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肺炎の重症患者におけるINO300療法 (iNO300)

2026年5月20日 更新者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

肺炎の重症患者における高用量吸入一酸化窒素療法：パイロット、二重盲検、無作為化、対照試験

この臨床試験の目標は、300 ppmを超えない250パート（ppm）で高用量の吸入一酸化窒素療法（INO）療法を受けている肺炎の重度の病気の患者において、メトヘモグロビン（METHB）の形成と回復率を学ぶことです。 一方、肺炎の重度の病気の患者を治療する治療の利点が調査されます。 18歳以上の患者、肺炎と新たに診断され、呼吸装置の要件が必要であることが含まれます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

MethemoglobinはINO治療を通じてどのように変化しますか？ INO療法は肺炎から回復する患者の数を増やしますか？ 研究者は、INO治療をプラセボと比較します。これは、研究薬を提供せずに治療群と同じデバイスを使用することを意味します。

参加者は次のとおりです。

  • 1日目から5日目から5日目まで、300 ppm、40分、6時間ごとに300 ppm、40分、4時間を超えない250 ppmからのINO治療を受けます
  • 60日間フォローアップしてください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、治療群と肺炎症患者の間でNOを吸入する高用量の有効性に対して、治療群のメトヘモグロビンのレベルを調査するためのパイロットの二重盲検ランダム化比較試験として設計されています。 マサチューセッツ総合病院のICUに入院する新たに診断された肺炎と侵襲的な機械的換気のある34人の成人患者を登録します。

登録後、参加者は介入グループまたは対照群と1：1の比率でランダム化されます。 ベースライン特性が収集されます。

治療期間中、介入群に割り当てられた患者は、250 ppm（300 ppmを超えない）、40分、1日4回、5日間、高用量吸入NOを吸入します。 対照群は偽の介入を受けます。 両方のグループは標準療法を受けます。

フォローアップ期間中に、合計60日間の参加者をフォローします。 メトメグロビンの動力学レベルと有効性の結果が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 挿管および機械的に換気
  • コミュニティまたは病院が吸収された肺炎の診断から72時間以内
  • 患者または法的に認可された代表者から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 妊娠の明らかな兆候（妊娠第三期）または活性授乳。
  • ベースラインメトヘモグロビン3％以上
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症、シトクロムB5還元酵素欠乏症、鎌状赤血球疾患を含む遺伝疾患
  • 酸素飽和度<88％<88％酸素の割合
  • ヘモグロビン<7.0 g/dlの貧血
  • 左心室駆出率の文書化された履歴30％未満
  • 20％未満の排出分数での変体または機械的支持を必要とする急性心原性ショック
  • EGFR <30 ml/min/1.73m^2 または継続的な腎補充療法の使用
  • 血小板数は30,000/μL未満、出血のリスクが高い
  • 復活することのない決定
  • 別の実験的抗菌治療プロトコルへの登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iNO300群
高用量吸入一酸化窒素を250 ppm（300 ppmを超えない）から開始し、1日4回、40分間、第1日から第5日まで投与します。一酸化窒素は、一酸化窒素と窒素を含むガスシリンダーを使用して送達されます。
他の：標準療法
標準的な療法肺炎と重病
薬：高用量吸入一酸化窒素
吸入一酸化窒素は、250〜300 ppmから開始し、40分間、6時間ごとに、1日目から5日目まで投与します。一酸化窒素は、一酸化窒素と窒素を含むガスシリンダーを使用して供給されます。
偽コンパレータ：コントロール群
一酸化窒素ガスシリンダーを純粋な窒素のみを含むものに置き換え、その他のすべての投与手順は介入群と同一の、シャム介入
他の：標準療法
標準的な療法肺炎と重病
他の：偽治療
一酸化窒素ガスシリンダーを窒素のみを含むものに置き換え、他のすべての投与手順は介入群と同一である偽介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトモグロビンのピーク
時間枠：1日目から5日目まで
METHBの連続記録とMETHBのピークが決定されます。
1日目から5日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二酸化窒素レベル
時間枠：1日目から5日目まで
呼吸回路の吸気肢における二酸化窒素濃度の連続測定
1日目から5日目まで
実現可能性
時間枠：登録から60日目まで
研究の紹介、募集、保持、コンプライアンス、フォローアップ完了率
登録から60日目まで
肺炎の臨床治療率
時間枠：登録から治療日のテストまで（治療終了後4〜11日）
臨床治療は、治療の検査（治療終了後4〜11日）で評価され、ソファおよびCPISスコアの減少、胸部イメージングの改善または進行の欠如を含むベースラインと比較して肺炎の臨床徴候と症状の解決として定義され、抗菌治療の追加の要件はありません。
登録から治療日のテストまで（治療終了後4〜11日）
肺炎の臨床改善率
時間枠：5日目
臨床的改善は治療の終わりに評価され、ベースライン、胸部X線異常の進行の改善、または進行の欠如と比較して、肺炎の2つ以上の臨床徴候と症状の改善として定義され、追加の抗菌治療の要件はありません。 肺炎の臨床徴候と症状には、新しい発症または悪化の咳、純粋なsputまたは吸引要件の増加、肺炎、呼吸困難、頻拍、または30/min以上の呼吸率、低酸素血症、ガス交換が含まれます。
5日目
微生物学的根絶率
時間枠：登録から治療日のテストまで（治療終了後4〜11日）
気管吸引または気管支肺胞洗浄液によるベースライン病原体の欠如が確認されます。 培養のための適切な臨床試験片を得ることができず、患者が臨床転帰を成功させることができない場合、反応は根絶であると推定されました。
登録から治療日のテストまで（治療終了後4〜11日）
28日はすべて死亡率を引き起こします
時間枠：登録から28日目まで
すべてが登録から28日目までの死亡率を引き起こします
登録から28日目まで
60日はすべて死亡率を引き起こします
時間枠：登録から60日目まで
すべてが登録から60日目までの死亡率を引き起こします
登録から60日目まで
28日間の人工呼吸器の無料日
時間枠：登録から28日目まで
機械的換気からの成功した解放は、ランダム化後28日後に生存した患者の再挿管なしで48時間以上続くはずです（無作為化から28日間生存した患者の最後の成功した試みから脱出した）および28日以上換気された患者、または28日前に死亡した患者（挿管状態に関係して死亡）、換気者数はゼロで記録されました。
登録から28日目まで
28日間で臓器サポートがない日
時間枠：登録から28日目まで
臓器のサポートには、機械的換気、昇圧剤、腎補充療法が含まれます。
登録から28日目まで
血流感染
時間枠：登録から28日目まで
病原性細菌を伴う陽性血液培養
登録から28日目まで
入院中の抗生物質がない日
時間枠：入学から退院または死亡日まで、どちらか早い方が60日まで評価されます
入院中の抗生物質がない日
入学から退院または死亡日まで、どちらか早い方が60日まで評価されます
多剤耐性（MDR）感染またはコロニー形成の獲得
時間枠：登録から28日目まで
多剤耐性感染は、3つ以上の抗生物質カテゴリーで少なくとも1つの薬剤に対する非感受性を獲得する病原体として定義されます
登録から28日目まで
入院
時間枠：入学から退院または死亡日まで、どちらか早い方が60日まで評価されます
入学から入院の終わりまで
入学から退院または死亡日まで、どちらか早い方が60日まで評価されます
ICU滞在期間
時間枠：登録からICUの退院または死亡日まで、どちらか早い方が60日まで評価されています
ICU滞在期間
登録からICUの退院または死亡日まで、どちらか早い方が60日まで評価されています
炎症マーカー
時間枠：登録から治療のテストまで（治療終了後4〜11日）
このテストには、C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニン（PCT）、単球化学誘引物質タンパク質-1（MCP-1）、腫瘍壊死因子α（TNFα）、インターロイキン6（IL-6）、インターロイキン8（IL-8）、インターロイキン10（IL-10）が含まれます。
登録から治療のテストまで（治療終了後4〜11日）
Relapse rate
時間枠：From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lorenzo Berra, MD、Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P000909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります

IPD 共有時間枠

終了日なしで公開から1年後に始まります

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明する提案は、電子メールで主任研究者に提出する必要があります。 データ共有契約に到達し、文書化され、署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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