers Striktur （%） = （1-minimum-Lumendurchmesser der Zielläsion 6 Monate nach Operation/Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion 6 Monate nach der Operation）*100%. |
Zeit: 6 Monate ± 30 Tage nach dem Betrieb
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Die Erfolgsrate des Betriebs
Zeitfenster: Zeit: 15 Minuten nach Dilatation des Test- oder Kontrollapparats.
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Definition: Der Anteil der Patienten mit endgültigen Zielläsionen mit Stenose von Lumendurchmesser <50% und MTICI Grad 2B oder 3 ermöglicht die Verwendung zusätzlicher Therapien.
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Zeit: 15 Minuten nach Dilatation des Test- oder Kontrollapparats.
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Erfolgsrate der Apparatur
Zeitfenster: Zeit: Intraoperativ
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Definition: Der Ballon -Dilatation -Katheter wurde erfolgreich vorgestellt, der Ballon wurde nach erfolgreicher Dilatation erfolgreich zurückgezogen, der Ballon wurde nicht gebrochen oder gebrochen, und es gab kein Ausrüstungsausfall.
Der Anteil erfolgreicher Instrumente wird berechnet.
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Zeit: Intraoperativ
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Änderungen des NIHSS -Wertes innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung
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Der NIHSS -Score wurde verwendet, um die funktionelle Wiederherstellung der Probanden innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung zu bewerten. Formel: Änderungen des NIHSS-Scores = NIHSS-Score innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entladungs-Baseline-NIHSS-Punktzahl。 |
7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung
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Veränderungen in MRS nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Betrieb
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Der MRS -Score wurde verwendet, um die funktionelle Wiederherstellung der Probanden nach 6 Monaten nach dem Betrieb zu bewerten. Formel: Änderungen in MRS = MRS nach 6 Monaten nach der MRS-Bewertung der Operationskurve. |
6 Monate nach dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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