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INO300 -Therapie bei kritisch kranken Patienten mit Lungenentzündung (iNO300)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Hochdosis inhalierte Stickoxidtherapie bei kritisch kranken Patienten mit Lungenentzündung: eine Pilot, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Bildung und Wiederherstellungsrate von Methämoglobin (MethB) bei stark kranken Patienten mit Lungenentzündung zu erlernen, die hohe Dosen inhalierter Stickoxid (INO) -Therapie mit 250 Teilen pro Million (ppm) erhalten, die nicht über 300 ppm sind. In der Zwischenzeit werden die Vorteile der Therapie zur Behandlung von schwer kranken Patienten mit Lungenentzündung untersucht. Patienten mit 18 Jahren oder älter, mit einer neu diagnostizierten Lungenentzündung und stark krank, die eine Atemmaschine benötigen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Wie verändert sich Methämoglobin während der INO -Behandlung? Erhöht die Ino -Therapie die Anzahl der Patienten, die sich von einer Lungenentzündung erholen? Die Forscher werden die INO -Behandlung mit Placebo vergleichen, was bedeutet, dass die gleiche Gerät wie die Behandlungsgruppe verwendet wird, ohne das Studienmedikament zu liefern.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie die INO -Behandlung ab 250 ppm, von nicht mehr als 300 ppm, 40 Minuten, alle 6 Stunden, von Tag 1 bis Tag 5
  • Für 60 Tage nachverfolgt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als Pilot, doppeltblind, randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um Methemoglobinspiegel in der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe und die Wirksamkeit von hohen Dosis-inhalierten NO bei kritisch kranken Patienten mit Lungenentzündung zu untersuchen. Wir werden 34 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Lungenentzündung und invasiver mechanischer Beatmung einschreiben, die auf die Intensivstation im Massachusetts General Hospital aufgenommen werden.

Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1: 1 zur Interventionsgruppe oder zur Kontrollgruppe randomisiert. Grundlinieneigenschaften werden gesammelt.

Während der Behandlungszeit erhalten Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, eine hohe Dosis, die bei 250 ppm (nicht mehr als 300 ppm), 40 min, 4 -mal täglich, 5 Tage lang inhaliert wurden. Die Kontrollgruppe erhält Scheininterventionen. Beide Gruppen erhalten eine Standardtherapie.

Während der Nachbeobachtungszeit werden wir den Teilnehmern für eine Gesamtdauer von 60 Tagen folgen. Methämoglobinkinetische Werte und Wirksamkeitsergebnisse werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Intubiert und mechanisch belüftet
  • Innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose einer Lungenentzündung in der Gemeinschaft oder im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder rechtlich autorisierten Vertretern

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Anzeichen einer Schwangerschaft (dritte Trimester) oder aktiver Laktation.
  • Basismethämoglobin 3% oder höher
  • Genetische Erkrankungen einschließlich Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Cytochrom B5-Reduktasemangel, Sichelzellenerkrankung
  • Sauerstoffsättigung <88% auf 100% inspirierten Sauerstoffanteil
  • Anämie mit Hämoglobin <7,0 g/dl
  • Dokumentierte Geschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30%
  • Akuter kardiogener Schock, der eine inotrope oder mechanische Unterstützung mit einem Ejektionsfraktion von weniger als 20% erfordert
  • EGFR <30 ml/min/1,73 m^2 oder Verwendung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
  • Thrombozytenzahl weniger als 30.000/μl und/oder ein hohes Blutungsrisiko
  • Eine Entscheidung, nicht zu besiegen
  • Einschreibung in ein anderes experimentelles antimikrobielles Behandlungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iNO300-Gruppe
Hochdosiertes inhaliertes Stickstoffmonoxid beginnend bei 250 ppm (nicht überschreitend 300 ppm), 40 min, 4-mal täglich, vom Tag 1 bis Tag 5. Stickstoffmonoxid wird über einen Gaszylinder geliefert, der Stickstoffmonoxid und Stickstoff enthält.
Sonstiges: Standardtherapie
Standard -Therapie -Lungenentzündung und kritische Krankheit
Arzneimittel: Hochdosiertes inhalatives Stickstoffmonoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid beginnend bei 250-300 ppm, 40 Minuten, alle 6 Stunden, vom Tag 1 bis Tag 5. Stickstoffmonoxid wird mittels eines Gaszylinders, der Stickstoffmonoxid und Stickstoff enthält, verabreicht.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinintervention mit dem Stickstoffgaszylinder, der durch einen ersetzt wurde, der nur Stickstoff enthält, und alle anderen Abgabeverfahren sind identisch mit der Interventionsgruppe
Sonstiges: Standardtherapie
Standard -Therapie -Lungenentzündung und kritische Krankheit
Sonstiges: Scheinbehandlung
Scheinintervention mit dem Stickstoffgaszylinder, der durch einen ersetzt wurde, der nur Stickstoff enthält, und allen anderen Verabreichungsverfahren identisch mit der Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peaks von Methomoglobin
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5
Die kontinuierliche Aufzeichnung von Methb und Peaks von MethB wird bestimmt.
Vom Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickstoffdioxidspiegel
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5
Kontinuierliche Messung der Stickstoffdioxidkonzentration in der inspiratorischen Atemschaltung
Vom Tag 1 bis Tag 5
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 60
Überweisung, Einstellung, Aufbewahrung, Einhaltung und Nachverfolgung der Studie
Von der Einschreibung bis zum Tag 60
Klinische Heilungsrate von Lungenentzündung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Prüfung des Cure Day (4 -11 Tage nach dem Ende der Behandlung)
Die klinische Heilung wird beim Test der Heilung (4 -11 Tage nach dem Ende der Behandlung) bewertet und als Auflösung klinischer Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung im Vergleich zu Ausgangswert definiert, einschließlich einer Verringerung der SOFA- und CPIS -Werte, Verbesserung oder mangelnder Fortschritte bei der Brustbildgebung und keine Anforderungen an eine zusätzliche Antibakterienbehandlung.
Von der Einschreibung bis zur Prüfung des Cure Day (4 -11 Tage nach dem Ende der Behandlung)
Klinische Verbesserungsrate von Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 5
Die klinische Verbesserung wird am Ende der Behandlung bewertet und als Verbesserung in 2 oder mehr klinischen Anzeichen und Symptomen einer Lungenentzündung im Vergleich zu Grundlinien, Verbesserungen oder Mangel an Fortschreiten von Röntgenstörungen des Brustkorbs und ohne Erfordernis einer zusätzlichen antibakteriellen Behandlung definiert. Zu den klinischen Anzeichen und Symptomen einer Lungenentzündung gehören ein neuer Beginn oder eine verschlechterende Husten-, eitrige Sputum- oder erhöhte Sauganforderungen, Ausbündungsbefunde von Pneumonie, Dyspnoe, Tachypnoe oder Atemwegsrate ≥ 30/min, Hypoxämie, Forderungsgasaustausch.
Tag 5
Mikrobiologische Ausrottungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Prüfung des Cure Day (4 -11 Tage nach dem Ende der Behandlung)
Das Fehlen des Basis -Erregers durch Trachealaspiration oder bronchoalveolarer Lavageflüssigkeit wird bestätigt. Wenn es nicht möglich ist, ein geeignetes klinisches Exemplar für die Kultur zu erhalten und der Patient ein erfolgreiches klinisches Ergebnis hat, wurde angenommen, dass die Reaktion ausrottet.
Von der Einschreibung bis zur Prüfung des Cure Day (4 -11 Tage nach dem Ende der Behandlung)
28-Tage verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Alle verursachen Sterblichkeit von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
60-Tage verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 60
Alle verursachen Sterblichkeit von der Einschreibung bis zum Tag 60
Von der Einschreibung bis zum Tag 60
28-tägige Beatmungstage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Eine erfolgreiche Befreiung von der mechanischen Beatmung sollte bei Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung überlebt haben (Extubation, von dem letzten erfolgreichen Versuch bei Patienten, die 28 Tage seit der Randomisierung überlebt haben), mehr als 48 Stunden dauern sollte und bei Patienten 28 Tage oder mehr oder mehr, die vor 28 Tagen starben (unabhängig von der Intubationsstatus).
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Tage frei von Organunterstützung in 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Die Organunterstützung umfasst mechanische Belüftung, Vasopressoren und Nierenersatztherapie.
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Blutstrominfektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Positive Blutkultur mit einem pathogenen Bakterium
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Tage frei von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung oder des Todes des Krankenhauses, je nachdem, was früher erfolgt, wurde bis zu 60 Tage bewertet
Tage frei von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts
Von der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung oder des Todes des Krankenhauses, je nachdem, was früher erfolgt, wurde bis zu 60 Tage bewertet
Erwerb einer multiresistenten (MDR) -Infektion oder -besiedlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Eine multidrug-resistente Infektion ist definiert als Erreger, die in drei oder mehr Antibiotikatkategorien nicht anfällige Ausweisungen für mindestens ein Mittel erfassen
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung oder des Todes des Krankenhauses, je nachdem, was früher erfolgt, wurde bis zu 60 Tage bewertet
Tage von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes
Von der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung oder des Todes des Krankenhauses, je nachdem, was früher erfolgt, wurde bis zu 60 Tage bewertet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung oder des Todes der Intensivstation, je nachdem, was früher erfolgt, wurde bis zu 60 Tage bewertet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Von der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung oder des Todes der Intensivstation, je nachdem, was früher erfolgt, wurde bis zu 60 Tage bewertet
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Prüfung der Heilung (4-11 Tage nach dem Ende der Behandlung)
Der Test umfasst C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Monozyten-Chemoattraktionsprotein-1 (MCP-1), Tumornekrosefaktor α (TNF α), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 10 (IL-10).
Von der Einschreibung bis zur Prüfung der Heilung (4-11 Tage nach dem Ende der Behandlung)
Relapse rate
Zeitfenster: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss dem Hauptuntersucher per E -Mail übermittelt werden. Die Datenaustauschvereinbarung sollte erzielt, dokumentiert und unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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