Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INO300 terapi hos kritisk syke pasienter med lungebetennelse (iNO300)

20. mai 2026 oppdatert av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Høy dose inhalert nitrogenoksidbehandling hos kritisk syke pasienter med lungebetennelse: en pilot, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære dannelsen og utvinningshastigheten for metemoglobin (METHB) hos alvorlig syke pasienter med lungebetennelse som får høye doser av inhalert nitrogenoksid (INO) terapi ved 250 deler per million (ppm), ikke over 300 ppm. I mellomtiden vil fordelene med terapien for å behandle alvorlig syke pasienter med lungebetennelse bli utforsket. Pasienter som er 18 år eller eldre, nylig diagnostisert med lungebetennelse, og alvorlig syke med krav om en pustemaskin, kan inkluderes. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Hvordan endres metemoglobin gjennom INO -behandlingen? Øker INO -terapien antall pasienter som kommer seg etter lungebetennelse? Forskere vil sammenligne INO -behandling med placebo, som betyr å bruke den samme enheten som behandlingsgruppen uten å levere studiemedisinen.

Deltakerne vil:

  • Motta INO -behandling fra 250 ppm, ikke over 300 ppm, 40 minutter, hver 6. time, fra dag 1 til dag 5
  • Følges opp i 60 dager

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en pilot, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie for å undersøke nivåer av metemoglobin i behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen og effekten av høy dose inhalert NO blant kritisk syke pasienter med lungebetennelse. Vi vil registrere 34 voksne pasienter med nylig diagnostisert lungebetennelse og invasiv mekanisk ventilasjon som er innlagt på ICU -er ved Massachusetts General Hospital.

Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert i 1: 1 -forhold til intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Baseline -egenskaper vil bli samlet.

I løpet av behandlingsperioden vil pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen motta høy dose inhalert NO fra 250 ppm (ikke over 300 ppm), 40 minutter, 4 ganger daglig, i 5 dager. Kontrollgruppen vil motta skaminngrep. Begge gruppene vil motta standardbehandling.

I løpet av oppfølgingsperioden vil vi følge deltakerne i en total varighet på 60 dager. Metemoglobin kinetiske nivåer og effektivitetsresultater vil bli samlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Intubert og mekanisk ventilert
  • Innen 72 timer etter diagnose av samfunns- eller sykehus ervervet lungebetennelse
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienter eller lovlig autoriserte representanter

Eksklusjonskriterier:

  • Åpenbare tegn på graviditet (tredje trimester) eller aktiv amming.
  • Baseline methemoglobin 3% eller høyere
  • Genetiske sykdommer inkludert glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel, cytokrom B5-reduktasemangel, sigdcellesykdom
  • Oksygenmetning <88% på 100% inspirert brøkdel av oksygen
  • Anemi med hemoglobin <7,0 g/dl
  • Dokumentert historie med venstre ventrikkelutviklingsfraksjon mindre enn 30%
  • Akutt kardiogent sjokk som krever inotropisk eller mekanisk støtte med en utkastingsfraksjon mindre enn 20%
  • EGFR <30 ml/min/1,73m^2 eller bruk av kontinuerlig renal erstatningsterapi
  • Blodplate teller mindre enn 30 000/μl og/eller høy risiko for blødning
  • En beslutning om å gjøre ikke-gjenopplivende
  • Påmelding til en annen eksperimentell antimikrobiell behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iNO300-gruppen
Høy dose inhalert nitrogenoksyd som starter på 250 ppm (ikke overstige 300 ppm), 40 minutter, 4 ganger daglig, fra dag 1 til dag 5. Nitrogenoksyd leveres ved hjelp av en gassflaske som inneholder nitrogenoksyd og nitrogen.
Annen: Standard terapi
Standard terapi lungebetennelse og kritisk sykdom
Legemiddel: Høy dose inhalert nitrogenoksid
Inhalert nitrogenoksyd startende ved 250-300 ppm, 40 minutter, hver 6. time, fra dag 1 til dag 5. Nitrogenoksyd leveres ved hjelp av en gassflaske som inneholder nitrogenoksyd og nitrogen.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham-intervensjon med nitrogendioksidgassflasken erstattet av en som bare inneholder nitrogen og alle andre leveringsprosedyrer identiske med intervensjonsgruppen
Annen: Standard terapi
Standard terapi lungebetennelse og kritisk sykdom
Annen: Sham-behandling
Sham-intervensjon med nitrogendioksidgassflasken erstattet av en som kun inneholder nitrogen, og alle andre leveringsprosedyrer identiske med intervensjonsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topper av metomoglobin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Kontinuerlig registrering av methb og topper av methb vil bli bestemt.
Fra dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogendioksidnivå
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Kontinuerlig måling av nitrogendioksidkonsentrasjon i den inspirerende lemmen i pustekretsen
Fra dag 1 til dag 5
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til dag 60
Henvisning, rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og oppfølgingsfrekvens for studien
Fra påmelding til dag 60
Klinisk kurhastighet av lungebetennelse
Tidsramme: Fra påmelding til test av Cure Day (4-11 dager etter endt behandling)
Klinisk kur vurderes ved test av kur (4 -11 dager etter behandlingsslutt) og definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på lungebetennelse sammenlignet med baseline, inkludert en reduksjon i sofa og CPIS -score, forbedring eller mangel på progresjon i brystavbildning, og ingen krav til ytterligere antibakteriell behandling.
Fra påmelding til test av Cure Day (4-11 dager etter endt behandling)
Klinisk forbedringsgrad av lungebetennelse
Tidsramme: Dag 5
Klinisk forbedring blir vurdert ved slutten av behandlingen og definert som forbedring av 2 eller flere kliniske tegn og symptomer på lungebetennelse sammenlignet med baseline, forbedring eller mangel på progresjon av røntgen abnormiteter i brystet, og ingen krav til ytterligere antibakteriell behandling. Kliniske tegn og symptomer på lungebetennelse inkluderer ny begynnelse eller forverret hoste, purulent sputum eller økte sugekrav, auscultation funn av lungebetennelse, dyspné, tachypnea eller respirasjonshastighet ≥ 30/min, hypoksemi, forverret gassutveksling.
Dag 5
Mikrobiologisk utryddelsesgrad
Tidsramme: Fra påmelding til test av Cure Day (4-11 dager etter endt behandling)
Fravær av baseline -patogenet fra luftrør eller bronkoalveolar skyllingsvæske vil bli bekreftet. Hvis det ikke er mulig å oppnå et passende klinisk eksemplar for kultur og pasienten har et vellykket klinisk resultat, ble responsen antatt å være utryddelse.
Fra påmelding til test av Cure Day (4-11 dager etter endt behandling)
28-dagers alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Alle forårsaker dødelighet fra påmelding til dag 28
Fra påmelding til dag 28
60-dagers alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til dag 60
Alle forårsaker dødelighet fra påmelding til dag 60
Fra påmelding til dag 60
28-dagers ventilator gratis dager
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon skal vare mer enn 48 timer uten gjeninnføring hos pasienter som har overlevd 28 dager etter randomisering (ekstubasjon ble talt fra det siste vellykkede forsøket hos pasienter som har overlevd 28 dager siden randomisering) og for pasienter ventilert i 28 dager eller mer eller som døde før 28 dager (uavhengig av intubasjonsstatus), antallet ventilator-fri dager var registrert i intubasjonsstatus), antallet ventilator-fri-dager.
Fra påmelding til dag 28
Dager fri for organsupport på 28 dager
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Orgelstøtte inkluderer mekanisk ventilasjon, vasopressorer og renal erstatningsterapi.
Fra påmelding til dag 28
Blodstrømsinfeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Positiv blodkultur med en patogen bakterie
Fra påmelding til dag 28
Dager fri for antibiotika under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til dagen for utskrivning av sykehus eller død, avhengig av hva som kommer tidligere, vurderte opptil 60 dager
Dager fri for antibiotika under sykehusinnleggelse
Fra påmelding til dagen for utskrivning av sykehus eller død, avhengig av hva som kommer tidligere, vurderte opptil 60 dager
Anskaffelse av multidrugsresistent (MDR) infeksjon eller kolonisering
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Multidrugsresistent infeksjon er definert som patogen som tilegner seg ikke-følsomhet for minst ett middel i tre eller flere antibiotikakategorier
Fra påmelding til dag 28
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til dagen for utskrivning av sykehus eller død, avhengig av hva som kommer tidligere, vurderte opptil 60 dager
Dager fra påmelding til slutten av sykehusinnleggelsen
Fra påmelding til dagen for utskrivning av sykehus eller død, avhengig av hva som kommer tidligere, vurderte opptil 60 dager
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra påmelding til dagen for ICU -utslipp eller død, avhengig av hva som kommer tidligere, vurderte opptil 60 dager
ICU -lengden på oppholdet
Fra påmelding til dagen for ICU -utslipp eller død, avhengig av hva som kommer tidligere, vurderte opptil 60 dager
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra påmelding til test av kur (4-11 dager etter behandlingsslutt)
Testen inkluderer C reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), monocyttkjemoattraktantprotein-1 (MCP-1), tumor nekrose faktor α (TNF α), interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8),
Fra påmelding til test av kur (4-11 dager etter behandlingsslutt)
Relapse rate
Tidsramme: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Fra og med 1 år etter publisering uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forslag som beskriver planlagte analyser, må sendes til hovedetterforskeren via e -post. Datadelingsavtale skal nås, dokumenteres og signeres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere