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terapia Ino300 em pacientes críticos com pneumonia (iNO300)

20 de maio de 2026 atualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Alta dose inalada terapia de óxido nítrico em pacientes críticos com pneumonia: um estudo piloto, duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender a taxa de formação e recuperação da metamoglobina (METHB) em pacientes gravemente doentes com pneumonia que recebem altas doses de terapia de óxido nítrico inalado (INO) a 250 partes por milhão (ppm), não excedendo 300 ppm. Enquanto isso, os benefícios da terapia para tratar pacientes gravemente doentes com pneumonia serão explorados. Pacientes com 18 anos ou mais, recentemente diagnosticados com pneumonia e severamente doentes com a exigência de uma máquina de respiração, podem ser incluídos. As principais perguntas que pretende responder são:

Como a metemoglobina muda através do tratamento INO? A terapia INO aumenta o número de pacientes que se recuperam da pneumonia? Os pesquisadores compararão o tratamento INO com o placebo, o que significa usar o mesmo dispositivo que o grupo de tratamento sem entregar o medicamento do estudo.

Os participantes irão:

  • Receba tratamento INO a partir de 250 ppm, não superior a 300 ppm, 40 min, a cada 6 horas, do dia 1 ao dia 5
  • Ser acompanhado por 60 dias

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado como um estudo piloto, duplo-cego e randomizado, para investigar os níveis de metaglobina no grupo de tratamento versus o grupo controle e a eficácia de altas doses inaladas entre pacientes críticos com pneumonia. Inscreveremos 34 pacientes adultos com pneumonia recém -diagnosticada e ventilação mecânica invasiva que são admitidas nas UTIs no Hospital Geral de Massachusetts.

Após a inscrição, os participantes serão randomizados na proporção 1: 1 para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. As características da linha de base serão coletadas.

Durante o período de tratamento, os pacientes alocados para o grupo de intervenção receberão altas doses inaladas a partir de 250 ppm (não excedendo 300 ppm), 40 minutos, 4 vezes ao dia, por 5 dias. O grupo controle receberá intervenção falsa. Ambos os grupos receberão terapia padrão.

Durante o período de acompanhamento, seguiremos os participantes por uma duração total de 60 dias. Os níveis cinéticos da metaglobina e os resultados da eficácia serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Intubado e ventilado mecanicamente
  • Dentro de 72 horas após o diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade ou hospitalar
  • Consentimento informado por escrito obtido de pacientes ou representantes legalmente autorizados

Critérios de exclusão:

  • Sinais óbvios de gravidez (o terceiro trimestre) ou lactação ativa.
  • Metemoglobina basal 3% ou superior
  • Doenças genéticas, incluindo deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, deficiência de citocromo B5 redutase, doença das células falciformes
  • Saturação de oxigênio <88% em uma fração 100% inspirada em oxigênio
  • Anemia com hemoglobina <7,0 g/dl
  • História documentada da fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
  • Choque cardiogênico agudo que requer suporte inotrópico ou mecânico com uma fração de ejeção inferior a 20%
  • EGFR <30 ml/min/1,73m^2 ou uso de terapia de reposição renal contínua
  • Contagem de plaquetas inferiores a 30.000/μl e/ou alto risco de sangramento
  • Uma decisão de fazer não-resuscitar
  • Inscrição em outro protocolo experimental de tratamento antimicrobiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo iNO300
Óxido nítrico inalado em dose elevada, começando com 250 ppm (não excedendo 300 ppm), 40 minutos, 4 vezes por dia, do dia 1 ao dia 5. O óxido nítrico é administrado usando um cilindro de gás contendo óxido nítrico e azoto.
Outro: terapia padrão
Pneumonia de terapia padrão e doença crítica
Medicamento: Óxido nítrico inalado em dose elevada
Óxido nítrico inalado iniciando a 250-300 ppm, 40 min, a cada 6 horas, do dia 1 ao dia 5. O óxido nítrico é administrado usando um cilindro de gás contendo óxido nítrico e azoto.
Comparador Falso: Grupo de controlo
Intervenção simulada com o cilindro de gás de óxido nítrico substituído por aquele que contém apenas nitrogénio e todos os outros procedimentos de administração idênticos ao grupo de intervenção
Outro: terapia padrão
Pneumonia de terapia padrão e doença crítica
Outro: Tratamento simulado
Intervenção simulada com o cilindro de gás de óxido nítrico substituído por um que contém apenas nitrogénio e todos os outros procedimentos de administração idênticos ao do grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Picos de metomoglobina
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
O registro contínuo de METHB e picos de METHB será determinado.
Do dia 1 ao dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dióxido de nitrogênio
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
Medição contínua da concentração de dióxido de nitrogênio no membro inspiratório do circuito de respiração
Do dia 1 ao dia 5
Viabilidade
Prazo: De inscrição ao dia 60
Referência, recrutamento, retenção, conformidade e taxas de conclusão de acompanhamento do estudo
De inscrição ao dia 60
Taxa de cura clínica de pneumonia
Prazo: Da inscrição ao teste do dia da cura (4 a 11 dias após o final do tratamento)
A cura clínica é avaliada no teste de cura (4 a 11 dias após o final do tratamento) e definida como resolução de sinais clínicos e sintomas de pneumonia em comparação com a linha de base, incluindo uma redução nos escores de sofá e CPIs, melhora ou falta de progressão na imagem torácica e nenhum requisito para tratamento antibacterial adicional.
Da inscrição ao teste do dia da cura (4 a 11 dias após o final do tratamento)
Taxa de melhoria clínica de pneumonia
Prazo: Dia 5
A melhora clínica é avaliada no final do tratamento e definida como melhora em 2 ou mais sinais clínicos e sintomas de pneumonia em comparação com a linha de base, melhora ou falta de progressão das anormalidades de radiografia de tórax e nenhum requisito para tratamento antibacteriano adicional. Os sinais clínicos e sintomas de pneumonia incluem novo ou agravamento tosse, escarro purulento ou requisitos de sucção aumentados, achados de auscultação de pneumonia, dispnéia, taquipnéia ou frequência respiratória ≥ 30/min, hipexemia, troca de gases.
Dia 5
Taxa de erradicação microbiológica
Prazo: Da inscrição ao teste do dia da cura (4 a 11 dias após o final do tratamento)
A ausência do patógeno da linha de base da aspiração traqueal ou do fluido de lavagem broncoalveolar será confirmada. Se não for possível obter uma amostra clínica apropriada para a cultura e o paciente tiver um resultado clínico bem -sucedido, presume -se que a resposta seja erradicação.
Da inscrição ao teste do dia da cura (4 a 11 dias após o final do tratamento)
28 dias causam mortalidade
Prazo: De inscrição ao dia 28
Todos causam mortalidade desde a inscrição até o dia 28
De inscrição ao dia 28
Todos os 60 dias causam mortalidade
Prazo: De inscrição ao dia 60
Todos causam mortalidade de matrícula até o dia 60
De inscrição ao dia 60
Dias gratuitos do ventilador de 28 dias
Prazo: De inscrição ao dia 28
A libertação bem-sucedida da ventilação mecânica deve durar mais de 48 h sem a reintubação em pacientes que sobreviveram 28 dias após a randomização (a extubação foi contada da última tentativa bem-sucedida em pacientes que sobreviveram 28 dias desde a randomização) e para os pacientes ventilados por 28 dias ou mais ou que morreram antes de 28 dias (irrespectivamente do status de intubação), o número de dias de ventilador livre foi gravado.
De inscrição ao dia 28
Dias livres de suporte de órgãos em 28 dias
Prazo: De inscrição ao dia 28
O suporte de órgãos inclui ventilação mecânica, vasopressores e terapia de reposição renal.
De inscrição ao dia 28
Infecção por fluxo sanguíneo
Prazo: De inscrição ao dia 28
Cultura de sangue positivo com uma bactéria patogênica
De inscrição ao dia 28
Dias livres de antibióticos durante a hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até o dia da alta ou morte hospitalar, o que ocorrer mais cedo, avaliado até 60 dias
Dias livres de antibióticos durante a hospitalização
Desde a inscrição até o dia da alta ou morte hospitalar, o que ocorrer mais cedo, avaliado até 60 dias
Aquisição de infecção ou colonização multirresistente (MDR)
Prazo: De inscrição ao dia 28
A infecção multirresistente é definida como patógeno que adquiriu não suscetibilidade a pelo menos um agente em três ou mais categorias de antibióticos
De inscrição ao dia 28
Estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até o dia da alta ou morte hospitalar, o que ocorrer mais cedo, avaliado até 60 dias
Dias após a inscrição até o final da hospitalização
Desde a inscrição até o dia da alta ou morte hospitalar, o que ocorrer mais cedo, avaliado até 60 dias
Tempo de estadia na UTI
Prazo: Desde a inscrição até o dia da alta ou morte da UTI, o que ocorrer mais cedo, avaliado até 60 dias
Tempo de estadia na UTI
Desde a inscrição até o dia da alta ou morte da UTI, o que ocorrer mais cedo, avaliado até 60 dias
Marcadores inflamatórios
Prazo: Da inscrição ao teste de cura (4-11 dias após o final do tratamento)
O teste inclui proteína reativa C (PCR), procalcitonina (PCT), proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1), fator de necrose tumoral α (TNF α), interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), interleucina 10 (IL-10).
Da inscrição ao teste de cura (4-11 dias após o final do tratamento)
Relapse rate
Prazo: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P000909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 ano após a publicação sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta que descreve as análises planejadas deve ser enviada ao investigador principal por e -mail. O contrato de compartilhamento de dados deve ser contatado, documentado e assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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