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terapia INO300 in pazienti in condizioni critiche con polmonite (iNO300)

20 maggio 2026 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia di ossido nitrico per inalazione ad alta dose in pazienti in condizioni critiche con polmonite: uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere la formazione e il tasso di recupero della metemoglobina (METH) in pazienti gravemente malati con polmonite che ricevono alte dosi di terapia di ossido nitrico per inalazione (INO) a 250 parti per milione (PPM), non superando i 300 ppm. Nel frattempo, saranno esplorati i benefici della terapia per il trattamento di pazienti gravemente malati con polmonite. Potrebbero essere inclusi i pazienti che hanno 18 anni o più, di recente diagnosi di polmonite e gravemente malati con il requisito di una macchina per respirare. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Come cambia la metemoglobina attraverso il trattamento INO? La terapia ino aumenta il numero di pazienti che si riprendono dalla polmonite? I ricercatori confronteranno il trattamento INO con il placebo, il che significa utilizzare lo stesso dispositivo del gruppo di trattamento senza consegnare il farmaco in studio.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi un trattamento INO a partire da 250 ppm, non superiore a 300 ppm, 40 minuti, ogni 6 ore, dal giorno 1 al giorno 5
  • Essere seguito per 60 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio pilota, in doppio cieco e randomizzato per studiare i livelli di metemoglobina nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo e l'efficacia di NO ad alte dosi per inalata tra i pazienti in condizioni critiche con polmonite. Iscriremo 34 pazienti adulti con polmonite di nuova diagnosi e ventilazione meccanica invasiva che sono ammessi alla ICUS del Massachusetts General Hospital.

Dopo l'iscrizione, i partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 con il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. Le caratteristiche di base verranno raccolte.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una dose elevata per inalarsi a partire da 250 ppm (non superiore a 300 ppm), 40 minuti, 4 volte al giorno, per 5 giorni. Il gruppo di controllo riceverà un intervento sham. Entrambi i gruppi riceveranno terapia standard.

Durante il periodo di follow-up, seguiremo i partecipanti per una durata totale di 60 giorni. Verranno raccolti livelli cinetici di metemoglobina e risultati di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Intubati e ventilati meccanicamente
  • Entro 72 ore dalla diagnosi di polmonite acquisita in comunità o ospedaliera
  • Consenso informato scritto ottenuto da pazienti o rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

  • Segni evidenti di gravidanza (terzo trimestre) o lattazione attiva.
  • Metemoglobina di base 3% o superiore
  • Malattie genetiche tra cui carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, carenza di citocromo B5 reduttasi, malattia delle cellule falciformi
  • Saturazione di ossigeno <88% su frazione ispirata al 100% di ossigeno
  • Anemia con emoglobina <7,0 g/dl
  • Storia documentata della frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • Shock cardiogenico acuto che richiede supporto inotropico o meccanico con una frazione di eiezione inferiore al 20%
  • egfr <30 ml/min/1.73m^2 o uso di terapia di sostituzione renale continua
  • Conta piastrinica meno di 30.000/μl e/o alto rischio di sanguinamento
  • Una decisione di non rianimare
  • Iscrizione a un altro protocollo sperimentale di trattamento antimicrobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo iNO300
Ossido nitrico inalato ad alte dosi a partire da 250 ppm (non superando 300 ppm), 40 minuti, 4 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 5. L'ossido nitrico viene erogato utilizzando una bombola di gas contenente ossido nitrico e azoto.
Altro: terapia standard
Polmonite terapeutica standard e malattia critica
Droga: Ossido nitrico inalato ad alto dosaggio
Ossido nitrico inalato iniziando a 250-300 ppm, 40 minuti, ogni 6 ore, dal giorno 1 al giorno 5. L'ossido nitrico viene erogato utilizzando una bombola di gas contenente ossido nitrico e azoto.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Intervento fittizio con la bombola di gas ossido nitrico sostituita da quella contenente solo azoto e tutte le altre procedure di somministrazione identiche al gruppo di intervento
Altro: terapia standard
Polmonite terapeutica standard e malattia critica
Altro: Trattamento fittizio
Intervento simulato con il cilindro di gas ossido nitrico sostituito da uno contenente solo azoto e tutte le altre procedure di somministrazione identiche al gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picchi di metomoglobina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Verranno determinate la registrazione continua di MetHB e picchi di MethB.
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biossido di azoto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Misurazione continua della concentrazione di biossido di azoto nell'arto inspiratorio del circuito di respirazione
Dal giorno 1 al giorno 5
Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 60
Tassi di riferimento, reclutamento, conservazione, conformità e completamento del follow-up dello studio
Dall'iscrizione al giorno 60
Tasso di guarigione clinica di polmonite
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al test di Test of Cure (4-11 giorni dopo la fine del trattamento)
La cura clinica viene valutata al test della cura (4-11 giorni dopo la fine del trattamento) e definita come risoluzione di segni clinici e sintomi della polmonite rispetto al basale, tra cui una riduzione dei punteggi di divani e CPI, miglioramento o mancanza di progressione nell'imaging toracico e nessun requisito per un ulteriore trattamento antibatterico.
Dall'iscrizione al test di Test of Cure (4-11 giorni dopo la fine del trattamento)
Tasso di miglioramento clinico della polmonite
Lasso di tempo: Giorno 5
Il miglioramento clinico viene valutato alla fine del trattamento e definito come miglioramento di 2 o più segni clinici e sintomi della polmonite rispetto al basale, al miglioramento o alla mancanza di progressione delle anomalie dei raggi X toracici e senza requisiti per un ulteriore trattamento antibatterico. Segni clinici e sintomi della polmonite comprendono nuovi insorgenza o tosse peggioramento, espettorato purulento o aumento dei requisiti di aspirazione, risultati di auscultazione di polmonite, dispnea, tachipnea o frequenza respiratoria ≥ 30/min, ipossiemia, peggioramento dello scambio di gas.
Giorno 5
Tasso di eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al test di Test of Cure (4-11 giorni dopo la fine del trattamento)
L'assenza del patogeno basale dall'aspirazione tracheale o dal fluido di lavaggio broncoalveolare sarà confermata. Se non è possibile ottenere un esemplare clinico appropriato per la coltura e il paziente ha un risultato clinico di successo, si presumeva che la risposta fosse l'eradicazione.
Dall'iscrizione al test di Test of Cure (4-11 giorni dopo la fine del trattamento)
28 giorni tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Tutti causano la mortalità dall'iscrizione al giorno 28
Dall'iscrizione al giorno 28
60 giorni tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 60
Tutti causano la mortalità dall'iscrizione al giorno 60
Dall'iscrizione al giorno 60
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
La liberazione di successo dalla ventilazione meccanica dovrebbe durare più di 48 ore senza reintubazione in pazienti che sono sopravvissuti 28 giorni dopo la randomizzazione (l'estubazione è stata contata dall'ultimo tentativo di successo nei pazienti che sono sopravvissuti 28 giorni da randomizzazione) e per i pazienti sono stati ventilati per 28 giorni o più per 28 giorni (indicatore di intubazione), il numero di giorni senza ventilazione è stato registrato a zero.
Dall'iscrizione al giorno 28
Giorni liberi dal supporto degli organi in 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Il supporto degli organi comprende ventilazione meccanica, vasopressori e terapia sostitutiva renale.
Dall'iscrizione al giorno 28
Infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Cultura ematica positiva con un batterio patogeno
Dall'iscrizione al giorno 28
Giorni liberi da antibiotici durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno delle dimissioni ospedaliere o della morte, a seconda di quale si verifica prima, valutato fino a 60 giorni
Giorni liberi da antibiotici durante il ricovero in ospedale
Dall'iscrizione al giorno delle dimissioni ospedaliere o della morte, a seconda di quale si verifica prima, valutato fino a 60 giorni
Acquisizione di infezione o colonizzazione resistenti (MDR) multidrug
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
L'infezione a più resistente ai casi è definita come un patogeno che acquisisce non sospettibilità ad almeno un agente in tre o più categorie di antibiotici
Dall'iscrizione al giorno 28
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno delle dimissioni ospedaliere o della morte, a seconda di quale si verifica prima, valutato fino a 60 giorni
Giorni dall'iscrizione alla fine del ricovero
Dall'iscrizione al giorno delle dimissioni ospedaliere o della morte, a seconda di quale si verifica prima, valutato fino a 60 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno della dimissione in terapia intensiva o della morte, a seconda di quale si verificano prima, valutato fino a 60 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Dall'iscrizione al giorno della dimissione in terapia intensiva o della morte, a seconda di quale si verificano prima, valutato fino a 60 giorni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al test di cura (4-11 giorni dopo la fine del trattamento)
Il test include la proteina reattiva C (CRP), la procalcitonina (PCT), la proteina-1 chemioattratante monocita (MCP-1), il fattore di necrosi tumorale α (TNF α), l'interleuchina 6 (IL-6), l'interleukin 8 (IL-8), l'interleukin 10 (IL-10).
Dall'iscrizione al test di cura (4-11 giorni dopo la fine del trattamento)
Relapse rate
Lasso di tempo: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta che descrive le analisi pianificate deve essere inviata al investigatore principale via e -mail. L'accordo di condivisione dei dati deve essere raggiunto, documentato e firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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