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重症肺炎患者的INO300治疗 (iNO300)

2026年5月20日 更新者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

肺炎危重患者的高剂量吸入一氧化氮治疗：飞行员，双盲，随机，对照试验

该临床试验的目的是在严重患病的肺炎患者中学习高剂量的吸入一氧化氮（INO）治疗的肺炎患者的形成和恢复率，以百万分之250（PPM），不超过300 ppm。 同时，将探讨治疗严重患者肺炎患者的益处。 可能包括18岁或以上，新诊断出患有肺炎的患者，并且可能包括对呼吸机的要求严重患者。 它旨在回答的主要问题是：

非生物球蛋白如何通过INO治疗改变？ INO治疗会增加从肺炎中恢复的患者数量吗？ 研究人员将将INO治疗与安慰剂进行比较，这意味着在不提供研究药物的情况下使用与治疗组相同的设备。

参与者将：

  • 从250 ppm开始接受INO治疗，从第1天到第5天，每6小时不超过300 ppm，40分钟，每6小时
  • 随访60天

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究被设计为试点，双盲，随机对照试验，以研究治疗组中的高铁蛋白水平与对照组的水平和高剂量的肺炎患者中的高剂量吸入NO的功效。 我们将招募34例新诊断的肺炎和侵入性机械通气的成年患者，他们被马萨诸塞州综合医院入院。

入学后，参与者将以1：1的比率与干预组或对照组随机分配。 将收集基线特征。

在治疗期间，分配给干预组的患者将在250 ppm（不超过300 ppm），40分钟，每天4次，持续5天的高剂量吸入NO。 对照组将接受假干预。 两组将接受标准疗法。

在随访期间，我们将关注参与者60天的总持续时间。 将收集高产球蛋白动力学水平和功效结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 插管和机械通风
  • 在诊断社区或医院获得的肺炎的72小时内
  • 从患者或合法授权代表那里获得的书面知情同意书

排除标准：

  • 明显的怀孕迹象（三个月）或主动哺乳。
  • 基线超血红蛋白3％或更高
  • 遗传疾病包括6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症，细胞色素B5还原酶缺乏症，镰状细胞病
  • 100％启发的氧气氧气饱和度<88％
  • 血红蛋白<7.0 g/dl的贫血
  • 记录的左心室射血分数的历史小于30％
  • 急性心源性休克需要肌力或机械支撑，射血分数小于20％
  • egfr <30 ml/min/1.73m^2 或使用连续的肾脏替代疗法
  • 血小板计数小于30,000/μL和/或出血的高风险
  • 做出不震动的决定
  • 参加另一种实验性抗菌治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：iNO300 组
从第1天到第5天，每日4次，每次40分钟，起始剂量为250 ppm（不超过300 ppm）的高剂量吸入一氧化氮。一氧化氮通过含有氮气和一氧化氮的气瓶输送。
其他：标准疗法
标准疗法肺炎和危重疾病
药品：高剂量吸入一氧化氮
从第1天到第5天，每6小时吸入一氧化氮，起始浓度为250-300 ppm，每次40分钟。一氧化氮通过含有氮气的一氧化氮气瓶输送。
假比较器：对照组
假干预组使用仅含氮气的钢瓶替代一氧化氮气体钢瓶，其他所有给药程序均与干预组相同
其他：标准疗法
标准疗法肺炎和危重疾病
其他：假治疗
假干预组使用仅含氮气的钢瓶替代一氧化氮钢瓶，其他所有给药程序与干预组完全相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲氧蛋白蛋白的峰
大体时间：从第1天到第5天
将确定MECHB的连续记录和MECHB峰。
从第1天到第5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二氧化氮水平
大体时间：从第1天到第5天
连续测量呼吸回路的灵感肢体中二氧化氮浓度
从第1天到第5天
可行性
大体时间：从入学到第60天
研究的推荐，招聘，保留，合规性和随访完成率
从入学到第60天
肺炎的临床治疗率
大体时间：从入学到治疗日的测试（治疗结束后4-11天）
与基线相比，在治疗测试测试时评估临床治疗（治疗后4-11天），并定义为肺炎临床体征和症状的分辨率，包括沙发和CPIS评分的降低，胸部成像的改善或缺乏进展，以及不需要进行其他额外的抗细菌治疗。
从入学到治疗日的测试（治疗结束后4-11天）
肺炎的临床改善率
大体时间：第5天
与基线，胸部X射线异常的改善或缺乏相比，在治疗结束时评估了临床改善，并定义为肺炎的2个或更多临床症状和症状的改善，不需要额外的抗细菌治疗。 肺炎的临床体征和症状包括新发作或恶化的咳嗽，化脓性痰或增加的吸力要求，肺炎的听诊结果，呼吸困难，tachypnea或呼吸频率≥30/min，低氧血症，毒气交换恶化。
第5天
微生物根除率
大体时间：从入学到治疗日的测试（治疗结束后4-11天）
将确认缺乏基线病原体或支气管肺泡灌洗液。 如果无法获得适当的培养临床标本，并且患者取得了成功的临床结果，则假定该反应是消除的。
从入学到治疗日的测试（治疗结束后4-11天）
28天都导致死亡率
大体时间：从入学到第28天
所有这些都导致从入学到第28天的死亡率
从入学到第28天
60天都导致死亡率
大体时间：从入学到第60天
所有这些都导致从入学到第60天的死亡率
从入学到第60天
28天呼吸机
大体时间：从入学到第28天
从机械通气中成功解放应持续超过48小时，而无需重新插管随机后28天生存的患者（从随机分组以来已经生存了28天的患者中，拔管的时间为28天或以上的患者，或者在28天或在28天之前死亡的患者（无论插管状态如何），而无关。
从入学到第28天
28天内没有器官支撑的天数
大体时间：从入学到第28天
器官支持包括机械通风，加压器和肾脏替代疗法。
从入学到第28天
血流感染
大体时间：从入学到第28天
阳性血液培养有致病细菌
从入学到第28天
住院期间没有抗生素的天数
大体时间：从招生到医院出院或死亡的日期，以较早者为准，评估长达60天
住院期间没有抗生素的天数
从招生到医院出院或死亡的日期，以较早者为准，评估长达60天
获得多药耐药（MDR）感染或定植
大体时间：从入学到第28天
多种耐药感染的定义是病原体可获得至少三个或多个抗生素类别中一种药物的敏感性
从入学到第28天
住院
大体时间：从招生到医院出院或死亡的日期，以较早者为准，评估长达60天
从入学到住院结束的日子
从招生到医院出院或死亡的日期，以较早者为准，评估长达60天
ICU住宿时间
大体时间：从注册到ICU出院或死亡的日期，以较早者为准，评估长达60天
ICU住宿时间
从注册到ICU出院或死亡的日期，以较早者为准，评估长达60天
炎症标记
大体时间：从入学到治疗测试（治疗后4-11天）
该测试包括C反应性蛋白（CRP），促阳性蛋白（PCT），单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1），肿瘤坏死因子α（TNFα），白介素6（IL-6），IL-6），Iltleuukin 8（IL-8），IL-8（IL-8），Interleukin 10（Iltleukin 10（IL-10）。
从入学到治疗测试（治疗后4-11天）
Relapse rate
大体时间：From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lorenzo Berra, MD、Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025P000909

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有基础的IPD导致出版物

IPD 共享时间框架

在出版后1年开始，没有结束日期

IPD 共享访问标准

一项描述计划分析的建议必须通过电子邮件提交给首席调查员。 应与数据共享协议达成，记录和签名。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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