Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti intrakraniálního laserového dilatačního katétru u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou: prospektivní, vícecentrické, randomizované srovnání (Laser balloon)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s vysokou účinností s celkem 134 účastníky. Mezi nimi byla velikost vzorku randomizované kontrolované studie vypočtená podle statistik 128 případů. Pacienti, kteří vyžadují průměr balónu 1,25 mm/1,75 mm/4,50 mm bude přiřazen k jediné pozorovací skupině a ošetřen intrakraniálním laserovým dilatárním katétrem v kombinaci s laserovým generátorem, celkem 6 případů. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně přiřazeny k použití intrakraniálního laserového dilatačního katétru balónu produkovaného společností Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company v kombinaci s laserovým generátorem nebo PTA balónem dilatačním katétrem, který produkoval bostonskou vědeckou společnost v kontrolní skupině. Po 1 měsíci pooperačního sledování bude vydána klinická souhrnná zpráva pro žádost o registraci produktu a bude provedeno šestiměsíční pooperační sledování pro vyhodnocení střední a dlouhodobé účinnosti.
Uzly návštěvy této studie jsou následující: obrazovka （do 15 dnů před chirurgickým zákrokem） 、 Intraoperační 、 Do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním (podle toho, co je první) 、 30 dní ± 7 dní po operaci 、 6 měsíců ± 30 dní po operaci.
Tato studie bere okamžitou pooperační zbytkovou stenózu jako primární koncový bod k ověření bezpečnosti a účinnosti intrakraniálního laserového dilatátoru balónu v kombinaci s laserovým generátorem produkovaným společností Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company při léčbě pacientů s intrakraniální aterosklerotickou stenózou. Sekundárními koncovými body jsou míra restenózy cílové léze, míra úspěšnosti chirurgického zákroku, úspěšnost nástroje, změna skóre NIHSS do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním a změna skóre MRS po 6 měsících po operaci. Jako koncové body intraoperačních zařízení, ischemická mrtvice, hemoragická příhoda, úmrtnost, závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky 30 dnů a 6 měsíců po operaci k ověření bezpečnosti a účinnosti experimentálních zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, The First People's Hospital of
- The First People's Hospital of Changzhou.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ve věku 18 až 80 let;
- Symptomatická stenóza intrakraniální tepny, průměr cílové cévy měřené intrakraniální angiografií byl mezi 70 a 99% (wasidová metoda);
- Stenózní cévy byly ve vnitřní karotidové tepně (intrakraniální segment), střední mozkové tepně, bazilární tepně, vertebrální tepnu (intrakraniální segment);
- Pacient měl alespoň jeden rizikový faktor pro intrakraniální aterosklerózu, včetně minulé nebo stávající hypertenze, hyperlipidemie, cukrovky, kouření atd.;
- paní <2 před zápisem;
- 1,25 mm ≤ průměr cílové nádoby ≤ 4,5 mm;
- Stenóza intrakraniální tepny vyžadující intervenční léčbu byla jediná léze;
- Pacienti nebo jejich opatrovníci mohou pochopit účel soudního řízení, dobrovolně se účastnit a podepsat písemný informovaný souhlas a mohou přijmout sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Cílová nádoba je vážně kalcifikována a zkreslená a intervenční nástroje je obtížné být zavedeno nebo obnoveno;
- Akutní ischemická mrtvice nastala do 2 týdnů před operací;
- Mozkové krvácení se objevilo 3 měsíce před operací;
- Cílová léze byla léčena již dříve intervenční terapií;
- Stenóza intrakraniální tepny způsobená neterosklerotickými lézemi;
- Intrakraniální aneuryzma nebo intrakraniální arteriovenózní malformace s nepředvídatelným vysokým rizikem nebo rizikem krvácení;
- Rizikové faktory, které mohou přispět k riziku kardiogenní embolie (jako je trombóza levé komory, infarkt myokardu do 1 měsíce);
- Historie gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců;
- Koagulační dysfunkce nebo zjevná tendence krvácení (například INR> 1,5);
- Známá alergie na kontrastní látky, antikoagulancie, anestézie a další léky, červené světlo;
- Počet destiček (PLT <90 × 109/l);
- Hemoglobin <100g/l; Nekontrolovaná těžká hypertenze (perzistentní: systolická> 180 mmHg nebo diastolická> 110 mmHg);
(14) kreatinin> 3 mg/dl, tj.> 265 μmol/l; (15) vážná dysfunkce důležitých orgánů, jako jsou srdce, játra a ledviny; (16) Ti, kteří se účastní klinických studií s jinými léky nebo zařízeními, které nesplňují primární koncový bod; (17) ženy, které jsou těhotné nebo kojení, nebo které plánují těhotné do jednoho roku; (18) Drůměrná délka života je menší než 1 rok; (19) Výzkumník zjistil, že existují jiné okolnosti, které nebyly vhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakraniální laserový balón dilatační katétr a laserový generátor
Experimentální skupina ： Název lékařského přístroje ： Intrakraniální laserový balón dilatační katétr a výrobce laserových generátorů ： Hangzhou Juzheng Medical Technology Limited Company
|
Dilatační léčba balónu pro intrakraniální arteriální stenózu za účelem zlepšení intrakraniálního přívodu krve.
|
|
Aktivní komparátor: Boston Scientific Corporation
Kontrolní skupina ： Název lékařského aparátu ： BALENÁNÍ PTA BALLOON CATHERTLE） Registrace ： Boston Scientific Corporation Registration Certification Number ： CFDA (i) 20193032148
|
Dilatační léčba balónu pro intrakraniální arteriální stenózu za účelem zlepšení intrakraniálního přívodu krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá zbytková stenóza po operaci
Časové okno: Čas ： 15 minut po dilataci testovacího nebo kontrolního přístroje.
|
Definice ： Stenóza průměru cílového léze LUMEN (%) po dilataci testovacího nebo kontrolního přístroje (15 minut). Vzorec ： Stenóza průměru cílové léze lumen （%） = （1-stenóza průměru cílové léze (%) po dilataci testovací nebo kontrolních přístrojů (15 minut)）*100%. |
Čas ： 15 minut po dilataci testovacího nebo kontrolního přístroje.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost restenózy cílové léze po 6 měsících
Časové okno: Čas ： 6 měsíců ± 30 dní po provozu
|
Definice ： Zkouška DSA 6 měsíců po operaci odhalila stupeň stenózy průměru lumenu cílové léze> 50% a absolutní ztráta lumenu> 20% cílových lézí. Vzorec ： Stupeň snižování průměru （%） = （1 minutový průměr cílové léze 6 měsíců po chirurgickém/referenčním průměru cévy cílové léze 6 měsíců po chirurgickém zákroku）*100%. |
Čas ： 6 měsíců ± 30 dní po provozu
|
|
Úspěšnost provozu
Časové okno: Čas ： 15 minut po dilataci testovacího nebo kontrolního přístroje.
|
Definice: Podíl pacientů s konečnými cílovými lézemi se stenózou průměru luminálního <50% a MTICI stupně 2B nebo 3, což umožňuje použití dalších terapií.
|
Čas ： 15 minut po dilataci testovacího nebo kontrolního přístroje.
|
|
Míra úspěšnosti přístrojů
Časové okno: Čas ： Intraoperativní
|
Definice ： Balónový dilatační katétr byl úspěšně doručen na místě, balón byl úspěšně stažen po úspěšné dilataci, balón nebyl prasklý nebo zlomený a nedošlo k selhání vybavení.
Vypočítá se podíl úspěšných nástrojů.
|
Čas ： Intraoperativní
|
|
Změny v NIHSS skóre do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním
Časové okno: 7 dní po operaci nebo před propuštěním
|
Skóre NIHSS bylo použito k vyhodnocení funkčního regenerace subjektů do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním. Vzorec ： Změny ve skóre NIHSS = NIHSS skóre do 7 dnů po chirurgickém zákroku nebo před skóre NIHS pro vypouštění。 |
7 dní po operaci nebo před propuštěním
|
|
Změny v MRS 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre MRS byla použita k vyhodnocení funkčního regenerace subjektů 6 měsíců po operaci. Vzorec ： Změny v MRS = MRS 6 měsíců po chirurgickém baseline MRS skóre. |
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (2024) H. 002 (Ss. 01)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .