Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

terapia INO300 u krytycznie chorych pacjentów z zapaleniem płuc (iNO300)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Wysocy dawka wdychana terapia tlenku azotu u krytycznie chorych pacjentów z zapaleniem płuc: pilotaż, podwójnie ślepa, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się tworzenia i odzyskiwania wskaźnika odzyskiwania metemoglobiny (METHB) u bardzo chorych pacjentów z zapaleniem płuc, którzy otrzymują duże dawki leczenia wdychanego tlenku azotu (INO) przy 250 części na milion (PPM), nieprzekraczającym 300 ppm. Tymczasem zostaną zbadane korzyści z leczenia poważnie chorych pacjentów z zapaleniem płuc. Można uwzględnić pacjentów, którzy mają 18 lat lub starszych, nowo zdiagnozowane zapalenie płuc i poważnie chorzy z wymogiem maszyny do oddychania. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Jak zmienia się metemoglobina poprzez leczenie INO? Czy terapia INO zwiększa liczbę pacjentów wracających do odzysku zapalenia zapalenia płuc? Naukowcy porównają leczenie INO z placebo, co oznacza stosowanie tego samego urządzenia co grupa leczona bez dostarczania badania.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj leczenie INO od 250 ppm, nieprzekraczające 300 ppm, 40 minut, co 6 godzin, od dnia 1 na dzień 5
  • Bądź śledzony przez 60 dni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako pilotażowe, podwójnie zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania poziomów metemoglobiny w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną i skuteczność wysokiej dawki wdychanej NO wśród krytycznie chorych pacjentów z zapaleniem płuc. Wbędziemy 34 dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym zapaleniem płuc i inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy zostaną przyjęci na OIOM w Massachusetts General Hospital.

Po zapisaniu uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Charakterystyka wyjściowa zostaną zebrane.

W okresie leczenia pacjenci przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają wysoką dawkę, w której nie rozpoczną się od 250 ppm (nieprzekraczające 300 ppm), 40 minut, 4 razy dziennie, przez 5 dni. Grupa kontrolna otrzyma pozorną interwencję. Obie grupy otrzymają standardową terapię.

W okresie obserwacji będziemy śledzić uczestników przez łączny okres 60 dni. Poziomy kinetyczne i efektywności metemoglobiny zostaną zebrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze
  • Intubowane i mechanicznie wentylowane
  • W ciągu 72 godzin od rozpoznania zapalenia płuc na chronie społeczności lub szpitala
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentów lub prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wykluczenia:

  • Oczywiste oznaki ciąży (trzeci trymestr) lub aktywna laktacja.
  • Wyjściowa metemoglobina 3% lub wyższa
  • Choroby genetyczne, w tym niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedobór reduktazy cytochromu B5, choroba sierpowata
  • Nasycenie tlenu <88% na 100% inspirowaną frakcję tlenu
  • Niedokrwistość z hemoglobiną <7,0 g/dl
  • Udokumentowana historia frakcji wyrzutowej lewej komory mniejszej niż 30%
  • Ostry wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia inotropowego lub mechanicznego z frakcją wyrzutową mniejszą niż 20%
  • EGFR <30 ml/min/1,73m^2 lub stosowanie ciągłej terapii zastępczej nerki
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 000/μl i/lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Decyzja o nie resuscytacja
  • Rejestracja do innego eksperymentalnego protokołu leczenia przeciwdrobnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa iNO300
Wysokie dawki wziewnego tlenku azotu rozpoczynając od 250 ppm (nie przekraczając 300 ppm), 40 minut, 4 razy dziennie, od dnia 1 do dnia 5. Tlenek azotu jest dostarczany przy użyciu butli z gazem zawierającej tlenek azotu i azot.
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia zapalenie płuc i krytyczna choroba
Lek: Wysoka dawka wziewnego tlenku azotu
Wziewny tlenek azotu rozpoczynając od 250-300 ppm, 40 minut, co 6 godzin, od dnia 1 do dnia 5. Tlenek azotu jest podawany przy użyciu butli gazowej zawierającej tlenek azotu i azot.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja pozorowana z butlą z gazem tlenku azotu zastąpioną butlą zawierającą jedynie azot, przy czym wszystkie pozostałe procedury podawania są identyczne jak w grupie interwencyjnej
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia zapalenie płuc i krytyczna choroba
Inny: Leczenie pozorowane
Interwencja pozorowana z cylindrem gazu tlenku azotu zastąpionym cylindrem zawierającym tylko azot, a wszystkie inne procedury podawania identyczne jak w grupie interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Piki metomoglobiny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Określono ciągłe rejestrowanie Methb i pików Methb.
Od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dwutlenku azotu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Ciągły pomiar stężenia dwutlenku azotu w wdechowej kończynie obwodu oddechowego
Od dnia 1 do dnia 5
Wykonalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dnia
Polecenie, rekrutacja, zatrzymanie, zgodność i obserwacja wskaźniki badań w badaniu
Od rejestracji do 60 dnia
Kliniczny wskaźnik wyleczenia zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do testu dnia leczenia (4-11 dni po zakończeniu leczenia)
Wyleczenie kliniczne ocenia się podczas testu lekarstwa (4-11 dni po zakończeniu leczenia) i definiuje się jako rozdzielczość objawów klinicznych i objawów zapalenia płuc w porównaniu z linią wyjściową, w tym zmniejszenie wyników sofy i CPI, poprawa lub brak postępu obrazowania w klatce piersiowej oraz brak wymagania dotyczące dodatkowego leczenia przeciwbakteryjnego.
Od rejestracji do testu dnia leczenia (4-11 dni po zakończeniu leczenia)
Wskaźnik poprawy klinicznej zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 5
Poprawę kliniczną ocenia się pod koniec leczenia i definiuje się jako poprawę 2 lub więcej objawów klinicznych i objawów zapalenia płuc w porównaniu z linią wyjściową, poprawą lub brakiem postępu nieprawidłowości rentgenowskiej klatki piersiowej i braku wymagania dotyczącego dodatkowego leczenia przeciwbakteryjnego. Znaki kliniczne i objawy zapalenia płuc obejmują nowy początek lub pogarszający się kaszel, ropne plwocina lub zwiększone wymagania dotyczące ssania, wyniki osłupienia zapalenia płuc, duszności, tachypnea lub szybkości oddechowej ≥ 30/min, hipoksemia, Worsening Giełda.
Dzień 5
Szybkość eliminacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do testu dnia leczenia (4-11 dni po zakończeniu leczenia)
Potwierdzono brak wyjściowego patogenu z aspiracji tchawicy lub płynu płukania oskrzelowo -pęcherzykowego. Jeśli nie jest możliwe uzyskanie odpowiedniego próbki klinicznej do hodowli, a pacjent ma skuteczny wynik kliniczny, przypuszczano, że odpowiedź jest eliminacja.
Od rejestracji do testu dnia leczenia (4-11 dni po zakończeniu leczenia)
28-dniowe wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia
Wszystkie powodują śmiertelność z rejestracji do 28 dnia
Od rejestracji do 28 dnia
60-dniowe wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dnia
Wszystkie powodują śmiertelność z rejestracji do 60 dnia
Od rejestracji do 60 dnia
28-dniowe dni wolne od respiratora
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia
Udane wyzwolenie z wentylacji mechanicznej powinno trwać dłużej niż 48 godzin bez ponownej intubacji u pacjentów, którzy przeżyli 28 dni po randomizacji (Extubacja zliczono z ostatniej udanej próby u pacjentów, którzy przeżyli 28 dni od randomizacji), a u pacjentów wentylowanych przez 28 dni lub więcej lub zmarł przed 28 dni (niezależnie od statusu intubacji), liczba dni wolnych od wentylacji.
Od rejestracji do 28 dnia
Dni wolne od wsparcia narządów za 28 dni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia
Wsparcie narządów obejmuje wentylację mechaniczną, wazopresory i terapię zastępczą nerkową.
Od rejestracji do 28 dnia
Zakażenie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia
Pozytywna hodowla krwi z patogenną bakterią
Od rejestracji do 28 dnia
Dni wolne od antybiotyków podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zapisów do dnia wypisu szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 dni
Dni wolne od antybiotyków podczas hospitalizacji
Od zapisów do dnia wypisu szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 dni
Nabycie infekcji lub kolonizacji opornej na wiele leków (MDR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia
Zakażenie oporne na wiele leków definiuje się jako patogen nabywającą nieskładność na co najmniej jeden środek w trzech lub więcej kategoriach antybiotyków
Od rejestracji do 28 dnia
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od zapisów do dnia wypisu szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 dni
Dni od zapisów do końca hospitalizacji
Od zapisów do dnia wypisu szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 dni
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Od zapisów do dnia wypisu na OIOM lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 dni
OIOM Długość pobytu
Od zapisów do dnia wypisu na OIOM lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 dni
Markery zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do testu leczenia (4-11 dni po zakończeniu leczenia)
Test obejmuje białko reaktywne C (CRP), prokalcytoninę (PCT), białko-1 chemoatraktanta monocytów (MCP-1), czynnik martwicy nowotworów α (TNF α), interleukina 6 (IL-6), interleukina 8 (IL-8), interleukina 10 (IL-10).
Od rejestracji do testu leczenia (4-11 dni po zakończeniu leczenia)
Relapse rate
Ramy czasowe: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po publikacji bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja opisująca planowane analizy musi zostać przekazana głównemu badaczowi za pośrednictwem poczty elektronicznej. Umowa o udostępnianiu danych należy osiągnąć, udokumentować i podpisać.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj