Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie INO300 u kriticky nemocných pacientů s pneumonií (iNO300)

20. května 2026 aktualizováno: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Terapie oxidem dusnatého s vysokou dávkou u kriticky nemocných pacientů s pneumonií: pilot, dvojitě zaslepený, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je naučit se tvorbu a zotavení methemoglobinu (METHB) u těžce nemocných pacientů s pneumonií, kteří dostávají vysoké dávky inhalované terapie oxidu dusnatého (INO) při 250 dílech na milion (ppm), nepřesahují 300 ppm. Mezitím budou prozkoumány výhody terapie k léčbě těžce nemocných pacientů s pneumonií. Pacienti, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, nově diagnostikovaní s pneumonií a těžce nemocní s požadavkem na dýchací stroj. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jak se mění methemoglobin během léčby INO? Zvyšuje terapie INO počet pacientů zotavujících se z pneumonie? Vědci budou porovnat léčbu INO s placebem, což znamená používat stejné zařízení jako léčebná skupina bez dodání studijního léčiva.

Účastníci budou:

  • Dostávat ošetření INO od 250 ppm, nepřesahující 300 ppm, 40 minut, každých 6 hodin, od 1. dne do 5. dne
  • Být sledován po dobu 60 dnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako pilot, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie pro zkoumání úrovní methemoglobinu v léčené skupině oproti kontrolní skupině a účinnosti vysoké dávky inhalované NO u kriticky nemocných pacientů s pneumonií. Zaregistrujeme 34 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou pneumonií a invazivní mechanickou ventilací, kteří jsou přijati na ICU v Massachusetts General Hospital.

Po zápisu budou účastníci randomizováni v poměru 1: 1 k intervenční skupině nebo kontrolní skupině. Budou shromážděny základní charakteristiky.

Během léčebného období budou pacienti přiděleni do intervenční skupiny dostávat vysokou dávku, která se nevztahuje na 250 ppm (nepřesahující 300 ppm), 40 minut, 4krát denně, po dobu 5 dnů. Kontrolní skupina obdrží falešnou intervenci. Obě skupiny obdrží standardní terapii.

Během období sledování budeme sledovat účastníky po dobu celkem 60 dnů. Budou shromážděny methemoglobin kinetické úrovně a výsledky účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Intubovaný a mechanicky větraný
  • Do 72 hodin od diagnostiky pneumonie získané komunity nebo nemocnicí
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacientů nebo legálně oprávněných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Zjevné známky těhotenství (třetí trimestr) nebo aktivní laktace.
  • Základní methemoglobin 3% nebo vyšší
  • Genetická onemocnění včetně nedostatku glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, nedostatku reduktázy cytochromu B5, srpkovitých onemocnění
  • Nasycení kyslíkem <88% na 100% inspirované frakce kyslíku
  • Anémie s hemoglobinem <7,0 g/dl
  • Zdokumentovaná historie ejekční frakce levé komory menší než 30%
  • Akutní kardiogenní šok vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu s ejekční frakcí menší než 20%
  • EGFR <30 ml/min/1,73 m^2 nebo použití kontinuální renální substituční terapie
  • Počet destiček méně než 30 000/μl a/nebo vysoké riziko krvácení
  • Rozhodnutí o neresuscitaci
  • Zápis do jiného experimentálního protokolu antimikrobiální léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina iNO300
Vysoká dávka inhalovaného oxidu dusnatého začínající na 250 ppm (nepřesahující 300 ppm), 40 minut, 4krát denně, od 1. do 5. dne. Oxid dusnatý je podáván pomocí plynové lahve obsahující oxid dusnatý a dusík.
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie pneumonie a kritická nemoc
Lék: Vysoká dávka inhalovaného oxidu dusnatého
Inhalovaný oxid dusnatý od 250–300 ppm, 40 minut, každých 6 hodin, od 1. dne do 5. dne. Oxid dusnatý je dodáván pomocí tlakové láhve obsahující oxid dusnatý a dusík.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná intervence s válcem oxidu dusného nahrazeným válcem obsahujícím pouze dusík, přičemž všechny ostatní podávací postupy jsou shodné s intervenční skupinou
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie pneumonie a kritická nemoc
Jiný: Falešná léčba
Falešná intervence s válcem oxidu dusného nahrazeným válcem obsahujícím pouze dusík a se všemi ostatními podávacími postupy shodnými s intervenční skupinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholy methomoglobinu
Časové okno: Od 1. dne do 5. dne
Bude stanoveno nepřetržité záznam METHB a píků METHB.
Od 1. dne do 5. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina oxidu dusíku
Časové okno: Od 1. dne do 5. dne
Nepřetržité měření koncentrace oxidu oxidu dusíku v inspirační končetině dýchacího obvodu
Od 1. dne do 5. dne
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do 60 dnů
Doporučení, nábor, udržení, dodržování předpisů a míry dokončení studie
Od zápisu do 60 dnů
Míra klinické léčby pneumonie
Časové okno: Od zápisu do testu Den léčby (4 -11 dní po skončení léčby)
Klinická léčba je hodnocena při zkoušce léčby (4 -11 dní po skončení léčby) a definována jako rozlišení klinických příznaků a symptomů pneumonie ve srovnání s základní linií, včetně snížení pohovky a skóre CPI, zlepšení nebo progresi při zobrazování hrudníku a bez požadavku na další antibakteriální léčbu.
Od zápisu do testu Den léčby (4 -11 dní po skončení léčby)
Míra klinického zlepšení pneumonie
Časové okno: 5. den
Klinické zlepšení je hodnoceno na konci léčby a definováno jako zlepšení ve 2 nebo více klinických příznacích a příznacích pneumonie ve srovnání s výchozím hodnotou, zlepšením nebo nedostatkem progrese rentgenových abnormalit hrudníku a bez požadavku na další antibakteriální léčbu. Mezi klinické příznaky a příznaky pneumonie patří nový nástup nebo zhoršující se kašel, hnisavý sputa nebo zvýšené sací požadavky, nálezy auskultace pneumonie, dušnosti, tachypnoe nebo respirační frekvence ≥ 30/min, hypoxemie, zhoršující se výměna plynu.
5. den
Míra mikrobiologické eradikace
Časové okno: Od zápisu do testu Den léčby (4 -11 dní po skončení léčby)
Absence základního patogenu z tracheální aspirace nebo bronchoalveolární výplavové tekutiny bude potvrzena. Pokud není možné získat vhodný klinický vzorek pro kulturu a pacient má úspěšný klinický výsledek, předpokládala se, že reakce je eradikace.
Od zápisu do testu Den léčby (4 -11 dní po skončení léčby)
28denní úmrtnost příčiny
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Všechny způsobují úmrtnost od zápisu do 28. dne
Od zápisu do 28. dne
60denní úmrtnost příčiny
Časové okno: Od zápisu do 60 dnů
Všechny způsobují úmrtnost od zápisu do 60 den
Od zápisu do 60 dnů
28denní dny volného ventilátoru
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Úspěšné osvobození od mechanické ventilace by mělo trvat déle než 48 hodin bez opětovného intubace u pacientů, kteří přežili 28 dní po randomizaci (extubace byla počítána z posledního úspěšného pokusu u pacientů, kteří přežili 28 dní od randomizace) a u pacientů se větralo po dobu 28 dnů nebo více, kteří zemřeli před 28 dny (bez ohledu na stav intubace), byl zaznamenán počet ventilátorových dnů při nule.
Od zápisu do 28. dne
Dny bez podpory orgánů za 28 dní
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Podpora orgánů zahrnuje mechanickou ventilaci, vazopresory a renální substituční terapii.
Od zápisu do 28. dne
Infekce krevního řeči
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Pozitivní krevní kultura s patogenní bakterií
Od zápisu do 28. dne
Dny bez antibiotik během hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do dne propuštění z nemocnice nebo smrti, podle toho, co přijde dříve, vyhodnotilo až 60 dní
Dny bez antibiotik během hospitalizace
Od zápisu do dne propuštění z nemocnice nebo smrti, podle toho, co přijde dříve, vyhodnotilo až 60 dní
Akvizice infekce nebo kolonizace odolného proti více léky (MDR)
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Infekce rezistentní na více léků je definována jako patogen, který získává neu porovnání s alespoň jedním činidlem ve třech nebo více kategoriích antibiotik
Od zápisu do 28. dne
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do dne propuštění z nemocnice nebo smrti, podle toho, co přijde dříve, vyhodnotilo až 60 dní
Dny od zápisu do konce hospitalizace
Od zápisu do dne propuštění z nemocnice nebo smrti, podle toho, co přijde dříve, vyhodnotilo až 60 dní
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Od zápisu do dne propuštění nebo smrti na JIP, podle toho, co přijde dříve, bylo hodnoceno až 60 dní
Délka pobytu na ICU
Od zápisu do dne propuštění nebo smrti na JIP, podle toho, co přijde dříve, bylo hodnoceno až 60 dní
Zánětlivé markery
Časové okno: Od zápisu po test léčby (4-11 dní po skončení léčby)
Test zahrnuje C reaktivní protein C (CRP), procalcitonin (PCT), monocytový chemoatraktantní protein-1 (MCP-1), faktor nekrózy nádoru a (TNF a), interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 10 (IL-10).
Od zápisu po test léčby (4-11 dní po skončení léčby)
Relapse rate
Časové okno: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh, který popisuje plánované analýzy, musí být předložen hlavnímu vyšetřovateli e -mailem. Dohoda o sdílení dat by měla být dosažena, zdokumentována a podepsána.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit