Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO300 -terapia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on keuhkokuume (iNO300)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Suuriannoksinen hengitetty typpioksidihoito kriittisesti sairailla potilailla, joilla on keuhkokuume: Pilot, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia methemoglobiinin (MethB) muodostuminen ja palautumisaste vakavasti sairailla potilailla, joilla on keuhkokuume, joka saa suuria annoksia hengitettyjä typpioksidihoitoa (INO) 250 osaa miljoonaan (ppm), enintään 300 ppm. Samaan aikaan tutkitaan hoidon hyötyjä vakavasti sairaita potilaita, joilla on keuhkokuume, jolla on keuhkokuume. Potilaat, jotka ovat 18 -vuotiaita tai vanhempia, äskettäin diagnosoitu keuhkokuume ja voimakkaasti sairas hengityskoneen vaatimus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Kuinka methemoglobiini muuttuu INO -hoidon kautta? Lisääkö Ino -terapia keuhkokuumeesta toipuneiden potilaiden lukumäärää? Tutkijat vertaavat Ino -hoitoa lumelääkkeeseen, mikä tarkoittaa samaa laitetta kuin hoitoryhmää toimittamatta tutkimuslääkettä.

Osallistujat:

  • Vastaanota INO -hoitoa alkaen 250 ppm, enintään 300 ppm, 40 min, joka 6. tunti, päivästä 1 päivään 5
  • Seurata 60 päivää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu lentäjäksi, kaksoissokkotuksi, satunnaistetuksi kontrolloituna tutkimukseksi methemoglobiinitason tutkimiseksi hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään ja suuren annoksen tehokkuuden EI Kriittisesti sairaiden keuhkokuumeen potilailla. Ilmoittaamme 34 aikuista potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkokuume ja invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto, jotka päästään Massachusettsin yleissairaalassa ICU: iin.

Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Perusominaisuudet kerätään.

Hoitojakson aikana interventioryhmälle osoitetut potilaat saavat suuren annoksen hengitettynä NO: n alkaessa 250 ppm (enintään 300 ppm), 40 minuuttia, 4 kertaa päivässä, 5 päivän ajan. Kontrolliryhmä saa huijauksen. Molemmat ryhmät saavat vakiohoitoa.

Seurantajakson aikana seuraamme osallistujia yhteensä 60 päivää. Methemoglobiinin kineettiset tasot ja tehokkuustulokset kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu
  • 72 tunnin sisällä yhteisö- tai sairaalahoidon keuhkokuumeen diagnoosista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilailta tai laillisesti valtuutetuilta edustajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeiset merkit raskaudesta (kolmas raskauskolmannes) tai aktiivisesta imetyksestä.
  • Lähtötaso methemoglobiini vähintään 3%
  • Geneettiset sairaudet, mukaan lukien glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute, sytokromi B5-reduktaasin puutos, sirppisolutauti
  • Happikyllyys <88% 100%: n inspiroidussa hapen osassa
  • Anemia hemoglobiinilla <7,0 g/dl
  • Dokumentoitu Historia vasemman kammion ejektiofraktiosta alle 30%
  • Akuutti kardiogeeninen isku, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista tukea, jonka poistojae on alle 20%
  • egfr <30 ml/min/1,73m^2 tai jatkuvan munuaisten korvaushoidon käyttö
  • Verihiutaleiden määrä alle 30 000/μl ja/tai korkea verenvuotoriski
  • Päätös tehdä ei-ruokailu
  • Ilmoittautuminen toiseen kokeelliseen antimikrobisen hoidon protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iNO300-ryhmä
Suuri annos hengitettyä typpioksidia alkaen 250 ppm (ei ylitä 300 ppm), 40 min, 4 kertaa päivässä, päivästä 1 päivään 5. Typpioksidia toimitetaan käyttämällä kaasusylinteriä, joka sisältää typpioksidia ja typpeä.
Muut: vakiohoito
Vakioterapian keuhkokuume ja kriittinen sairaus
Lääke: Korkea-annoksinen hengitysteitse annosteltu typpioksidi
Inhalaattista typpioksidia aloitetaan 250-300 ppm, 40 minuuttia, joka 6. tunti, päivästä 1 päivään 5. Typpioksidia toimitetaan käyttämällä kaasusylinteriä, joka sisältää typpioksidia ja typpeä.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Valekontrolli, jossa typpioksidikaasusylinteri on korvattu vain typpeä sisältävällä sylinterillä, ja kaikki muut toimenpiteet ovat identtisiä interventioryhmän kanssa
Muut: vakiohoito
Vakioterapian keuhkokuume ja kriittinen sairaus
Muut: Varjohoito
Valekontrolli, jossa typpioksidikaasusylinteri on korvattu pelkästään typpeä sisältävällä sylinterillä ja kaikki muut toimitusmenettelyt ovat identtisiä interventioryhmän kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metomoglobiinin piikit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
Methb: n ja Methb: n piikkien jatkuva tallennus määritetään.
Päivästä 1 päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpidioksiditaso
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
Typpidioksidikonsentraation jatkuva mittaus hengityspiirin inspiroivassa raajassa
Päivästä 1 päivään 5
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 60
Tutkimuksen lähetys, rekrytointi, säilyttäminen, vaatimustenmukaisuus ja seurannan valmistuminen
Ilmoittautumisesta päivään 60
Keuhkokuume kliininen parannusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta parannuskeinon testiin (4–11 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliininen parannuskeino arvioidaan parannuskeinojen testissä (4–11 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja määritellään keuhkokuumeen kliinisten oireiden ja oireiden ratkaisemiseksi lähtötasoon verrattuna, mukaan lukien sohvan ja CPIS -pisteiden vähentyminen, parannus tai etenemisen puuttuminen rintakehässä, eikä ylimääräistä antibakteerihoitoa varten.
Ilmoittautumisesta parannuskeinon testiin (4–11 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Keuhkokuume kliininen parannusaste
Aikaikkuna: Päivä 5
Kliinistä parannusta arvioidaan hoidon lopussa ja määritellään parannukseksi kahdessa tai useammassa kliinisessä merkissä ja keuhkokuumeen oireissa verrattuna rintakehän röntgenkuvausten poikkeavuuksien lähtötasoon, paranemiseen tai ilman, että antibakteerista hoitoa ei vaadita. Keuhkokuumeen kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sisältyy uusi alkaminen tai paheneva yskä, märkivä yskö tai lisääntynyt imuvaatimukset, keuhkokuumeen, hengenahdistuksen, takypnea tai hengitysnopeuden ≥ 30/min, hypoksemia, paheneva kaasunvaihto.
Päivä 5
Mikrobiologinen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta parannuskeinon testiin (4–11 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Perustason patogeenin puuttuminen henkitorven aspiraatiosta tai bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä vahvistetaan. Jos asianmukaista kliinistä näyttöä ei ole mahdollista saada viljelmälle ja potilaalla on onnistunut kliininen tulos, vasteen oletetaan hävittämisen.
Ilmoittautumisesta parannuskeinon testiin (4–11 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
28 päivää kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden ilmoittautumisesta päivään 28
Ilmoittautumisesta päivään 28
60 päivää kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 60
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden ilmoittautumisesta päivään 60
Ilmoittautumisesta päivään 60
28 päivän hengityslaitteet vapaat päivät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
Mekaanisen ilmanvaihdon onnistuneen vapautumisen tulisi kestää yli 48 tuntia ilman uudelleentutkintaa potilailla, jotka ovat selvinneet 28 päivää satunnaistamisen jälkeen (extubaatio laskettiin viimeisimmästä onnistuneesta yrityksestä potilaissa, jotka ovat selvinneet 28 päivää satunnaistamisesta) ja potilailla, jotka oli hengitetty 28 päivän ajan tai enemmän tai kuolivat ennen 28 päivää (riippumatta intubaatioasemasta), nollaa.
Ilmoittautumisesta päivään 28
Päivät vapaa elinten tuesta 28 päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
Elintuki sisältää mekaanisen ilmanvaihdon, vasopressorit ja munuaisten korvaushoidon.
Ilmoittautumisesta päivään 28
Verenkierto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
Positiivinen veriviljely patogeenisen bakteerin kanssa
Ilmoittautumisesta päivään 28
Päivät, joilla ei ole antibiootteja sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapauden tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tulee, arvioidaan jopa 60 päivään asti
Päivät, joilla ei ole antibiootteja sairaalahoidon aikana
Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapauden tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tulee, arvioidaan jopa 60 päivään asti
Monilääkeresistentin (MDR) infektion tai kolonisaation hankkiminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
Monilääkeresistentti infektio määritellään patogeeniksi, joka hankkii ei-aloittamattomuutta vähintään yhdelle aineelle kolmessa tai useammassa antibiootissa
Ilmoittautumisesta päivään 28
Sairaalakeskus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapauden tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tulee, arvioidaan jopa 60 päivään asti
Päivät ilmoittautumisesta sairaalahoidon loppuun
Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapauden tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tulee, arvioidaan jopa 60 päivään asti
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapauden tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tulee, arvioidaan jopa 60 päivään asti
ICU: n oleskelun pituus
Ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapauden tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tulee, arvioidaan jopa 60 päivään asti
Tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta parannuskeinoihin (4-11 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Koe sisältää C reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), kasvaimen nekroositekijä α (TNF α), interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 8 (IL-8), Interleukiini 10 (IL-10).
Ilmoittautumisesta parannuskeinoihin (4-11 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Relapse rate
Aikaikkuna: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaen vuoden kuluttua julkaisemisesta ilman loppuaikaa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suunniteltuja analyysejä kuvaava ehdotus on toimitettava päätutkijalle sähköpostitse. Tietojen jakamissopimus olisi tehtävä, dokumentoitava ja allekirjoitettava.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vakiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa